Calciosel 225 Mg + 572 Mg / 10ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALCİOSEL 225 mg + 572 mg / 10 mL enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampulde;

Kalsiyum glukonat monohidrat 225 mg

Kalsiyum levülinat dihidrat 572 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hipoparatirodizm, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı hipokalsemi

• Kalsiyum eksikliğine bağlı tetani

• Raşitizm ve osteomalazi tedavisine yardımcı

• Kurşun zehirlenmesinde görülen akut kolikler

• Magnezyum sülfat zehirlenmesi

• Alerjik durumlar

• Non-trombositopenik purpura

• Eksüdatif dermatozlar

• İlaçlara bağlı gelişen kaşıntı

• Kan transfüzyonunda hipokalsemi gelişiminin önlenmesinde

• Akut floral zehirlenmede yardımcı olarak

• Akut hipokalsemi

• Kardiyak resüsitasyon

• Neonatal tetaninin bazı formlarında CALCİOSEL enjeksiyonluk çözelti kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

1/8

Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak:

970 mg (94.7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

Antihiperkalemik olarak:

1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Uygulama sırasında ECG'nin değişimi sürekli izlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.

Antihipermagnesemik olarak:

1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Yetişkin dozu limiti günde 15 gram (1,42 gram kalsiyum iyonu)'dır.

Akut hipokalsemi:

10 - 20 ml (2,2 - 4,4 mmol)

Florür zehirlenmesi:

0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kurşun zehirlenmesi:

0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Yenidoğan tetanisi:

0.3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kardiyak resüsitasyon:

7-15 ml (1,54-3,3 mmol). Bu endikasyon için gerekli olan tam kalsiyum miktarını belirlemek zordur ve genellikle değişkenlik gösterir.

Uygulama şekli

İntramusküler kullanım:

Anatomik bakımdan en elverişli yer gluteus medius kasına enjekte etmektir. Enjeksiyon için 5cm uzunluğunda iğnesi olan enjektör kullanılmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne yeri bir parçapamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice yayılmasına yardım edilir.

Devamlı enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri sağ ve sol olarak değiştirilmelidir. Şişman kişilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ dokuları tarafından güçresorpsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. İlacın deri altına kaçma sonucu oluşaninfiltrasy onlarda sıcak uygulanmalıdır.

İntravenöz kullanım:

İntravenöz uygulama yavaş yapılmalı, 1.5 ila 3 dakikada enjekte edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır.

CALCİOSEL,

%%

0,9'luk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Bikarbonat, fosfat veya sülfat içeren seyreltme solüsyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

2/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durum olduğundan,hipokalseminin aşırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalardaplazma kalsiyum konsantrasyonu, yakından takip edilmelidir. Parenteral uygulamalarda veyüksek dozlarda hastaya D vitamini de verilir. Ciddi böbrek yetmezliği olanlardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ve gençler:

Antihipokalsemik olarak:

İntravenöz 200 ile 500 mg (19,5 ile 48,8 mg kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) yavaşça uygulanır. Tetani kontrol altınaalınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsiyum toleransının ileri yaştan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, yaşlanmayla ilişkili, renal fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazı faktörler indirekolarak toleransı etkileyebileceğinden doz azaltılması gerekebilir. İleri yaşlarda böbrekfonksiyonları zayıflar, yaşlı hastalara bu ürün reçetelenirken kalsyum injeksiyonunun renalfonksiyonları bozulmuş hastalarda tekrarlayan ve uzun süreli dozlarda kullanımınınkontrendike olduğu unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

4.3. Kontrendikasyonlar

CALCİOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Ciddi böbrek rahatsızlığı olanlarda,

• Kalp glikozidleri ile tedavi gören hastalarda,

• Ventriküler fibrilasyonu veya hiperkalsemisi olanlarda,

• Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığı olanlarda,

• Ciddi hiperkalsiürisi olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CALCİOSEL, yüksek dozlarda digitalis tedavisi gören hastalara uygulaması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamak için, digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonrakullanılabilir.

Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.

3/8

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiyak glikozidlerinin ve kalsiyum iyonunun toksik etkileri sinerjistiktir, aritmi oluşabilir.

Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir. Tiazidlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artabilir.

Bir kısım laboratuar tekniklerini de etkiler. Örneğin "Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda magnezyum için hatalı negatif değer verir. "Glenn-Nelson" tekniği ile plazmanın 11-Hidroksikortikosteroid konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik ve laktasyon dönemindeki kadınlarda yeterli çalışma yapılmadığından doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CALCİOSEL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCİOSEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4/8

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Vazodilatasyon, kan basıncı düşüşü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks, ventriküler fibrilasyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Sıkıntı, ısı dalgalanması, tebeşir tadı hissi

Çok seyrek: Lokal nekroz, abse

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz Aşımı

Kanda kalsiyum miktarının aşırı derecede artışı, hiperkalsemi belirtileri; iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri, uyuşukluk hissi,konfüzyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis, böbrek konsantrasyonkapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiyak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.

