Onadron Simple %0.1 Göz/kulak Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ONADRON® SIMPLE %0.1 göz/kulak damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Deksametazon 21-fosfat disodyum 5,63 mg

(5 mg deksametazon 21-fosfata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyüm klorür 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Göz-kulak damlası.

Renksiz, berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Anteriyör üveyit, iritis, siklitis, alerjik ve vernal konjunktivit, herpes zoster'in neden olduğu keratit, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjunktiva, kornea vegözün ön segmentinin steroide cevap veren inflamatuvar durumlarının tedavisinde endikedir.

Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan ya da yabancı cisim penetrasyonunu takiben meydana gelen korneal hasarın tedavisinde endikedir. İnflamatuvarreaksiyonların azaltılmasında ve graft reaksiyonların bastırılmasında ameliyat sonrası kullanımiçin endikedir.

Allerjik dış kulak iltihabı, steroid kullanımının ödem ve inflamasyonunun giderilmesi için gerekli görüldüğü pürülan ve non pürülan enfeksiyöz dış kulak iltihabı tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler ve kulak içine kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.

Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 30-60 dakikada bir 1-2 damla damlatılır.

1/9

Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2-4 saatte bir 1-2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır.

İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3-4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir.

Eğer 3-4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjonktival tedavi eklenebilir.

Kronik inflamasyonda, doz, hasta gözün/gözlerin konjonktival keselerine her 3-6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır.

Alerji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, hasta gözün/gözlerin konjonktival keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.

Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir.

Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak,sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2-3 defa 3-4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Şişe ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek üzere, şişenin ucunun göz kapaklarına ve çevresine, kulak içine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deksametazon bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emlimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

ONADRON® SIMPLE'ın çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Akut tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlarda,

2/9

• Herpes simpleks'in neden olduğu keratitde,

•

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepraeMycobacterium avium

• Kornea veya konjunktivanın vaccina, varicella ve diğer viral enfeksiyonlarında (herpeszoster keratiti hariç),

• Gözün ve kulağınfungalhastalıklarındaya da tedavi edilmemiş parazitik göz

enfeksiyonlarında,

• Kulak zarı perforasyonunda kontrendikedir.

• Mikroorganizmalarınnedenolduğu diğerhastalıklarda olduğu gibi, gözünakut

enfeksiyonları, kortikosteroid kullanımı ile maskelenebilir veya ağırlaşabilir.

4.4. Özel kullanım uyarlan ve önlemleri

ONADRON® SIMPLE, oküler ve kulak içine kullanım içindir. Oral ya da enjeksiyonla uygulanamaz.

Herpes simpleks tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir.

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom veposterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir.

Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir. Özellikle glokom öyküsü olanlarda olmak üzere, uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alanlarda, göz içibasıncı ve lensler rutin olarak sıklıkla kontrol edilmelidir.

Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak izlenmelidir. Bu durum, kortikosteroid kaynaklıoküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden dahaerken meydana gelebilmesiriski nedeniyle özelliklepediyatrik hastalardaönemlidir.

Deksametazon pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır. Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet hastaları), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumuriski artar.

Topikal kortikosteroidler, düzenli intraoküler basınç kontrolleri ile oftalmik denetim altında olmadığı sürece bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatkınlığı olan hastalarda yoğun ya da uzun süre devam eden tedavi sonrasında oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilintili olarakCushing sendromu ve/veya adrenal supresyon gelişebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu gibi vakalardatedavi birdenbire kesilmemeli ancak derece derece azaltılmalıdır.

Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üremeolasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel okülerenfeksiyonları oluşabilir. Kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlarınrezistansını azaltabilir ve enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.

3/9

Bu gibi vakalarda antibiyotik tedavisi zorunludur. İnatçı korneal ülserasyonu bulunan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyon oluştuğunda, kortikosteroid tedavisikesilmelidir.

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebound inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler. Topikal NSAİİ'lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler iletopikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyeliniartırabilir (bkz. Bölüm 4.5.).

Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir.

Hastalara oküler enfeksiyonu varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. ONADRON® SIMPLE göz-kulak damlası, koruyucu olarak iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renksolmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, ONADRON®SIMPLE uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve ONADRON® SIMPLE'ındamlatılmasını takiben tekrar kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusundabilgilendirilmelidirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim ş e kille ri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ONADRON® SIMPLE gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun topikal oküleruygulamasınınçocuk doğurmapotansiyeliüzerine etkisini

değerlendirmeye ilişkin çalışmayapılmamıştır.Deksametazonunkadın veerkek fertilitesi

üzerine etkisini değerlendirmek için sınırlı klinik veri bulunmaktadır.

4/9

Deksametazon koryonik gonadotropin verilmiş sıçan modelinde fertikte üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Deksametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoidkullanımı artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ile ilişkilendirilmiştir. ONADRON® SIMP

1.F.

Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanan gebelerin yenidoğan bebekleri hipoadrenalizmin belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. %0,1 deksametazonun oküler uygulanması ayrıca tavşanlarda fetal anomaliler ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

Topikal uygulamayı takip eden maksimum günlük doz (2x 30 mikrolitre damla x günde 4 kez = yaklaşık 0,240 mg/gün deksametazon), yaklaşık 0,5 ila 10 mg arasındaki günlük standartsistemik anti-inflamatuvar dozun çok altındadır.

Annenin klinik durumu ONADRON® SIMPLE ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında ONADRON® SIMPLE kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler emzirilen çocuğu etkileyebilecek miktarlarda insan sütüne geçmektedirve büyümenin durmasına,fizyolojik kortikosteroidüretiminin

engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.

Deksametazon'un topikal uygulamasının sistemik absorpsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemikmaruziyeti düşüktür, ama ilaç emziren kadınlarda kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daONADRON® SIMPLE tedavisinin

durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONADRON® SIMPLE tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz Bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer herhangi bir göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığı ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç kullanımı sırasında görmebulanıklığı oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadarbeklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme

keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarını

5/9

izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, glob (göz küresi) perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar.

İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler deksametazon ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal yetmezlik

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Disguzi Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Yaygın: Oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: Keratit, konjunktivit, keratokonjonktivitis sikka (kuru göz sendromu), korneal lekelenme, fotofobi, görme bulanıklığı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşındaartma, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağında çapaklanma, gözde tahriş, oküler hiperemiBilinmiyor: Artmış göz içi basıncı, görme keskinliğinde azalma, korneal erozyon, gözde ağrı,midriyazis, göz kapağının aşağı düşmesi

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı intraoküler basıncın artması sonucu optik sinirlerde hasarla birlikte, azalmış görme keskinliği, görme alanında bozulma ve posteriorsubkapsüler katarakt oluşumu reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. (bkz. Bölüm 4.4).

Özellikle uzun süreli tedavi sonrası kortikosteroid sebebiyle kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda perforasyon riski yüksektir (bkz. Bölüm 4.4).

Kortikosteroidler, enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve oluşmalarına yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Korneası anlamlı ölçüde hasar görmüş bazı hastalarda fosfat içerikli göz damlalarının kullanımı ile ilintili olarak çok nadiren korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrasışüpheli ilaçadvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi