Epamor 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EPAMOR 50 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ampul, etkin madde olarak 50 mg apomorfm hidroklorüre eşdeğer 51,5 mg apomorfin hidroklorür hemihidrat içerir. Toplam çözelti hacmi 5 ml'dir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metabisülfit (E223) 5 mg (her ml'de 1 mg)

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak, yeterli miktarda)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril enjeksiyonluk çözelti.

Berrak ve renksiz çözelti. pH 3,0-5,0

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off' fenomeni) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

EPAMOR enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:

EPAMOR ile tedavi için seçilen hastaların “off' semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdırveya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunmasıgerekmektedir.

Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir.

Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. EPAMORtedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veyadopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.

Yetişkinler:Uygulama şekli:

EPAMOR 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. EPAMOR ampul, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütaninfüzyonla da uygulanabilir.

Apomorfin intravenöz yolla kullanılmamalıdır.

Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Eşik dozun tayini:

Her hasta için uygun doz, artan doz programıyla belirlenir. Aşağıdaki program önerilir: Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg'a eşdeğer 1 mg apomorfin HCl (0,1 ml) hipokinetikveya “off” periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilebilir ve hasta motor yanıt için 30dakika boyunca gözlenir.

Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCl ikinci dozu (0,2 ml) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.

Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artırılabilir.

Tedavinin kurulması:

Uygun dozun tayin edilmesiyle tek subkütan enjeksiyon “off' epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt karına yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide farklı enjeksiyon bölgelerinegöre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bu sebepten hasta, daha sonraki saatler içindetedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajdadeğişiklikler yapılabilir.

Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.

Tedavinin sürekliliği için önlemler:

EPAMOR günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyon şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.

Apomorfin HCl günlük total dozunun 100 mg'ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg'ı aşmamalıdır.

Klinik çalışmalarda genellikle levodopa dozunda azalma sağlanabilmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.

Tedavi belirlendikten sonra domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir ancak, çok az hastada kusma veya hipotansiyon olmadan başarıyla sonlandırılmıştır.

Sürekli infüzyon:

Apomorfın tedavisinin başlangıç basamağında iyi bir “on” periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullanıldığında yetersiz kontrol gösteren veya çok ve sık enjeksiyona ihtiyaçduyan (günde 10'dan fazla) hastalarda, aşağıda belirtildiği şekilde mini-pompa ve/veyaşırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyon tedavisi başlanabilir veya bu tedaviye geçişyapılabilir.

Sürekli infüzyon her saatte 1 mg apomorfin HCl hızında (0,1 ml) başlatılır, daha sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfüzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.,5mg'ı aşmamalıdır. Saatlik infüzyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/saat'e ekivalan 1 mg ile 4 mgarasında olabilir (0,1 ml ve 0,4 ml). İnfüzyonlar sadece gündüz saatleri uygulanmalıdır. Hastagece süresince şiddetli problemler yaşamıyorsa 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviyekarşı tolerans, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı bir gece periyodu olmadığısürece oluşmaz. Her koşulda infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.

Hastalar gerekli olduğu takdirde ve doktorlarının önerdiği şekilde sürekli infüzyon tedavilerini aralıklı bolus enjeksiyonlarla desteklemeye ihtiyaç duyabilirler.

Diğer dopamin agonistlerinin dozajında azalma, sürekli infüzyon sırasında düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doza benzer olan doz şeması, böbrek yetmezliği olan hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar Parkinson hasta popülasy onunu iyi temsil eden gruptur ve apomorfin HCl klinik çalışmalarının uygulandığı grubun büyük bir kısmını oluşturmaktadırlar. EPAMOR ile tedavigören yaşlı hastaların tedavisi genç hastalardan farklı değildir. Ancak, yaşlı hastalardapostural hipotansiyon riski nedeniyle tedavinin başlangıcında ekstra dikkat edilmesiönerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalıklar veya karaciğer yetmezliği olanhastalarda kontrendikedir.

• Apomorfin HCl tedavisi, levodopaya yanıtı “on” olan, şiddetli diskinezi veya distonigösteren hastalara uygulanmamalıdır.

• EPAMOR, apomorfine veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırıduyarlılık gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Apomorfın HCl, bulantı ile kusmaya eğilimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda ve/veya düşkün hastalarda tedaviye başlarken ekstra dikkat edilmelidir.

Apomorfın hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi ile verilse bile, öncesinde kardiyak hastalığı bulunan hastalarda veya antihipertansifler gibi vazoaktif ilaçkullanan ve özellikle önceden postural hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Apomorfin özellikle yüksek dozlarda QT uzama potansiyeline sahip olabileceğinden, torsades de pointes aritmi riski bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Apomorfın lokal subkütan etkilerle ilişkilidir. Bunlar bazen enjeksiyon yerinin rotasyonuyla veya nodülarite ve endurasyon alanları oluşumunu engellemek amacıyla ultrasonuygulanmasıyla (uygun ise) azaltılabilir.

