Libavit K Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİBAVİT K Ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ampul (2 ml) 20 mg Menadion Sodyum Bisülfit (Vitamin K3) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 12,6 mg Potasyum metabisülfit 6 mgYardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl solüsyon.

Sarımsı, berrak ve partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Vitamin K aktivitesi bozukluğu ya da vitamin K eksikliği sonucu, faktör II, VII, IX ve X'un aktif hale gelememesi nedeniyle ortaya çıkan çeşitli koagülasyon bozukluklarının tedavisi veönlenmesi için endikedir.

Eksiklik aşağıdaki durumlarda veya hastalarda ortaya çıkabilir: Tamamen parenteral beslenenler; pankreas yetmezliği (kistik fibrozis dahil), karaciğer-safra yolu hastalıkları(obstruktif sarılık, internal bilier fistül) ve ince barsak hastalıkları (çöliak hastalığı, tropikalsprue, rejional enterit, ülseratif kolit, inatçı diyare, aşırı barsak rezeksiyonundan sonra kısabarsak sendromu) ile ilişkili malabsorbsiyon sendromları; abetalipoproteinemi; salisilatlar veyageniş spektrumlu antibiyotik tedavisi.

Eksiklik hipoprotrombinemiye yol açar, böylece kanda pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur ve spontan kanamalar ortaya çıkabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/üygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi ve doz sıklığı, kan protrombin zamanına göre belirlenmelidir. Terapötik dozu belirlerken diyetle ve diğer kaynaklarla alınan vitamin K da değerlendirilmelidir. Karaciğerfonksiyon bozukluğu yoksa genellikle tek bir doz 8-24 saat içinde hipoprotrombinemiyidüzeltebilir. Düzelme gözlenmezse, enjeksiyonlar 12 saatte tekrarlanır.

Genelde önerilen doz, erişkinlerde günde bir veya iki kez 5-15 mg, çocuklara ise günde bir veya iki kez 5-10 mg, subkütan, intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulamadır.

Uygulama şekli:

Subkütan, intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz yol, ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir. Ayrıca intravenöz zerkler çok yavaşyapılmalıdır.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, yüksek miktarlarda kullanılması durumu ağırlaştırabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Hepatotoksisite ve hemolitik anemi riski nedeniyle çocuklarda menadion ve türevleri dikkatli kullanılmalıdır; yenidoğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.Çocuklardaki dozu günde bir veya iki kez 5-10 mg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda,

• Doğacak bebeğin fizyolojik hipoprotrombinemi veya hemorajik hastalıklarına karşıprofilaktik olarak hamileliğin son 2-3 haftası içinde verilmesi durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozlarda menadion sodyum bisülfit alan annelerin prematüre çocuklarında serbest bilirubin plazma seviyeleri yükselebilir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenez (G6PD) plazma seviyeleri düşük olan kişilerde menadion ve türevleri hemoliz oluşturabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.

Yenidoğan bebeklerde özellikle prematürelerde, hepatik fonksiyonlar tam oluşmadığı için, hemolitik anemi, hiperbiliribünemi ve kernikterus ile ilişkili bulunduğundan menadion vetürevleri verilmemelidir. Yeni doğanlarda profilaktik olarak veya ortaya çıkan hemorajikhastalıkların tedavisinde fitomenadion daha güvenlidir.

Oral antikogülanların yüksek dozda alınmasından dolayı oluşan hipoprotrombinemilerin tedavisinde de etkileri daha kısa süre içinde ortaya çıktığı ve endikasyonda daha etkili olduğuiçin fitomenadion tercih edilmelidir.

Kumarin türevleri tarafından karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir. Bu tip ilaçlarla tedavi olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin aktiviteleri düşer. Ortaya çıkabilecek ciddikanamalarda antikoagülan tedavisi kesilir ve intravenöz K vitamini tedavisine geçilir. Kvitamini tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda taze plazma veya kan transfüzyonu gerekebilir.

Karaciğer, protrombinin başlıca yapım yeri olduğundan, karaciğer hasarına bağlı hipoprotrombinemi durumu K vitamini ile düzeltilemez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, yüksek miktarlarda kullanılması durumu ağırlaştırabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

İçerdiği sülfit'ten dolayı nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Libavit K, her ampulde (2 ml) 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir; yani esasında “sodyum içermez”.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin ve indandion türevi antikoagülanların etkileri K vitamini tarafından antagonize edilir. Özellikle yüksek dozda K vitamini kullanıldığında oral antikoagülanlara geçici dirençoluşmaktadır. Kumarin türevleri tarafından da karaciğerde vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir.Geniş spektrumlu antibiyotikler, moksalaktam, kinidin, kinin, yüksek doz salisilatlar,antibakteriyel sülfonamidler K vitamini gereksinimini artırabilirler.

