Limenda–l 750 Mg/200 Mg/100 Mg Vajinal Ovül Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİMENDA-L 750 mg/200 mg/100 mg Vajinal Ovül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 vajinal ovül için;

Metronidazol 750mg

Mikonazol nitrat 200 mg

Lidokain 100mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal ovül

Sarımsı beyaz renkte, torpido şeklinde ovül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Candida vajinitine bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas vajinitinin eşlik ettiği durumun laboratuvar verileri ile kanıtlanması koşuluyla ve bu enfeksiyonların herhangi birine yönelikeşzamanlı sistemik antimikrobiyal kullanılması koşuluyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 vajinal ovül önerilebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında LİMENDA-L'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye

... ...Bu belge

edilmektedir.

1 / 11

Uygulama şekli:

Yalnız intravajinal kullanım içindir. LİMENDA-L sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamak veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrekfonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarınıartırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu,hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakatmetabolitlerin birikimini arttırabilir. LİMENDA-L'yi kullanacak olan karaciğer ve/veyaböbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

LİMENDA-L,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda,

- Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,

- Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,

- Gebeliğin ilk üç ayında,

- Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,

- Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.LİMENDA-L, ovül şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, “

Pozoloji / uygulamasıklığı ve süresi

” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemeldeğildir.

Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.

LİMENDA-L, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Alkol:

Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),

Amiodaron:Astemizol ve terfenadin:

Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazmakonsantrasyonlarını artırır,

Disülfiram:

Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),

Fenitoin:Fenobarbital:

Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,

Florourasil:

Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış,

Karbamazepin:

Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,

Lityum:

Lityum toksisitesinde artış,

Oral antikoagülanlar

: Antikoagülanların etkisinde artış (Kanama riskinde artış),

Siklosporin:

Siklosporin toksisitesinde artış,

Simetidin:

Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.

Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve

3 / 11

prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin:

Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin:

Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,

Fenitoin ve fosfenitoin:

Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Fentanil:

Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Glimepirid:

Hipoglisemi,

Karbamazepin:

Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin:

Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı),

Oksikodon:

Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid:Siklosporin:Tolterodin:

Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımındaartış,

Trimetreksat:

Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Antiaritmik ürünler:

Lidokain toksisitesinde artış,

Fenitoin veya barbitüratlar:

Lidokain plazma düzeyinde düşme,

Propranolol:

Lidokain plazma klirensinde azalma,

Simetidin:

Lidokain plazma klirensinde azalma.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4 / 11

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİMENDA-L kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrolyöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda LİMENDA-L'nin birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden LİMENDA-L gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır.Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafındandeğerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne mikonazol nitrat, ne de lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir.LİMENDA-L kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlik yapabileceğinden,motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Belge DcÇökny&ygtnz(^j/40)Yyâyğın(öf/B&®3 il&z<lk10); yaygrffolm$yaftt(^l/l\OO0ila<1ı/s1OO)titgieyE©k

5 / 11

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (%2-12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür.Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar(%2-6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Bu belirtiler ovül bileşimindebulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajen mukozasıiltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününedoğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Buşikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyonbulguları varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin LIMENDA-L'den emilimi çok düşükdüzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, hastaların1/1.000'inden daha azında görülür.

LIMENDA-L'nin içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökopeni, methemoglobinemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir).

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Depresyon.

Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati,sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi,hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon, sinirlilik, tedirginlik,öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinçkaybı, koma (nadir), anksiyete, insomnia.

Kardiyak ve vasküler hastalıkları:

Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler

kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs

6 / 11

düğümünde süpresyon.

Lidokainin LİMENDA-L'den emilimi çok düşük düzeyde olup bugüne kadar benzer yan etkiler bildirilmemiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Vajinal akıntı.

Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık.

Yaygın olmayan: Susama hissi.

Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri.

Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit.

İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda ovül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur.12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazolnitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyaregörülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozdauygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyetverebilir.

7 / 11

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal, anestetik.

