Painless %10+%15 Jel (eski Adi: Sadrüd Jel) Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

PAINLESS %10+%15 Jel

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

Metil salisilat Mentol

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Berrak, renksiz, karakteristik mentol ve metil salisilat kokulu Jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar,

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece kütanöz kullanım içindir.

PAINLESS, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça ovuşturulur.

Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.

Aşırı kullanımdan kaçınınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değil.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

14.3 Kontrendikasyonlar

Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Salisilatlar Reye sendromu ile ilişkilendirilmektedir. Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltteönemli tahriş oluştuğu zaman tedavi kesilmelidir.

Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanamaoluşabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri bulunmamaktadır

Gebelik dönemi:

PAINLESS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PAINLESS, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daPAINLESS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PAINLESS tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PAINLESS'in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

24.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anjioödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptonları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)

Yaralanma ve zehirlenme

Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Eksternal bir analjeziktir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topikal ürünler/Salisilik asit türevlerini içeren preparatlarATC kodu: M02AC

Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasında aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.

3

Mentol ve metil salisilat ağrılı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağrının hafiflemesini sağlar.

Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür. Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.

Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağrıyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metil salisilat içeren lokaliritanlar, orta derecede ağrısı olan hastalarda kullanıldığında, ağrının giderilmesinde plasebodandaha etkili olmuştur. Eklem ağrıları, incinme ve artmış kas tonusu ile ilişkilendirilebilir.

Metil salisilat içeren Jelin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken, semptomlar belirgin oranda azalmıştır.

Veriler, ciltten absorbe olan miktarın bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.

PAINLESS'in oluşturduğu kas tonusu ve kas ağrılarındaki azalma ayrıca anestezik etki ile de ilişkilidir.

Jelin kullanımı, laktik asit gibi intanların çıkışını kolaylaştıran, kasların rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttırılmasını sağlayan küçük kapillerin genişlemesi ilesonuçlanmaktadır. Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşu zamanını hafifçe fakatbelirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasında acı seviyesini azaltır, vemaksimal koşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir. Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur. Metil salisilat sistemikdolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku seviyeleri,plazma konsantrastonundan 30 kat daha yüksektir ve 16 cm²'lik alana uygulandıktan 1 saatiçinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadan sonra absorpsiyon oran ve miktarının arttığıgözlemlenmiştir.

Dağılım:

Salisilat, genellikle pH'ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.

Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktif salisilat) metabolize olur.

Eliminasyon:

Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 569,2 dakika (%95 güven aralığında [CI], 51,0-61,5) ve 42,6 (%95 CI, 32,5-

4

52,7) dakikadır (P<0,05). Salisilatların plazma yarılanma ömrü antiplatelet dozda 2-3 saat, normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yarılanma ömrü, zehirlenme olduğunda veya yüksekterapötik dozlarda 15-30 saate kadar çıkabilir.

Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) ve açil (%5) glukuronidler ve gentisik asit (%1'den daha az) olarak tespit edilir. Bununlabirlikte, serbest salisilatların atılımı hem idrar pH'sına hem de doza bağlı olarak değişiklikgöstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel Toksikoloji

Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmaları, 2000 mg/kg'dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksistesini göstermektedir. Görülen anasemptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.

Genetik Toksikoloji

Mentol ve isomerlerinin, memeli ve

in vitro

Karsinojenite

Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol'ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.

Teratojenite

Mentol:

L-mentol ile yapılan teratojenisite çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda maternal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitiş noktasının bir öndeğerlendirmesine için vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir. Reprodüktif/gelişimsel toksisiteçalışmalarında, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15. günleri), tavşanda (gebeliğin 6- 18.günü)ve hamsterda (gebeliğin 6-10. günü) yüksek dozlar ugulandığında herhangi bir etkigözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla 218mg/kg/gün, 185mg/kg/gün, 425mg/kg/gün ve405mg/kg/gün olduğu tespit edilmiştir. Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmişçalışmalarda, L-mentol, embroyonik, fetotoksik değildir ve teratojenik özellikleri yoktur.

Metil salisilat:

Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen doz 6g/kg/gün olarak saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz Polietilen glikolGliserinEtanol

56.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PAINLESS, 50 g'lık alüminyum tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SGA Sağlık Hiz. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kadıköy / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 24.01.2005

Ruhsat yenileme tarihi : 12.03.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

29.01.2021

6