Turktipsan Asetilsistein 300 Mg / 3 Ml Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN 300 mg/3 mL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her 3 ml'lik ampul, etkin madde olarak 300 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA 3.00 mg

Sodyum hidroksit 73.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk çözelti Berrak, yabancı madde içermeyen, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklardaendikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN 300 mg/3 mL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı•

Parenteral uygulama:

^{TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN der}m ^{intramüsküler ve}y^{a intravenöz} y^{olla u}yg^ulanabilir.

1

Erişkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eşit dozda toplam 15-30 mg/kg/gün önerilir (bkz "Uygulama şekli").

Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

•

İnhalasyon yoluyla uygulama:

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.

Erişkinlerde, günde 1 veya 2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır.

Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.

•

İntratrakeal uygulama:

Trakeostomili hastaların rutin bakımında TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlardaperkütan intratrakeal kateter ile TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN her 1-4 saatte bir 2-4 mLuygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

1. Parasetamolün aşırı dozda alınımında intravenöz N-asetilsistein tedavisinin önerilenpozolojisi 3 ardışık infüzyon şeklindedir.

a) İlk infüzyon: başlangıç yükleme dozu 1 saat içinde 150 mg/kg

b) İkinci infüzyon: sonraki 4 saat içinde 50 mg/kg

c) Üçüncü infüzyon: sonraki 16 saat içinde 100 mg/kg

2. 21 saat içerisinde hastaya total 300 mg/kg verilmesi önerilmektedir. Obez hastalar için dozhesaplanırken hasta ağırlığının en fazla 110 kg olarak alınması önerilmektedir.

3. Üçüncü infüzyon dozu için; öncesinde her bir hastanın klinik olarak değerlendirilmesigereklidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

2

Uygulama şekli:

Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir. Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çokyavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta

%%

0.9 NaCl ileseyreltilmelidir.

Bol sıvı alımı TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz."Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi").

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•

Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Budurumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasınadikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

•

Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafındanTURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

3

•

Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromugibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya damukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisiaraştırılmalı ve gerektiğinde TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullanımısonlandırılmalıdır.

•

Seyrek olarak gastrointestinal sistemde iritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bunedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

•

Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişenkusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptikülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya,oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karıştırılarakkarar verilmelidir.

•

Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsisteineliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

•

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

•

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonikkonvülsiyonlara neden olabilir.

•

Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir; bozulduğunu göstermez.

•

Asetilsistein çözeltisi açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transferedilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolereedilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampulde 42.34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tipkombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

4

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Builaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nitratlarla birlikte kullanımında baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışmabulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin

^J T3u Belge,güvemi ereKtroniKne imzalanmıştır.

5

bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum ve doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veribulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktansonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça TURKTIPSANASETİLSİSTEİN laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir. (Bkz. Bölüm 5.3.)

4.7. Arave makine kullanımı üzerindeki etkiler

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN 300 mg/3mL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti 'nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

^{Çok se}y^rek: Ş°^{ka kadar} g^{idebilen anafilaktik reaksi}y°ⁿl^ar.

6

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımı ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artışolabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyalaspirasyon gerekebilir.

Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etkiolmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme Semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde

7

günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01

Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarınıkopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunumyollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir.Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarınındüzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikleakciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlımaddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücrehasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzimsistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolit de glutatyon ile konjugeedilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artarve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulananasetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktifmetabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve erişkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanaraktıkacın atılmasını sağlar.

8

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Ağızdan inhalasyon yoluyla veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfid bağları ile reaksiyona girerek sülfidril-disülfidreaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olaraktespit edilebilir.

Dağılım:

Dağılım hacmi (Vd) 0.33-0.47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın

%

48'i akciğerlerde tespitedilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyleproteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranıyaklaşık % 50'dir.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitininkonsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsistein insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

600 mg asetilsisteinin damar içi yoldan uygulanması sonrası ulaştığı C_maks değeri 300 nmol/L, plazma dağılım hacmi 0.34 L/kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 50'dir. Başlıcaakciğer dokusu ve bronşiyal salgılamalar olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsisteine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

Eliminasyon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki birbozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

^{TURKTIpSAN ASET}İ^LStS^TEİN'in ^doğrusaUık^/doğru^sal ^olmay^{an durumu} k°^nusunda y^eterli

9

çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (Tı/₂) %80 uzar ve klerens %30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T_1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için Bölüm 4.9'a bakınız.

Kronik toksisite:

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan

in-vitro

deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

Asetilsistein tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikoloji:

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta vefetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA Sodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Parenteral uygulamada infüzyonun yavaşlaması amacıyla %5 glukoz veya %0.9 NaCl ile seyreltilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, birbirinden separatör ile ayrılmış, 3 mL'lik amber renkli tip I cam ampulde, 5 veya 10 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibietkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

11

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC A Ş.

AKYURT/ ANKARA

Tel: 0 312 844 15 08

e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2021/420

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.11.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

12