Duobloc 800 Mg/3 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOBLOC 800 mg/3 ml Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Feniramidol hidroklorür........................800 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit......................2.73 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk Çözelti

Bal rengi ampullerde, renksiz veya hafif sarımsı renkte berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

DUOBLOC, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına görebelirlenmelidir.

1/7Uygulama şekli:

DUOBLOC yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. DUOBLOC enjeksiyonundan sonra baş dönmesi vesersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması veuygulama sonrası hastanın 'A-1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Feniramidol hidroklorür antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatliolunmalıdır.

Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesiönerilmektedir.

DUOBLOC; 2,73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

2/74.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasınıP450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi vedolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir.DUOBLOC bu ilaçlarla eş zamanlıkullanılmamalıdır.

Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi vemental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların DUOBLOC ile birliktekullanımından kaçınılmalıdır. Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasınıinhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenletolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi

Feniramidol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için,DUOBLOC emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

3/7Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar DUOBLOC tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmalarıkonusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir DUOBLOC ilebildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun sürelitedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya dabağımlılık gelişimine neden olmaz.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Dilde yanma duygusu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak

4/7

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon)kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

Tedavi:5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup:

Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar

ATC Kodu:

M03BX30

Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisinigöstermekte ve bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinalistepolisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı-spazm zincirini kırar. Monosinaptik reflekslerietkilemez.

Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminindiğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Emilim:

Feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Dağılım:

Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

5/7

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerdeglukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idraryoluyla atılmaktadır.

Atılım:

İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarakfeçesle atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğubilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimumdozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisitekanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenözenjeksiyonla LD50 = 124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarakbulunmuştur. Tavşanlarda LD50 = 350 - 400 mg/kg olarak bulunmuştur.