Apomorfin ile tedavi edilen hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Apomorfin, levodopayla beraber kullanıldığında düzenli aralıklarda hematoloji testleriuygulanmalıdır.

Apomorfin özellikle dar terapötik aralıklı diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

İlerlemiş Parkinson hastalığı bulunan pek çok hastada aynı zamanda nöropsikiyatrik problemler bulunmaktadır. Nöropsikiyatrik bozuklukların bazı hastalarda apomorfinkullanımıyla kötüleşebileceğine ilişkin kanıt mevcuttur. Bu hastalarda apomorfin kullanırkenözel dikkat gerekmektedir.

Apomorfin, özellikle Parkinson hastalarında uyku hali ve aniden gelen uyku epizodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve özellikle araç veya makinekullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali ve/veya ani gelen uyku durumu gelişenhastalar araç ve makine kullanımından sakınmalıdır. Ayrıca dozajın azaltılması düşünülebilir.

Dürtü kontrol bozuklukları:

Hastalar, dürtü kontrol bozukluğu gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcıları, apomorfin dahil dopamin antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda meydanagelebilecek patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya dasatın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluğunun davranışsalsemptomlarına karşı bilinçli olmalıdır. Bu semptomlar gelişirse dozun azaltılması/dozunazaltılarak kesilmesi düşünülmelidir.

EPAMOR ampul, nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Apomorfin HCl tedavisi için seçilen hastaların, Parkinson hastalığının tedavisi için eş zamanlı ilaçlar alacağı neredeyse kesindir. Apomorfin HCl tedavisinin başlangıcında hasta, olağan dışıyan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir.

Nöroleptik tıbbi ürünler apomorfin ile beraber kullanıldığında antagonistik etki gösterebilir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel bir etkileşim bulunmaktadır fakat; klozapinnöropsikiyatrik komplikasyon semptomlarını azaltmak için de kullanılabilir.

Eğer dopamin agonistleriyle tedavi gören Parkinson hastalarında nöroleptik tıbbi ürünler kullanılacaksa, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle verildiği durumda apomorfin dozundadereceli azaltma düşünülebilir (Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle birlikte nadirolarak nöroleptik malign sendromunu düşündüren semptomlar bildirilmiştir).

Antiaritmikler (kinidin, amiodaron vb.), trisiklik antidepresanlar (amitriptilin, imipramin vb.) ve makrolit antibiyotikler (eritromisin, azitromisin, klaritromisin vb.) gibi kalp ritminietkilediği bilinen ilaçlar ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Apomorfinin diğer tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonları üzerindeki olası etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle apomorfinin, özellikle terapötik aralığı dar olan diğer tıbbiürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir.

Antihipertansif ve Kardiyak Aktif Tıbbi Ürünler

Domperidon ile birlikte kullanıldığında dahi apomorfin bu tıbbi ürünlerin antihipertansif etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlar ile apomorfin uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EPAMOR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda uygun bir kontrasepsiyon yöntemiönerilmelidir.

Gebelik dönemi

EPAMOR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

EPAMOR açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Apomorfinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Apomorfinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ya daEPAMOR tedavisinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve EPAMOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etkiye işaret etmemekte ancak, anneye toksik olan dozlar sıçanlara verildiğinde yeni doğanda solunum yetersizliğine neden olmuştur.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Apomorfin HCl'nin araç ve makine kullanım yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi bulunmaktadır.

Apomorfinle tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani uyku epizodları gösteren hastalar, tekrarlayan epizodlar ve uyku hali ortadan kalkana dek, araç kullanma veya dikkatbozukluğunun kendilerini ve diğer kişileri ciddi yaralanma veya ölüm riski altınasokabilecekleri faaliyetlerde bulunmaktan (örn. makine kullanma) sakınma konusundabilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Bu ilaç, zihinsel fonksiyona zarar verebilir ve hastanın güvenli şekilde araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç reçete edilirken hasta aşağıdaki şekilde bilgilendirilmelidir:

Bu ilacın, araç kullanma yeteneğinizi etkileme ihtimali vardır.

İlacın sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç kullanmayınız.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandırılması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir.

Seyrek: Apomorfin HCl ile tedavi sırasında nadiren eozinofili oluşmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sodyum metabisülfit varlığından dolayı anafilaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. EPAMOR bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfin HCl tedavisi sırasında geçici hafif bilinçbulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşmuştur.

Bilinmiyor:

Dürtü kontrol bozuklukları: Apomorfin dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış, hiperseksüalite, kompulsifharcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Tedavinin başlangıcında apomorfin HCl'nin her dozuyla geçici sedasyon oluşabilir; bu genellikle ilk birkaç hafta içinde düzelir.

