Magcar Forte Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Antiasit İlaçlar (mide asidi ilaçları) » Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları » Kalsiyum Karbonat ve Magnezyum Karbonat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGCAR FORTE süspansiyon

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Beher 5 mİ süspansiyon,

Etkin madde:

Kalsiyum karbonat..............600 mg
Magnezyum karbonat...........70 mg
Sodyum aljinat.....................150 mg

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol................................500 mg
Sakkarin sodyum......................5 mg
Propil paraben sodyum............1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon.
Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon.

4 - KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlı semptomların tedavisi.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz 10 mİ = 2 ölçektir (1 ölçek = 5 mİ).
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 ölçek) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.
Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) almabilir. Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 mİ süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır.
Tüm antasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarlan kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz. Bölüm 4.3.)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

MAGCAR FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık
• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar
• Kalsiyum tortuları içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz
• Ciddi böbrek yetmezliği • Hipofosfatemi

4.4 Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar MAGCAR FORTE kullandıklannda, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. MAGCAR FORTE hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Kalsiyum içeren antasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda (2 ölçek) 10 mg sodyum sakarin ve 2 mg propil paraben sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MAGCAR FORTE, propil paraben sodyum içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
MAGCAR FORTE tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetiklerde kullanılabilir.
MAGCAR FORTE sorbitol içermektedir. Nadir olarak görülen kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Antasidlerin mide pH' sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızını veya derecesini değiştirebilir.
• Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, levotiroksin ve eltrombopag) gibi bazı maddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir. Eşzamanlı tedavilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
• Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir. Kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunu aksatabilir.
• Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı, tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı esnasında serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Eşzamanlı uygulanan ilaçların emiliminde değişiklik olabileceğinden antiasidin başka ilaçlardan ayn olarak alınması önerilir (1-2 saat arayla kullanılmalıdır.)

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit / sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGCAR FORTE'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
MAGCAR FORTE, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir. Ancak uzun süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2.)

Laktasyon dönemi

MAGCAR FORTE, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde de kullanılabilir.
Gebelik ve laktasyon süresince kullanılan MAGCAR FORTE'un beslenmeyle alman kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu sebeple, gebelikte MAGCAR FORTE'un kullanım dozlan tavsiye edilen azami günlük dozla sınırlı tutulmalı ve eşzamanlı olarak aşın miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2 grama kadar elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

MAGCAR FORTE kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomlan arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafılaksi sayılabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir.

Sinir sistemi hastahkları

Bilinmiyor; Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir.
Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusunun kaybolması)

Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)

4.9 Doz aşımı ve Tedavisi

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlannda (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (ömeğin, infuzyonlar) gerek duyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup:

Antiasit, Diğer kombinasyonlar;

ATC kodu:

A02AX Etki mekanizması
MAGCAR FORTE, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin nötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar. Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH'smda belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 mPlik kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve sodyum aljinat kombinasyonu nötrleştirme kapasitesi 32 mEq H^'dır (son titrasyon pH' sı: 2.5). Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir jel oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlanndan emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10'u ve magnezyumun %15-20'si emilir. Aljinik tuzlann absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzlan oluşturur.
CaC03 + 2HC1 ^CaCİ2 + H2O + CO2 MgC03 + 2HC1 -^MgCİ2 + H2O + CO2

Eliminasvon:

Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. Oral yoldan alındıktan soma, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz; sindirilen miktarın %80-lOO'ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, preklinik veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedirler.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol Gliserin Ksantan gum Tartarik asit Benzil alkol Propil paraben sodyum Nane esansı Çikolata esansı Sakkarin sodyum Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf Ömrü

36 Ay

6.4 Özel saklama önlemleri

25 °C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı:

İçerisine aluminyum conta yerleştirilmiş HDPE kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) bal renkli cam şişe (Tip III).
Her bir karton kutu 1 'er adet şişe ye 5 ml'lik kaşık içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

216/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ ^ İlk ruhsat tarihi: 17.09.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