Laktilit 667 Mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAKTİLİT 667 mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1000 mİ çözelti;

Etkin madde:

Laktüloz (inek sütünden elde edilir) 667 g içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti.

Berrak, renksiz veya soluk kahverengi-sarı kıvamlı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıva

mnın

yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolonya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekomamn tedavi ve profilaksisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir, çünkü LAKTİLİT özellikle uzun dönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda(1,5-2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan laktüloz için ölçü kabı kullanılabilir.

Konstipasvonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasımn istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan laktüloz için ölçü kabı kullanılabilir.

1/6

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan laktüloz oral çözeltisi:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 -45 mİ (10-30 g)	15 -30 mİ (10-20 g)
Çocuklar (7-14 yaş arası)	15 mİ (10 g)	10-15 mİ (7-10 g)
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5 -10 mİ (3-7 g)	5 - 10 mİ (3-7 g)
1 yaşın altındaki bebekler	5(3 g'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g'a kadar)

HE'de (Hepatik ensefalopatide) (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 mİ

(20-30 g)

Sonrasında, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE Ti (Hepatik ensefalopatili) çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşma kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Et

kin

maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık

- Galaktozemi

- Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski

Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fruktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülenkalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

2/6

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 'Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi'). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar içinbir sorun teşkil etmemesi beklenir. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok dahayüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Laksatif preparatlann çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LAKTİLİT'in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi birbilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, hamilelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

LAKTİLİT hamilelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması bekle

nm

ez.

LAKTİLİT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

3/6

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyaregörülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır. '4.9. Doz aşımı ve tedavisi' bölümüne de bakınız.Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati, HEdurumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.Doz bu durumda, günde 2-3 defa defekasyon sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

MedDRA sistem organ sınıfına göre:Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın:

Diyare

Yaygın:Araştırmalar

Yaygın olmayan:Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izle

nm4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptom: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda elektrolit bozukluklarının düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Ozmotik etkili laksatifler ATCkodu: A06AD11

Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük moleküler ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitti¹ koiöti'¹¹ ldlh^lMihiff^adH'^,Mi^llü¹ ''hİâltmanın yanısıra, oluşturdukları

ıt^rulahıa Kodu: !ZW56M(ffyS3k0M0FyM0FyZW56SHY3S3K0 -Belge Takıp Adresı!lıttps://www.turkıye.gov.tr/sa^ık-tıtck-ebys

4/6

ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi uyarılarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normalfizyolojik ritmine döner.

Laktülozun, hepatik ensefalopati (HE) durumlarındaki etkisi kolonda oluşturduğu şu değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofilik bakterileri artırır ve böylece proteolitiknitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asitleştirerek amonyağın iyonize şekilde koloniçinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH' sim düşürerek katartik etkiyeyol açar. Bakterilerin protein sentezi sırasında amonyak kullanımlarını teşvik eder ve böylecebakteriyel azot metabolizmasını değiştirir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Eşerişia koli gibi patojenik potansiyelesahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir denge oluşmasınısağlayabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim/ Dağılım:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Metabolizma:

Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan

laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40-75 ml'ye

kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Atılım:

25-50 g ya da 40-75 mİ üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden feçes yoluyla atılabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çokkatılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

LAKTİLİT formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerleri (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) küçükmiktarlarda içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay'dır (zarar görmemiş, orijinal ambalajında saklanması koşulu ile).

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

5/6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Zarar görmemiş, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml'lik polipropilen (PP) ölçek kabı ile birlikte, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) vidalı kapak ile kapatılmış 300 ml'lik yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe halinde kullanımasunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2021/399

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.11.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6