Vitalipid N Infant Iv İnfüzyon İçin Emülsiyon İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTALİPİD N INFANT IV İnfüzyon İçin Emülsiyon İçeren Ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

VİTALİPİD N INFANT, yağ fazı içinde yağda çözünür vitaminler içeren steril su içinde yağ emülsiyonudur.

• pH: yaklaşık 8

• Osmolorite: yaklaşık 300 mosm/kg su

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİTALİPİD N INFANT, bebekler ve 11 yaşından küçük çocuklar için yağda çözünür vitaminler olan A, D2, E ve K1 vitaminlerinin günlük gereksinimlerinin karşılanması içinintravenöz beslenmeye katkı olarak endikedir.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Prematüre ve 2,5 kg vücut ağırlığına kadar düşük doğum ağırlıklı bebeklerde dozu 4 ml/kg vücut ağırlığı/gün'dür. 11 yaşın altında olan ve 2,5 kg'dan fazla vücut ağırlığına sahipbebekler ve çocuklarda dozu 10 ml/gün dür. Bkz. bölüm 6.6.

Uygulama şekli:

İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya ya da fıstık proteinine ya da da ürünün içeriğinde yer alan herhangi bir etkin madde ya da yardımcı maddeye aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİTALİPİD N INFANT seyreltilmeden verilmemelidir.

Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir ve bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyongözlenmiştir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 10 mmol (ya da 230 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eser elementlerin varlığı, A vitamininin bozunmasına neden olabilir. Retinol (A vitamini) morötesi ışığa maruz kaldığında parçalanabilir.

VİTALİPİD N INFANT, kumarin türü antikoagülanlarla etkileşime girebilecek K1 vitamini içerir.

A vitamini, tetrasiklin ve minosiklin tipi antibiyotiklerle birlikte alındığında intrakranial hipertansiyonun gelişmesini güçlendirebilir.

İnsan karaciğerinde retinol ve retinoik asitin katabolizması sitokrom P450 tarafından sağlanabilir.

Sitokrom P450'yi inhibe eden ketokonazol gibi ilaçlar, retinoik asidin yarı ömrünü önemli ölçüde artırabilir.

Alkol, A vitamini ile indüklenen hepatotoksisiteyi artırabilir. Alkol dehidrojenazının kompetitif inhibisyonu, retinoik asidin sentezinde azalmaya neden olarak, fetal alkolsendromuna dahil olduğu düşünülen fonksiyonel A vitamin eksikliğine yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

VİTALİPİD N INFANT yetişkinlerde endike değildir.

2

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VİTALİPİD N INFANT'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

VİTALİPİD N INFANT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VİTALİPİD N INFANT, potansiyel yararı, fetusa olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. VİTALİPİD N INFANT hamilelere kesinlikle gerektiği hallerde verilmelidir.

Bununla birlikte, doğum kusurları riski nedeniyle gebelik esnasında Vitamin A'nın 8000 IU'dan fazla alınması önerilmez.

Laktasyon dönemi

VİTALİPİD N INFANT anne sütüne geçebilir fakat yenidoğanlar için terapötik dozlarda risk bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi VİTALİPİD N INFANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlarna yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yağda çözünen vitaminlerin aşırı dozları, toksisite sendromlarına neden olabilir, ancak önerilen dozlarda herhangi bir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.

Yağda çözünen vitaminlerin bir defalık doz aşımı durumunda advers etkiler oluşmaz. Spesifik tedavi gerekli değildir.

3

Uzun süre aşırı dozda D vitamini infüzyondan sonra serumda yüksek konsantrasyonlarda D vitamini metabolitleri oluşabilir. Bu durum osteopeniye yol açabilir.

Kolloid su solüsyonu içerisindeki K1 vitaminin hızlı infüzyonu; kızarma, bronkospazm, taşikardi ve hipotansiyona sebep olabilir. Bu durum VİTALİPİD N INFANT ilebildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: IV Çözelti İlaveleri, Vitaminler ATC kodu: B05X C

İntravenöz beslenme süresince, günde maksimum 10 ml (1 ampul) olacak şekilde, kg başına 1 ml VİTALİPİD N INFANT, yağ emülsiyonuna eklendiğinde, A, D2, E ve K1 vitaminleriningünlük idame dozları sağlanmış olur.

VİTALİPİD N INFANT normalde oral yoldan alınan gıdalardan absorbe edilen miktarda yağda çözünen vitaminlerden oluşmuş bir karışımdır. Beslenme durumunu koruma veyadesteklemenin ötesinde farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

Ürün i.v. yolla verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında VİTALİPİD N INFANT'ın içerdiği yağda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan yağda çözünen vitaminlere benzer şekilde metabolizeolurlar.

Eliminasyon

Yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

VİTALİPİD N INFANT'ın güvenlik değerlendirmesi temel olarak klinik deneyime dayanmaktadır.

A vitamininin yüksek dozlarda teratojenik etkisi, hayvanlarda kanıtlanmıştır.

4

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saflaştırılmış soya yağı

Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası kullanılarak üretilir.)

Gliserol (susuz)

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

VİTALİPİD N INFANT yalnızca geçimliliği belgelendirilmiş diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmalı ve bunlara eklenmelidir (bkz. bölüm 6.6.).

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış ambalajları 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Karıştırıldıktan sonra tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.6.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I cam ampul.

10 x 10 ml'lik ampul içeren kutularda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VİTALİPİD N INFANT seyreltilmeden verilmemelidir.

Tüm ilaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

VİTALİPİD N INFANT lipid içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenerek uygulanabilir. Homojen karışım sağlanması için şişe infüzyondan hemen önce bir kaç kez tersçevrilmelidir.

VİTALİPİD N INFANT, suda çözünür vitaminleri içeren liyofilize tozları çözmek için kullanılabilir.

VİTALİPİD N INFANT ayrıca plastik torba içinde TPN (Total Parenteral Nütrisyon) karıştırmasında tamamlayıcı olarak kullanılır.

5

Karıştırdıktan sonra saklama

VİTALİPİD N INFANT'ın diğer solüsyonlara ilavesi, infüzyon başlamadan önce 1 saat içinde yapılmalı ve mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla karışım 24 saat içindekullanılmalıdır.

Açılmış şişe, flakon ve ampullerde arta kalan içerik atılmalı ve daha sonraki kullanım için saklanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi,

No:13/4b, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

109/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.02.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6