Apomorfin uyku hali ile ilişkilendirilir.

Baş dönmesi/bayılma hissi bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Apomorfin “on” periyodu sırasında, bazı durumlarda şiddetli olabilen diskineziyi indükleyebilir ve bu durum birkaç hastada tedavinin kesilmesi ile sonuçlanabilir.

Apomorfin ani uyku epizodları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. ayrıca bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Seyrek olarak postural hipotansiyon gözlenir ve genellikle geçicidir (bkz. Bölüm 4.4).

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Apomorfin tedavisi sırasında esneme bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Solunum güçlükleri bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfin tedavisine ilk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Lokal ve yaygın döküntü bildirilmiştir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Çoğu hastada, özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmektedir. Bunlar arasında subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyetve panikülit yer alabilir. Çeşitli diğer lokal reaksiyonlar da gelişebilir (irritasyon, kaşıntı,çürükler ve ağrı gibi).

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi nekrozu ve ülser bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Periferal ödem bildirilmiştir.

Araştırmalar:

Yaygın değil: Apomorfin alan hastalarda pozitif Coombs' testi bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu uygulama yoluyla apomorfin aşırı dozajı üzerine sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Aşırı dozaj semptomları aşağıda önerildiği şekilde empirik olarak tedavi edilebilir:

• Aşırı kusma: Domperidon ile tedavi edilebilir.

• Solunum depresyonu: Nalokson ile tedavi edilebilir.

• Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; örneğin yatağın ayak yüksekliğiniartırmak.

• Bradikardi: Atropinle tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Antiparkinson ajanları, Dopamin agonistleri ATC Kodu: N04BC07

Apomorfin dopamin reseptörlerinin direkt stimülanıdır ve hem D1 hem de D2 reseptör agonisti özellikleri gösterirken levodopa ile metabolik veya transport yolaklarını paylaşmaz.

Her ne kadar deney hayvanlarında, apomorfin uygulaması nigro-striatal hücrelerin ateşleme (deşarj) hızını baskılarsa da, düşük dozun endojen dopamin salınımının pre-sinaptikinhibisyonuyla lokomotor aktivitede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Parkinson'a bağlımotor yetersizlik üzerine etkisi post-sinaptik reseptör bölgeleri aracılığıyladır. Bu bifazik etkiinsanlarda da gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Apomorfinin subkütan enjeksiyonu sonrası farmakokinetiği iki kompartımanlı bir model ile tanımlanabilir.

Emilim:

Apomorfın, klinik etkilerin hızlı başlangıcı ile korele (uyumlu) olarak (4-12 dakika) subkütan dokudan hızlı ve tam olarak absorbe olur.

Dağılım:

Serebrospinal sıvıdaki apomorfın seviyesi ile klinik cevap doğrudan ilişkilidir; ilacın dağılımını en iyi iki kompartımanlı model tanımlar.

Dağılım yarı ömrü 5 (± 1,1) dakikadır.

Biyotransformasyon:

Apomorfin metabolizması, toplamın yaklaşık olarak yüzde onu şeklinde glukuronidasyon ve sülfonasyon aracılığıyladır; diğer yolaklar tanımlanmamıştır.

Eliminasyon:

Ana eliminasyon yolu böbrek aracılığıyladır. Metabolitleri aktif değildir.

Eliminasyon yarı-ömrü 33 (± 3,9) dakikadır. Etkin maddenin klinik etkisinin kısalığı (yaklaşık 1 saat), maddenin hızlı klerensi ile açıklanmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Herhangi bir veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa ürün bilgilerinin diğer kısımlarında yer alan bilgiler yanında, tekrarlanan doz subkütan toksisite çalışmaları insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

İn vitroin vivo

çalışmalarda apomorfin genotoksik değildir.

Apomorfinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda incelenmiştir. Apomorfin bu türde teratojenik değildir fakat; anneye toksik olan dozların yeni doğanda solunum güçlüğü ve maternalbakımda kayıplara neden olabileceği kaydedilmiştir.

Herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit (E223)

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'yi aşmayan oda sıcaklığında, serin ve kuru ortamda saklayınız.

Işıktan korumak amacıyla orijinal dış ambalajı içinde saklayınız.

Çözeltiyi kullanım öncesi görsel olarak muayene ediniz. Sadece berrak ve renksiz çözelti içeren ampulleri kullanınız.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan çözelti atılmalıdır.

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde, ambalajı içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren Tip 1 cam ampuller, 5 adet ampul içeren kutularda mevcuttur. Ampuller, karton kutuda bulunan plastik bir kap içerisindedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

Sürekli infüzyon ve mini-pompa veya şırınga sürücüsünün kullanımı:

Hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün kullanılacağı ve gereken dozaj ayarlamaları hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre doktor tarafından belirlenecektir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3,

D:2-3, 06520 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2021/372

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12.10.2021

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