Velarix 800 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VELARİX 800 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Krem renkli, eliptik, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VELARİX, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. VELARİX, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksiVitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renalkemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu:

Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen VELARİX başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g'dır. VELARİX günde 3 kez yemeklerlebirlikte alınmalıdır.

Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri	VELARİX başlangıç dozu
1,76-2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)	Günde 3 kez, 1'er film tablet
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)	Günde 3 kez, 2'şer film tablet

Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer VELARİX dozu verilmelidir.

Titrasyon ve idame tedavisi:

Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve VELARİX dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serumfosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir vedaha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık

1 / 10

aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Doz titrasyon kılavuzu:

Serum fosfor seviyesi	VELARİX dozu
> 5,5 mg/dL (1,76 mmol/l)	2 hafta arayla her öğünde 1 tablet arttırılır
3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,76 mmol/l)	Mevcut dozla devam edilir
< 3,5 mg/dL (1,13 mmol/l)	Her öğünde 1 tablet azaltılır

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.

Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet VELARİX 800 mg film tablettir.Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.

Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Uygulama şekli:

Hastalar VELARİX'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:

VELARİX^,in karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda VELARİX kullanılması önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

VELARİX^,in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda VELARİX kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

VELARİX^,in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipofosfatemi veya bağırsak obstrüksiyonlarında

- Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerekarşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VELARİX^,in güvenliliği ve etkililiği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır:

^{- Yutma bozukluğu}

Belge Doa-rnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2 / 10

- Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu veanormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu,

- Major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi

Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda VELARİX kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir vakalarda, sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında bağırsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir.Konstipasyon gözlenen hastalar VELARİX ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddikonstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda VELARİXtedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Diyet alımına ve son dönem renal yetmezliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. VELARİX'in, yiyeceklerde bulunan yağdaçözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayanhastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerekdoğrudan Vitamin K'nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsavitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleriölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıcaizlenmesi önerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem VELARİX tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için henüz yeterli veri yoktur.

Hipokalsemi/hiperkalsemi

Renal yetmezliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. VELARİX kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerindeyapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elementel kalsiyum takviye olarakverilmelidir.

Metabolik asidoz

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılarkullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfor bağlayıcılarındansevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonatseviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Peritonit

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur vesevelamer hidroklorür ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir.Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acilteşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınmasıiçin yakından takip edilmelidir.

3 / 10

Yutma ve tıkanma zorlukları

VELARİX tablet ile ilgili yaygın olmayan sıklıkta yutma zorlukları raporlanmıştır. Bu vakaların birçoğu yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbidrahatsızlıkları olan hastaları içermektedir. Bu sebeple yutmada güçlük çeken hastalardaVELARİX dikkatli kullanılmalıdır.

Hipotiroidizm

Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun süreli kronik tedavi

Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz.(Bkz. Bölüm 5.2)

Hiperparatiroidizm

VELARİX hiperparatiroidizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda VELARİX, multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile kalsiyumtakviyeleri içerebilen 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesi ile intaktparatiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek amacıyla kullanılmalıdır.

Serum klorürü

Klorür; bağırsak lumeninde fosfor için değiştirildiğinden serum düzeyleri RENAGEL tedavisi boyunca artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorüryükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarının rutin takiplerindeyapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram VELARİX yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq) klorüriçermektedir.

İnflamatuvar gastrointestinal hastalıklar

Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili olarak, gastrointestinal kanalın farklı bölümlerinde ciddi inflamatuar bozukluk vakaları hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit vekolon/caecal kitle gibi ciddi komplikasyonları içeren) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).İnflamatuar bozukluklar sevelamer kesildikten sonra çözülebilir. Ciddi gastrointestinalsemptomlar gelişen hastalarda sevelamer hidroklorür tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.

VELARİX'in içerisinde bulunan mannitol olması gereken dozdan az olduğu için herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diyaliz

Diyaliz hastalarında etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Siprofloksasin

Sağlıklı gönüllülerde sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı

%

50 oranında düşmüştür. Dolayısıylasevelamer hidroklorür, sipofloksasin ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.

4 / 10

Antiaritmik ilaçlar ve antiepileptik ilaçlar

Aritmi kontrolü için antiaritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için antiepileptik ilaçlar kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte VELARİX'inkullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.