ATC Kodu: G01AF20

LİMENDA-L, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol, lokal anestetik etkili bir madde olarak da lidokain içerir.Mikonazol nitrat,

Candida albicansin vitroCandida

türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir vehücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir.Metronidazol,

Trichomonas vaginalisGardnerella vaginalis

ile anaerob streptokoklardahil anaerob bakterilere etkilidir.

Lidokain nöron membranını stabilize ederek sinir iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.

Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain sinerjik veya antagonistik değildirler.

Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain kombinasyonu ile 35 vajinitli hastada yapılan

etkililik ve güvenlilik

çalışmasında mikrobiyolojik iyileşme oranları 8. gün (Vizit 2) ve3. hafta için (Vizit 3) sırasıyla %84 ve %92; aynı dönemlerde klinik iyileşme oranları ise %88tespit edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

Emilim

:

Mikonazol nitrat: İntravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun %1,4 kadarı). Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain kombinasyonu uygulamasını takiben plazmadamikonazol nitrat saptanamamıştır.

Metronidazol: İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık %20'dir. Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain kombinasyonu uygulamasını takibenmetronidazolün plazma kararlı durum düzeyleri 1,1-5,0 mcg/ml'ye ulaşmıştır.

^{Lidokain: Lidokain hasar}h ^{deriden ve mukoz membran}lar^dan ç^{ok dü}ş^{ük miktarlarda emilir}.

8 / 11

Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain kombinasyonu uygulamasını takiben plazmada lidokain çok düşük düzeyde emilmiş, plazma kararlı durum düzeyleri 0,04-1 mcg/ml'yeulaşmıştır.

Dağılım

:

Mikonazol nitrat: Proteinlere bağlanma oranı %90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısına zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400 l'dir.Metronidazol: Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı,karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokuları vesıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşar vehızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %20'den fazladeğildir. Dağılım hacmi 0,25-0,85 l/kg'dır.

Lidokain: Oral veya intravenöz yoldan uygulandığında lidokain bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayinedilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine (primer olarak a1-asitglikoproteine, daha az olarakda albümine) %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0,8-1,3 l/kg'dır.

Biyotransformasyon

:

Mikonazol nitrat: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol ve 2,4-dikloromandelik asit).

Metronidazol: Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki major metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asit metaboliti olup,hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin %30'una sahiptir.

Lidokain: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX) metabolitleri bulunmaktadır.

Eliminasyon

:

Mikonazol nitrat: Yarı ömrü 24 saattir. %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

Metronidazol: Yarı ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında, metronidazol dozunun %6-15'i fekal yolla, %60-80'i değişmeden ve metabolitleri halindeidrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %20'dir.

Lidokain: Metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10'u) halinde böbreklerden atılır.

9 / 11

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik bilgiler, insanlar üzerinde özel bir tehlikeoluşturmadığını gösterir.

In vitroCandida albicans, StreptococcusGardnerella vajinalisTrichomonas vaginalis'e

karşı sinerjik ya da antagonistik herhangi bir etkileşmegörülmemiştir.

Dişi farelerde akut toksisiteyi değerlendirmek amacıyla 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat kombinasyonunun intravajinal olarak kullanıldığı çalışmada etkin maddelerarasında potansiyalizasyon veya sinerjizma, ayrıca öldürücü ya da toksik etkilerinin olmadığıgörülmüştür.

Metronidazol ve mikonazol nitrat kombinasyonunun Beagle cinsi dişi köpeklere uygulandığı mukozal iritasyon çalışmasında, vajinal mukoza iritasyonuna sebep olmadığı gibi, klinik,biyokimyasal ve hematoloji değerlerinde de bir değişiklik meydana getirmediği sonucunavarılmıştır. Aynı çalışmada, lokal veya sistemik toksik etkilere sebep olmadığı saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol setostearil eter Witepsol S55

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

10 / 11

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Vajinal ovüller, PVC/PE Casing Strip ambalaj malzemesi ile ambalajlanır.

7 adet vajinal ovül, 7 adet LDPE parmaklık ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/155

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 22.03.2017

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11