Hidrofer Fort 100 Mg/0,35 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIHİDROFER FORT 100 mg/0,35 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMUFilm kaplı tablet Kahverengi, beyazımsı benekli, bikonveks yuvarlak tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar• Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi, 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:HİDROFER FORT film kaplı tablet için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için enaz 1 ay daha kullanılması önerilir. 1 Uygulama şekliHİDROFER FORT film kaplı tablet yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:HİDROFER FORT, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyonda HİDROFER damla kullanılır. Geriyatrik popülasyon:Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlarİçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler. Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi). Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis). Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi). Talasemi. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları. Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları. HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir. - Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir. - Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demirverildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır. 2 - Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. - Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir. - Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durumnormal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasındayanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerekyoktur. - Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyalsistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır. - Süt ile beraber alınmamalıdır. - 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatalzehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehirdanışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır. - Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriDemir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyoniketkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğindenikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir. Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir. C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir. Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: A o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen 3 hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir. o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Veri mevcut değildir. Gebelik dönemiHİDROFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir. Laktasyon dönemiDemir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatıverilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demireksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. HİDROFER FORT hekimedanışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir. Üreme yeteneği / FertiliteHİDROFER FORT'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerHİDROFER FORT film kaplı tablet'in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkilerÇok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım. 4 Sinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Baş ağrısı. Gastrointestinal hastalıklarıYaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği. Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı. Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları. Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıSeyrek: İdrar renginde değişiklik. Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir. Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere nedenolmaz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisiYetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder.Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortayaçıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir. Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) 5 hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide veduodenum stenozu oluşur. Tedavisi: Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtilerivarlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir.Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şokdurumunda i.v. perfüzyonla desteklenir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Antianemik ATC kodu: B03AD04 HİDROFER FORT film kaplı tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindekidemir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; demir vücutta bütünhücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde roloynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi)yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleriortaya çıkmaktadır. Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitaminB9) vücutta tetrahidrofolat'a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarakDNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asitçevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar. 6 Önerilen günlük alım miktarları (RDA):
7 Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
ST: Saptanmamış 1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir. 5.2. Farmakokinetik özelliklerDemir:Genel özelliklerDemir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ilesarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekildeabsorbe olması sağlanır. 8 Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarakdeğişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadaryükselmektedir. Dağılım:Toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı damiyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar vediğer demir içeren enzimlerde bulunur. Eliminasyon:Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır. Folik asit:Genel özelliklerFolik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, pürin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNAsentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asitdönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği,megaloblastik anemi ile sonuçlar. Emilim:Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur. Dağılım:Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer. Eliminasyon:Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır. 9 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiMikrokristalin selüloz KrospovidonPolietilen glikol 6000Povidon K-30Magnezyum stearatTalk Titanyum dioksit (E 171) Kırmızı demir oksit (E 172) Sarı demir oksit (E 172) 6.2. GeçimsizliklerBilinen bir geçimsizliği yoktur. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği30 film tabletlik PVC / Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur. 10 Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBULTelefon: 0212 410 39 50Faks: 0212 447 61 65 8. RUHSAT NUMARASI2021/384 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 21.10.2021 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ11 |
İlaç BilgileriHidrofer Fort 100 Mg/0,35 Mg Film Kaplı TabletEtken Maddesi: Demir (iii) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi+ Folik Asit Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.