Levotiroksin

Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer hidroklorür ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacıkullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus

Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorürün siklosporin, mikofenolat mofetil vetakrolimusun birlikte kullanımı ile herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi)olmaksızın siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde düşüş bildirilmiştir.Etkileşim olasılığı göz ardı edilmemelidir ve mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimusile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların kan konsantrasyonlarınınyakından takip edilmesi düşünülmelidir.

Digoksin, varfarin, enalapril veya metoprolol

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer hidroklorürün digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.

Proton pompası inhibitörleri

Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer hidroklorür ile birlikte proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda çok nadir olarak fosfat değerlerinde artış bildirilmiştir.

Biyoyararlanım

Sevelamer hidroklorür absorbe edilmediğinden diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Herhangi bir ilaç uygulanacağı zaman, biyoyararlanımındaki düşüşün klinikolarak güvenlilik ve etkililik üzerinde belirgin bir etkisinin olması söz konusuysa, bu ilaçVELARİX kullanmadan en az bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veyadoktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

VELARİX'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sevelamer hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli beri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veyadoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VELARİX gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gerektiğidurumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

5 / 10

Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmaküzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3).RENAGEL hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için dedikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirme veya VELARİX tedavisinden birine devam etmeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin VELARİX'ten sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

VELARİX ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bağıl vücut yüzey alanına göreinsanlara eşdeğer dozda, yani 13 g/gün olan klinik çalışma dozunun 2 katı dozundasevelamere maruziyetin erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sevelamerin araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminensevelamer hidroklorür ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların > %5'i)istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal hastalıklardır. Buçalışmalarda (299 hasta), kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) ve pazarlama sonrasıspontan raporlamalar sonucu sevelamer hidroklorür ile ilişkili veriler görülme sıklıklarınagöre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), nadir (> 1/10000, < 1/1000), çok nadir (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklindesınıflandırılmıştır.

MedDRA Sistem OrganSınıfları	Çok Yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Çok seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Hipersensitivite*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Asidoz, serum klorürdeğerlerindeyükselme

6 / 10

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Sevelamer hidroklorür, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/ gün (17 adet VELARİX 800 mg film tableteekivalan) dozunda verilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

VELARİX etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfor

Belge DoL_{£â:6Iyl8:^y^3YBegeak1rep/wiyvglte7 / 10}

polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler bağırsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfor molekülleri ile reaksiyona girer.Bu şekilde, besin yolundaki fosfor bağlanması ile Sevelamer serumdaki fosforkonsantrasyonunu düşürür.

Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemikepisodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ileçalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.

Sevelamerin

in-vitroin-vivo%

15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun sürelitedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır.Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alanhastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatrioidizmiolan hastalarda sevelamer hidroklorür, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksiVitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımıdüşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla sevelamer hidroklorürün kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Sevelamer hidroklorür sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetmezliği olanhastalarda yapılmamıştır (Bkz Bölüm 4.4.).

Dağılım

Sevelamerin dağılımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

Sevelamerin biyotransformasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Sevelamerin eliminasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

8

/ 105.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan preklinik çalışmalarda, sevelamer hidroklorürün insandaki maksimum dozunun 10 katının yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü)vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.

Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, insandaki dozunun 15-30 katı uygulandığında serum bakır değerinde yükselme gözlenmiştir. Bu çalışma köpekler veya klinik deneylerledonmamıştır.

Mevcut durumda, resmi kanserojenite verisi mevcut değildir. Ancak

in vitroin vivo

çalışmalar sevelamer hidroklorürün genotoksik potensiyelinin olmadığınıgöstermektedir. İlave olarakbu tıbbi ürün gastrointestinal kanaldan emilmemektedir.

Üreme çalışmalarında, tet edilen dozlarda (tavşanlarda 1 g/kg/gün ve sıçanlarda 4.5 g/kg/gün) sevelamer hidroklorür kaynaklı embriyoletalite, foetotoksisite veyateratojenisitegözlenmemiştir. İnsan için maksimum sevelamer hidroklorür dozu olan 200mg/kg'ın 8-20 kat fazlasının verildiği dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerindeiskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir. Bu yüksek dozda oluşan etkiler D vitaminive/veya Vitamin Keksikliğine bağlı olabilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Her bir film tablette:

Tablet çekirdeğinde;

Mannitol SD 200 Saf suEtil selüloz

Kolloidal silikon dioksit (200)

Stearik asit

Tablet kaplamasında;

Opadry clear 03K29121*

*HPMC 2910/hipromeloz, triasetin)

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf Ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda OPA/Al/PVC-Al blister ambalajda 180 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2014/470

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

10 / 10