Daktinomisin K vitamininin etkilerini azaltabilir.

Erişkinlerde Vitamin K'nın maksimum dozlarıyla PT zamanının uzadığı gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İnsan ve deney hayvanlarında hamilelikte kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yüksek dozlarda menadion sodyum bisülfit alan annelerin prematüre çocuklarında serbest bilirübinplazma seviyeleri yükselebilir. Olası neonatal toksisite nedeniyle, yeni doğanın fizyolojikhipoprotrombinemi veya hemorajik hastalıklarına karşı, profilaktik olarak doğumdan önceanneye uygulama önerilmemektedir.

Menadion sıçanlarda yapılan çalışmalarda 15-150 mg/kg (insanlarda kullanılan terapötik dozun 2640 katı) teratojenik olmadığı bulunmuştur. Ancak hamilelere verildiğinde fetüse zarar veripvermeyeceği bilinmemektedir.

LİBAVİT K, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde süte geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelere uygulama gerektiğinde, bu göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Erişkinlerde yan etki insidansı oldukça düşüktür.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

İntravenöz enjeksiyon sırasında veya hemen sonra anaflaktoid reaksiyonlar, şok, solunum sorunları ortaya çıkabilir. İlk defa K vitamini alan bazı vakalarda bu tip reaksiyonlargörülebilir. Bu nedenle intravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zamandenenmelidir.

3

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Deri döküntüleri veya ürtiker gibi alerjik yan etkiler oluşabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor:

İntravenöz dışındaki diğer parenteral uygulamalarda lokal reaksiyonlar oluşabilir. Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik ve hassasiyet ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Menadion sodyum fosfat ile yapılan çalışmalarda, hayvanlarda büyük miktarlardaki uygulamalar anemi oluşumu, polisitemi,splenomegali, renal ve hepatik hasar ve ölüm ile sonuçlanmıştır. Akut intravenöz toksisite(LD50) fareler için 500±55 mg/kg, sıçanlarda 400±65 mg/kg olarak bulunmuştur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar; Antihemorajikler; Vitamin K ve Diğer Hemostatikler.

ATC kodu: B02B A02.

Menadion, K vitamininin yağda çözünen bir analoğudur. Libavit K'nın içerdiği menadion sodyumbisülfit ise menadionun suda çözünen ve karaciğerde menadiona çevrilen bir tuzudur. Kvitamini karaciğerde pıhtılaşma faktörleri üretildikten sonra bunların aktif hale gelebilmeleriiçin gereklidir. Pıhtılaşma faktörleri (protrombin (faktör II), prokonvertin (faktör VII), plazmatromboplastin komponenti (faktör IX) ve Stuart faktörünün (faktör X)) karaciğerde üretildiktensonra K vitamini aracılığı ile glutamat rezidüleri gama karboksiglutamata (GIa) dönüştürülür.Bu dönüşüm söz konusu faktörlerin intrensek ve ekstrensek yolak aracılığı ile aktif halegelebilmeleri için zorunludur. Dolayısıyla K vitamini eksikliğinde pıhtılaşma faktörlerininaktiviteleri azalmaktadır. Parenteral uygulanan menadion ile 8-24 saat içinde normalprotrombin seviyelerine ulaşılabilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral yoldan alındığında suda çözünen K vitamini olduğu için emiliminde safra asitlerine gereksinim duymazlar ve direkt kan akımına girerler. İntramüsküler uygulamadan sonrakolaylıkla absorbe olurlar.

Dağılım:

Başlangıçta karaciğerde konsantre olurlar, daha sonra bu konsantrasyon hızla azalır. Diğer dokularda çok az miktarda birikir. Plasenta ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde hızlı bir şekilde metabolize edilir.

4

Eliminasyon:

Eliminasyonu böbrek/safra yoluyladır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum metabisülfit Sodyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

60 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml bal rengi, Tip I hidrolitik sınıf camdan yapılmış tek dozluk 5 adet ampul.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

129/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.09.1980 Ruhsat yenileme tarihi: 24.02.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5