Opagis 30 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPAGİS 30 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Lansoprazol 30 mg

Yardımcı madde(ler):

Şeker

kürecikleri 102 mg

Mannitol 90 mg

Sukroz 7,74 mg

Sodyum nişasta glikolat 9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Beyaz renkli, sert jelatin kapsüller içerisinde enterik kaplı pelletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Duodenal ülser ve gastrik ülser,

- Reflü özofajit tedavisi ve profilaksisi,

-

Helicobacter pyloripylori)'ninH..pylori

eradikasyonu,

- Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrikülser tedavisi ve profilaksisi,

- Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı,

- Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafında başka şedide önerilmediği takdirde lansoprazolün mutad dozları aşağıdadır:

Duodenal ülser:

Önerilen oral doz 2 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tam olarak iyileşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 2 hafta daha uzatılır.

Gastrik ülser:

Önerilen oral doz 4 haftaya kadar günde 1 kez 30 mg'dır. Ülser genelde 4 hafta içinde iyileşir, ancak bu süre içinde tam olarak içleşemeyen hastalarda tedavi süresi aynı dozda 4hafta daha uzatılır.

1/12

Reflü özofajit:mg'dır.iyileşmeyenaynı dozdauzatılır.

Reflü özofajitin profilaksisi:mg'dır.çıkartılabilir.

Helicobacter pylorieradikasyonu:çıkabilir)ajanın

seçimine dikkatedilmelidir.

Aşağıdaki

antibakteriyel ajanlarla birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Klaritromisin; lansoprazol, amoksisilin veya metronidazol ile kombine

edildiğindepylorioranına çıkmıştır. Altı aylık başarılı birdüşüktür; dolayısıyla

nüks etmesi beklenmez.

Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisi:mg'dır. Bu süreiyileşmeyenuzatılabilir.İyileşmesitaşıyanuygulanır.Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile Uişkili gastrik ve duodenal ülser profilaksisi:

Önerilen doz günde bir defa 15

mg'dır. Eğermg'lıkkullanılmalıdır.

Semptomatik gastroözafajeal reflü hastalığı:mg'dır.

Semptomlarda

hızlıaylamalarıdivalıdır.iyileşmeZollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları:

Önerilen

başlangıçmg'dır.hastan ihtiyacınaolduğukullanılmıştır.EğerbölünmüşşeklindeUygulama şekli:

İstenenOPAGİSsabahlankarnına,alınmalıdırakşamdindiğiHelicobacter pylori

eradikasyonunun tedavisi hariçtir.).

Lansoprazol yemekten en az 30 dakika önce

alınmalıdırsıvıyutulmalıdır.

Hastalar kapsüllerin

açılmaması, çiğnenmemesiuyarılmalıdır.

2/12

Kapsül yutma

zorluğu olan hastalarda çalışmalaraşağıdakikullanılabilir:

• Kapsül

açılır.kanştınlıryumuşak bir gıdayoğurt,

elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül

açılır.karıştırılır (Bkz.

Bölüm 5.2 ).

Süspansiyon veya

karışım hazırlandıktanuygulanmalıdır.

Mikropelletler

çiğnenmemeliDiğersıvılarda kullanım,çalışılmadığıÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

yetmezliğiayarlanmasıKaraciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi

karaciğer yetmezliğialtında bulmalıdıryarıyaPediyatrik popülasyon:

Klinik veriler

sımrlı olduğuilanımı

önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).

Gastro-özofageal reflüde

yararlıgösterilmediğiyaşın altındaki çocuklarınkullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaazalmasıayarlamasıaşılmaması4.3. Kontrendikasyonlar

Lansoprazole veya

OPAGİS içeriğindeki yardımcıaşın duyarlılığı

olanlarda kontrendikedir.

Lansoprazol atazanavir ile birlikte

alınmamalıdır4.4. Özel kullanm uyanları ve önlemleri

Lansoprazol tedavisi gastrik malignite belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle hastalar tedaviye

başlamadanolasılığı açısından değerlendirilmelidir.