Orta derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileşikleri nötral çözeltisi (pH= 7.4) şeklinde günde 3 grama kadar fosfor eşdeğeri olarak verilebilir.

Antidot

Hiperkalseminin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritminin kurtarıcı tedavisi için disodyum edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsiyum iyonu ile şelat bileşiği oluşturanbir maddedir.

Hiperkalsemi tedavisi için genel yetişkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar olmak koşulu ile 50 mg/kg' lık disodyum edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ile yavaşça uygulanır.Ticari olarak bulunan disodyum edetat derişik çözeltisi bu oranda seyreltilmelidir.Seyreltilmemiş çözelti dokuda çok tahriş edicidir.

5/8

Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir intravenöz infüzyon veya yüksek konsantrasyonda disodyum edetat, serumdaki kalsiyum konsantrasyonunun birdenbire düşmesine neden olur.

500 ml

%%5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum (farklı tuzlarının kombinasyonu)

ATC kodu: A12AA20

Kalsiyum temel bir vücut elektrolitidir. Sinir ve kasların fonksiyonel bütünlüğü için gereklidir ve kas kasılması, kalp fonksiyonları ve kan koagülasyonu için esansiyeldir.

Normalde, kalsiyumun hücre dışına ekstraksiyonu ve hücre içi organeller tarafından sekresyonu (özellike endoplazmik retikulum) sayesinde, kalsiyumun sitoplazmikkonsantrasyonu litrede yaklaşık 0,1- 1,0 gmol gibi çok düşük seviyelerde sabit tutulur. Birçokelektriksel veya kimyasal uyaran, kalsiyum iyonunun plazma membranından içeri alınımını yada hücre stoklarından dışarı salınımını tetikler. Bu kalsiyum iyonları, troponin gibi spesifikhücre içi proteinlerinin yüksek afiniteli bağlanma bölgeleri ile etkileşir ve böylece birçokfonksiyonel ve metabolik prosesi düzenler.

Kalsiyum iyonları nöromuskuler aparatusun normal fonksiyonları için esansiyeldir. Hipokalsemi, uyarılma eşiğinin düşmesine neden olur, bu da tetani ile sonuçlanır.Hiperkalsemi, sinir ve kasların uyarılma eşiğini yükseltir, bu da kas güçsüzlüğü ve letarjiyeneden olur. Kalsiyum iyonları kas kasılması için gereklidir. Kalsiyum, troponine bağlanarak,troponinin aktin ve miyozin üzerindeki inhibitör etkisini kaldırır.

Kalsiyum iyonları, ayrıca, birçok endokrin ve ekzokrin bezde uyarılma-salgılama bağlantısının sağlanmasında önemli rol oynar.

Kalsiyum iyonları, kalp kasındaki normal uyarılma-kasılma bağlantısının sağlanması ve kalbin belirli bölgelerinde elektriksel uyarıların iletimi (özellikle AV nod'tan) için esansiyeldir.Vasküler ve diğer düz kaslarda kasılmanın başlaması da kalsiyum iyonlarına bağlıdır.

Bu kardiyak ve vasküler düz kas etkileri, anjina, hipertansiyon ve kardiyak aritmilerin tedavisinde kullanılan, çeşitli kalsiyum kanal blokeri ilaçlar tarafından engellenebilir.

Kalsiyum iyonları ayrıca, kan koagülasyonun intrinsik ve ekstrinsik yolaklarında da görev almaktadır.

6/8

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Intramüsküler veya intravenöz yolla uygulandığında kalsiyum tuzları doğrudan doğruya emilir. Absorbsiyon parathormon ve D vitamini ile artırılır.

Dağılım:

Emilimden sonra, kalsiyum önce hücreler-arası sıvıya, daha sonra da iskelet dokusuna geçer.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum tuzlarının intravenöz enjeksiyonundan sonra kan serumundaki kalsiyum konsantrasyonu hemen yükselir ve 30 dakika ile 2 saat sonra başlangıçtaki değerlere döner.

Eliminasyon:

Kalsiyum başlıca idrar ile atılır. Daha az bir miktarı ter, deri, saç ve tırnak yolu ile kaybedilir. Kalsiyum plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda doğrusallık göstermemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesine ait ek bir güvenlik bilgisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerle birlikte alındığında bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.

Ürün %5 dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür ile karıştırıldığında 25 °C'de 24 saat stabildir.

Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltileri kullanılabilir. Eğer ampulde herhangi bir kristallenme oluşmuşsa, kullanmadan önce ampul 30-40°C' ye kadar ısıtılarak kristallenmetamamen giderildikten sonra kullanılabilir. Giderilemeyen ya da tortulu ampuller kullanılamaz.

7/8

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik amber renkli 5 adet cam ampul, karton kutu içerisinde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER FARMA İLAÇ AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1

Beykoz/İSTANBUL

Tel: 0216 324 38 38

Faks: 0216 317 04 98

E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2016/372

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi: --

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8