Puridat 100 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 100 mg trimebutin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 77mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

• Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

• Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Bu ilaç yetişkinler için olsa da, trimebutinin 2 yaşınaltındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PURİDAT laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Trimebutinin gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, PURİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gereklidurumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak PURİDAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

2/6

Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize egzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibişiddetli cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklargözlemlenmiştir. lıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedaviyöntemleri uygulanır.

3/6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)

ATC kodu: A03AA05

PURİDAT'ın etkin maddesi olan tTrimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migratingmotor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır veayrıca stimülasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder.

İn vitro,

sodyum kanallarınıbloke eder (IC50 = 8.4 pM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibeeder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deney modellerindeinhibe edildiği gözlenmiştir.

PURİDAT'ın etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetiksindirim kaslarını stimüle eder, hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Budüzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olanfonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etkin madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak

%Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in

vitroin vivo

mikronükleus testi), trimebutinin mutajenik veya klastojenik etkisininolmadığını göstermiştir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerindehiçbir etkisi bulunmamaktadır. Trimebutine ilişkin üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve

4/6

tavşan üzerinde teratojenik etki göstermez. Trimebutin üzerinde karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize nişasta

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

Hipromelloz Sodyum nişasta glikolatTartarik asit

Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 40 tabletlik PVC/PVDC-Al folyo blisterler kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

242/17

5/6

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