Lansoprazol orta ve ciddi

karaciğer yetmezliğindeMinimalidir

(Bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2.).

Lansoprazol

kaynaklı düşükhazırdasayısında artışaolmasıSalmonellaCampylobacterenfeksiyonlarınartışa

neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.1.).

Gastro-duodenal ülser

şikayetiH.pyloriolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

3/12

Lansoprazol,

H.pylorikullanılıyorsa, aynca

bu antibiyotiklerin de ürün bilgileri takip edilmelidir.

Bir

yıldansınırlıolduğundanhastalarınkapsamlıdeğerlendirmesiyapılmalıdır.

Lansoprazol kullanan hastalarda çok nadir kolit

vakalanna rastlanmıştır.şiddetlidiyare vakalarındasonlandırılmasıbulundurulmalıdır.

Peptik ülser tedavisinde, sürekli NSAİ ilaç tedavisi alma

ihtiyacıgeçmişilerlemiş yaş,kırdığıkullanım,eşzamanlı hastalıkvarlığıilacındozlarınınkullanımı)olunmalıdır.

Kemik

kırığı

Yayınlanmış çeşitliçalışmalar,pompasıbileğibağlı kırıkartışla ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir.yılşeklinde tanımlanankırıkartmıştır.en düşükfasaalmalıdırlar.

Hipomagnezemi

PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve

çoğuyılbildirilmiştir.ÇoğureplasmammalmasıPPI'lansağlık mesleği mensuplanbaşlamadan

önceve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler

için yapılanetkileşimler

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kavlaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri

artmaktadır. Artmışyapılan tamyanlışUygulayıcılardeğerlendirmedeneğer başlangıçtakiEğeryapılıyorsaarasındakiaralıklan değişebileceğiaynıyapılmalıdır.

Subakut kütanöz lupus eritematozus

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus

vakalanilişkilendirilmiştir.güneşealanlarındalezyonlannortaya çıkmasıeşlikdurumlanndatıbbi yardım almalısağlıkmesleğiOPAGİSdeğerlendirmelidir.sonrasıgelişmiş olması, aynıdurumun diğerarttınr.

4/12

Yardımcıuyanları:

Bu ilaç mannitol ve

şekerkalıtımsalintoleransı,yetmezliğihastalannilacı kullanmamaları4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lansoprazolün

diğerbağımlı

olan ilaçlar

Lansoprazol, mide

pH'ınm biyoyararlanımolduğuilaçların

absorpsiyonunu engelleyebilir.

Atazanavir: Bir

çalışmada sağlıklıuygulanmasıolmuşturmaks değerlerlerinde yaklaşıkuygulanmamalıdır

(Bkz. Bölüm 4.3.).

Ketokonazol ve itrakonazol: Ketokonazol ve itrakonazolün gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu mide asidi

yılığındakullanımıkonsantrasyonlarınaaçabileceğindenkaçınılmalıdır.

Digoksin: Lansoprazol ve digoksinin birlikte

kullaıumıartışabaşlatırkensonlandınlırkengerektiğindeayarlanmalıdır.

P450 enzimleri ile metabolize olan ilaçlar

Lansoprazol CYP3A4 ile metabolize olan

ilaçlarınkonsantrasyonlanm artırabilir.tarafındanalanıkullanımındaolunmalıdır.

Teofilin: Lansoprazol teofilinin plazma konsantrasyonunu azaltarak o dozda beklenen klinik etkisini

düşürebilir. İki ilacınkullanımındaolunmalıdır.

Takrolimus: Lanzoprazol ile birlikte

kullanımısubstratı)konsantrasyonlarını artırır.artırır.başlaülırkensonlandınlırkenkonsantrasyonlarının

takip edilmesi önerilir.

P-glikoprotein ile

taşınan

ilaçlar

Lansoprazolün in

vitrotaşıyıcıengellediği gözlenmiştir.klinik uygunluğu

bilinmemektedir.

Diğer ilaçların

lansoprazol üzerindeki etkileri CYP2C19'u inhibe eden ilaçlar

Fluvoksamin: Lansoprazolün CYP2C19 inhibitörü fluvoksamin ile birlikte

kullum sırasındaazaltılmasıbulundurulmalıdır.konsantrasyonlarıkatına

kadar artar.

