B.t. Oral 480 Mg/ml+180 Mg/ml Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

B.T. ORAL 480mg/ml +180mg/ml çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 1 ml'lik çözelti 0,48 g sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve 0,18 g disodyum hidrojen fosfat heptahidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 45 ml çözeltide:

Sodyum Benzoat 0,018g

Sodyum Sakkarin 0,075g

Her 90 ml çözeltide:

Sodyum Benzoat 0,036g

Sodyum Sakkarin 0,150g

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Çözelti

Berrak, renksiz oral çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.

Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

Uygulama şekli:

Randevudan önceki gün

SABAH RANDEVUSU

Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, siyah çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.

1. Doz - 45 ml B.T. ORAL yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırılır ve hemen içilir.

1

Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içilebildiği kadar ekstra sıvı içilir.

Öğlen 13.00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 ml) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Akşam 19.00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz - 45 ml B.T. ORAL yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırılır ve hemen içilir. Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

Randevudan önceki gün

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Öğlen 13.00 - Hafif yiyecekler alınabilir. Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.

Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

1. Doz - 45 ml B.T. ORAL yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırılır ve hemen içilir.Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiği kadar ekstra sıvı içilir.

Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” ya da su içilir.

Randevu günü

Sabah 07:00 - Sabah kahvaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz - 45 ml B.T. ORAL yarım bardak (120 ml) soğuk suda karıştırılır ve hemen içilir.Üzerine bir bardak (240 ml) soğuk su içilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içilebildiği kadar ekstra sıvı içilir.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

Sabah saat 08:00'e kadar daha fazla “katı partikül içermeyen sıvı” veya su alınabilir.

2

Bu ürün yarım ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.

Uygulama sonrası:

Hastalar işlem sonrası kaybolan sıvıyı telafi etmek amaçlı bol su içmeye teşvik edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hasta tuz yasaklı bir diyette ise ya da böbrek hastası ise dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir. 18 yaşından küçük çocuklara verilemez.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü kişilerde, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 18 yaş altı çocuklarda,

• Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Konjestif kalp yetmezliği,

• Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı oranda bozulması,

• Assit,

• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon,

• Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

• Perforasyon,

• Bağırsak tıkanıklığı,

• Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,

• Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm.

B.T. ORAL diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B.T. ORAL yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

B.T. ORAL'ınriskli popülasyonda tedavi

başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.

Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda B.T. ORAL reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3.'e bakınız). Tedaviden sonraelektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.

B.T. ORAL yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal olan vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. B.T. ORAL'ın

3

yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfarktüsü, unstabil angına vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluj için risk artışı, hipotansiyon, önceden mevcut olan elektrolit bozuklukları, elektrolit bozukluklarıiçin risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrik retansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvıalamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar)durumlarında veya zayıf bünyali, düşkün ya da hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asit dengesindebozukluk meydana getirir.

Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

Mide-bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç kullanımının ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkünolduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvıalınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemioluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sıvı alımıyla,bulantıyla, kusmayla, iştahsızlıkla, diüretik, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri(ACE-I'ler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvarilaçlar (NSAID'ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikteolabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkinraporlar nadirdir.

Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibidehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydanagelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da ACE-I veyaARB'ler gibi glomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçları kullanan hastaların hidrasyondurumu pürgatif preparatların kullanımından önce değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedaviedilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göreB.T. ORAL reçetelenmesine dikkat edilmelidir.

Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. B.T. ORAL aldıktan sonra 6 saat içinde hastada bağırsak hareketi olmadığı takdirde ilacın kullanımının kesilmesi vedehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.

4

Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuarinfiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormalliklerklinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.

Hipokalsemi ve hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.

B.T. ORAL, her 45 ml'lik dozunda 5 g sodyum; her 90 ml'lik dozunda 10 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

B.T. ORAL'ın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte kullanımında hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremikdehidratasyon ve asidoz oluşabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatliolunmalıdır.

B.T. ORAL alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorbsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alınan oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler,antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadankalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. B.T. ORAL, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadan kaldırabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

B.T. ORAL'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonatal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

5

B.T. ORAL gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanmalıdır.

Laktasyon dönemi

B.T. ORAL'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saatsonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, B.T. ORAL'ın ikincidozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

B.T. ORAL dehidratasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Belirtilen nedenlerle araç ve makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen yan etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dehidratasyon

Çok seyrek: Hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz, tetani

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş dönmesi

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Parestezi, bilinç kaybı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, diyare

6

Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasallezyonlar)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Dermatit, alerji

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Kas krampı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik, nefrokalsinoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Ürperme, asteni Yaygın: Göğüs ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr

[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi