Metigast 40 Mg/ml Oral Damla, Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METİGAST 40 mg/ml oral damla, emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml'de;

Simetikon........................................................40 mg

1ml=25 damla

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla, emülsiyon

Beyaz-sarımsı renkte muz aroma kokulu emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METİGAST

• Meteorizm, infantil kolik gibi gazla ilişkili gastrointestinal şikayetlerin semptomatiktedavisinde

• Abdominal bölgedeki tanılarda yardımcı olarak (örn., radyografi, sonografi;gastrokopi)

• Yüzey aktif maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde köpük önleyici olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

25 damla 1 ml'ye eşdeğerdir (veya 40 mg simetikon).

Gazla ilişkili gastrointestinal rahatsızlıklar (örn meteorizm, infantil kolik (3 aylık kolik)

*12 damla biberona eklenerek uygulanır ya da emzirme öncesi veya sonrasında küçük bir kaşık yardımıyla uygulanır.

1 / 6

Kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak

Çift kontrast görüntüleme için 1 litre kontrasta 4 ila 8 ml

Gastroskopi hazırlığı için

Endoskopiden önce 4 ila 6 ml

Gerekirse, muayene sırasında köpük kabarcığı ortadan kaldırmak için endoskopun enstrüman kanalı üzerinden birkaç ml daha emülsiyon konabilir.

Uygulama şekli:

METİGAST oral yolla uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

METİGAST'ın yukarıdaki terapötik kullanımına göre yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.

Terapötik kullanım süresi şikayetlerin devam süresi ile bağlantılıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

METİGAST'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

METİGAST'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Farklı yaş gruplarındaki çocuklarda doz ayarlaması için Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

METİGAST'ın geriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.

2 / 6

4.3. Kontrendikasyonlar

Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeni ve/veya uzun süreli abdominal şikayetler klinik olarak açıklanmalıdır. Başka bir tedavi gerektiren, altta yatan bir hastalığın olup olmadığı araştırılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin içeren ilaçlar METİGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

METİGAST'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

METİGAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. METİGAST laktasyon dönemindegerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

3 / 6

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Simetikon 100 mg/ml oral damla ile ilişkili olarak herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000) vebilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Simetikon absorbe edilmemektedir ve gastrointestinal geçiş sırasında kimyasal veya enzimatik olarak değişime uğramamaktadır. Bu nedenle zehirlenme pratik olarak olasıdeğildir. Fazla miktarlarda simetikon oral damla semptomlar görülmeksizin tolereedilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklar için kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13

Aktif madde olarak simetikon, kararlı, yüzey aktif bir polidimetilsiloksan içerir. Bolus'ta ve sindirim sisteminin mukusunda bulunan gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir veböylece parçalanır.

Proseste salınan gazlar daha sonra bağırsak duvarı tarafından absorbe edilebilir, bunun yanında bağırsak peristaltikleri yoluyla ortadan kaldırılabilir.

Simetikon fiziksel bir etkiye sahiptir ve kimyasal veya enzimatik reaksiyonlara karışmaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Simetikon oral yolla uygulama sonrasında emilmemektedir.

4 / 6

Dağılım:

Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Gastrointestinal yoldan geçtikten sonra değişmeden atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Simetikon kimyasal olarak inerttir ve intestinal lümenden absorplanmaz. Bu nedenle sistemik toksik etkiler beklenmemektedir. Tekrarlı doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üremetoksisitesi üzerine sınırlı çalışmalara dayanarak simetikon preklinik verileri insanlar içinherhangi spesifik tehlike göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol stearat 40 Gliserol monostearat 40-55KarbomerSorbik asitSodyum sakkarinSodyum siklamatSodyum klorürTrisodyum sitrat anhidrusMuz aromasıSodyum hidroksitSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

5 / 6

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz plastik HDPE kapak ve LDPE damlalıklı, 30 mL'lik Tip III amber renkli cam şişelere doldurulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/359

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.10.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6