5/12

CYP2C19 ve CYP3A4'ü indükleyen ilaçlar

Rifampisin ve St John's wort

(Hypericum perforatum)konsantrasyonlarınışekilde

azaltabilir.

Diğerleri

Sükralfat/Antasitler: Sükralfat/Antasitler lansoprazolün

biyoyararlanımmıilaçların kullanımındanalınmalıdır.kullanılmıştıretkinliğinde değişikliğekanıt görülmemiştir.

Lansoprazolün

NSAİetkileşiminiçalışma

yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara

ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona

ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

dokumakadınlardadoğum kontrolü uygulanmasına

gerek yoktur.

Gebelik dönemi

Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya

ilişkin klinikdeğildir.

Hayvanlar

berinde yapılan çalışmalar,gelişim ^umdoğum sonrası gelişimdomdan yadolaylı zararlıolduğunukullanımı

önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Lansoprazol ve metabolitlerinin deney

hayvanlarındageçtiği saptanmıştırgeçmediğiilacıngeçtiği bilindiğinden,çalışmalarındaolduğu saptadığından, ilacındüşünülerek;kesileceğine

karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lansoprazolün, 150 mg/kg/gün oral dozlarda (vücut yüzey

alanınakati) uygulandığı dişisıçrardaperformansıgörülmemiştir.

Hamile

sıçanlaraalanınakatı)tavşanlaraalanınakatı)uygulandığıçalışmalarındabozulmasıhasarınısaptanmamıştır.

6/12

4.7. Araç ve makine kuUammı üzerindeki etkiler

BaşbozduklarıBu koşalar altında4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalardasıkilişkisiaşağıdasıklıklistelenmiştir.

Her bir sistem organ s

ıııaşağıııııııştııııKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın

olmayan: Trombositopeni, eozinofili, lökopeni Seyrek: Anemi

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipomagnezemi (Bkz. Bölüm 4.4.)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın

olmayan: Depresyon

Seyrek:

insomnia,Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Seyrek: Huzursuzluk, vertigo, parestezi, somnolans, tremor

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme

bozukluklarıGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı,karnı ağrısı,ağızboğaz kuruması,

fundik bez polipleri (benign)

Seyrek: Glossit, özofagus

kandidiyazı,bozukluklarıHepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: KaraciğerartışsanlıkDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:kaşıntı, kızanklık

Seyrek:

Peteşi,kaybı,fotoduyarlılık

Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizBilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)

7/12

Kas-iskelet sistemi hastalıkları

Yaygınbileği yakınk (Bkz. Bölüm 4.4.)Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

İnterstisyelÜreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:Yaygın

olmayan: Ödem

Seyrek:

Ateş,şokAraştırmalar

Çok seyrek: Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde

artış,

hiponatremi

Şüphelireaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüphelireaksiyonlarının raporlanması büyüktaşımaktadır.yapılması, ilacınsağlar. Sağlık mesleği mensuplarınınşüpheli4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lansoprazol doz

aşmıımndüşük olmasına rağmen)çalışmalardakullanılmışgörülmemiştir.

Lansoprazolün doz

aşımında olası4.8.'e bakınız.

Raporlanan bir doz

aşımı vakasındagöstermemiştir. Sıçanlarda^rnıınayaklaşıkkatı]yaklaşıkkatı)dozlarıvakasınaişarete rastlanmamıştır.

Doz

aşımından şüphelenilenaltında tutulmalıdır.dolaşımdan uzaklaştınlamaz.yıkama,

aktif kömür vesemptomatik tedavi önerilmektedir.

8/12

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompasıATC kodu:

A02BC03

Lansoprazol, bir gastrik proton

pompasıoluşumununbasamağınıinhibisyonbağlıdönüşlüdür,uyarılmışortamlarında

aktif halegelir. Bunun üzerine enzim aktivitesinin inhibisyonuna neden olan H⁺/K⁺- ATPaz enzimininsülfidril grubu ile reaksiyona girer.

Gastrik asit sekresyonu üzerine etkisi:

Lansoprazol selektif bir pariyetal hücre proton

pompası-uymlmışyakınaşıkoluşturur.karşılıklıvardır.hastanın semptomlarıyaklaşıkSemptomlarınhızlı rahatlamasıhastalanıl çoğuhastaların çoğuiyileşir.antibiyotiğinpylori'yekarşıolabileceği ortamı oluşturur.

Lansoprazol dahil, herhangi bir sebepten

dolayısayısında artışapompasıSalmonellaCamphylobacterayrıcaClostridium difficileenfeksiyonlarınarttırabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Lansoprazol, aside

dayanıksızyapıyaolmasıdeğişime uğramasınınbiyoyararlanımının artırılması amacıyla bağırsaktansağlayankaplışeklinde uygulanır.

Enterik-kapl

ışeklindehıııyaklaşıkulaşııığığişmez.hıığerlerine ulaşıııııır. İlacıığğerlerinde yaklaşıııştığıı kişilerdeyan

ömrü 1,5 (±1,0)saattir.

9/12

Dağılım:

Lansoprazol %97

oranındabağlanır.aralığındabağlanma oranı değişmez.

Biyotransformasyon:

Lansoprazol yüksek oranda

karaciğerde(Tıidroksillenmişsaptanmıştır.düşüktür.kancıklarında++dönüştüğü düşünülmeklegösterilememiştir.dolaşımda bulunmaz.

Eliminasyon:

Lansoprazolün eliminasyon

yanettiğini yansıtmamaktadır.yankısaYaşlılardayan

-ömrü 2-3 saattir.

Lansoprazolün oral yoldan tek doz uygulanmas

ııığşşıştıış^{14ııışııştııtilığını}

göstermektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

15-60 mg

malığındauygulanmasıkonsantrasyonlarımakseğri altındadeğerleriorantılıdır.Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Şiddetliyetmezliğiuyanmasının ardındanbağlama oranıoramda salmaktadır.yetaezliğiyankısalmış,bağlı) değeri azalmıştır.değeriyetaezliğiilişkilideğildir,maksmaks değerleri sağlıklıyetaezliğiayarlamasıdeğildir.

Karaciğer yetmezliği

De

ğşğğıştığğığşğığtıllıı

r.

Geriyatrik popülasyon

YaşlıazalıryanoranındaYaşlıyanolduğundan,uygulanmasıolmadığı saptanmıştır. Yaşlıladeğişmez.

Pediyatrik popülasyon

Yaşlanbromdakg'ın altındayapılandeğerlendirme yetişkinlerdekinebulunmuştur.

10/12

Lansoprazolün 2-3

aylıktanyaşaalanıdozda yapılan araştırmadayetişkinlerdekine

benzerdir.

2-3

aylıktanyetişkinlere kıyaslagörülmüştür.

CYP2C19'ü zayıf metabolize edenler

CYP2C19 genetik polimorfizm konusudur, popülasyonun %2

-6'sındazayıfadlandırılır.zayıfkatından fazladır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrar doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksitite

çalışmalarınazararlıolmadığım göstermiştir.

Sıçanlarda yapılançalışmasındabağlıbağlıilişkiliüretmiştir. Ayrıcagözlenmiştir.aylıkoluşmuştur.görülmemiştir.

Bu

bulgularınilişkisi6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği

Şeker kürecikleriMannitol

Sodyum

nişasta

glikolat Magnezyum karbonatPovidon K 30Sukroz

Poloxamer 407 Hidroksipropil metil selülozEudragit L 30 D 55Talk

Trietil sitrat Simetikon

Opak No: 1 Beyaz renkli Sert Jelatin Kapsül(sığır6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir

geçimsizliği bulunmamaktadır.

11/12

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C-30°C arasındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14 veya 28 kapsül içeren PVC/PE/PVDC alüminyum folyo blister ambalajlarda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/l Ümraniye /İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks) [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2021/369

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12/10/2021 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

12/12