Brikaver 1,5 Mg/5 Ml + 66,5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİKAVER 1,5 mg/5mL + 66,5 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 mL'lik her ölçekte etkin madde olarak:

Terbütalin sülfat 1,5 mg

Gayafenezin (gayakol gliseril eter) 66,5 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) (E420) 1,25 g

Sodyum benzoat (E211) 0,005 g

Etanol (%96) 0,05 g

Sodyum sakkarin 0,00375 g

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

BRİKAVER Şurup, berrak, renksiz, hafif sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BRİKAVER, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hastaaynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:

Günde 3 kez 3- 4,5 mg (10- 15 mL).

6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:

Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL) /kg vücut ağırlığı; günde üç kez 15 mL'lik doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BRİKAVER 'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRİKAVER, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Terbütalin sülfata, gayafenezine veya BRİKAVER içeriğindeki yardımcı maddelerdenherhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntemkullanmayan kadınlarda,

• 6 yaşın altındaki çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aşılmamalıdır; gayafenezin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9). Tüm p2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozluhastalarda dikkatli olunmalıdır. BRİKAVER de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarlakardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde,nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİKAVERalan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağırkalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtileryaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Respiratuvar veya kalpkaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekildedeğerlendirilmelidir.

P2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

P2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ektedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu tür durumlarda, serumpotasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

P2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler deuygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BRİKAVER tedavisine başlandıktansonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesiveya P2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterirve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Tokoliz

Oral kısa etkili P2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan,annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcülkardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların buendikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili P2 agonistler hiçbirobstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Sorbitol uyarısı

BRİKAVER, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı

BRİKAVER, her bir dozunda (5 ml'de) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Etanol uyarısı

BRİKAVER, az miktarda (her 5 ml'lik dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Halojenli anestezikler

Kardiyak aritmi riskini artırdığından P2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, p2-agonistlerle birlikte dikkatli şekildekullanılmalıdır.

Belge Do9 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi

Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRİKAVER ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olanajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanankardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonrauygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan birfaktördür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BRİKAVER'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRİKAVER 'in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Gayafenezin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkilerraporlanmıştır.

BRİKAVER'in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRİKAVER kullanımı süresince uygunkontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.

B2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysLaktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Gayafenezin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiyeedilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRİKAVER araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftasıiçinde kendiliğinden kaybolur.

Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Hipokalemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem ve döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Tonik Kas spazmı

*

İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda,hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden birbronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİKAVER tedavisine son verilmeli ve değerlendirmesonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinirsistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.

Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan olarak rapor edilmiştir.

Özellikle çok yüksek dozlarda gayafenezin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.

Gayafenezin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Gayafenezin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar bulguları:

Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. p2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi:

Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.

Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:

Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİKAVER doz aşımında tercihedilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazmhikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. p2-agonist etkiye bağlı olarak periferikdamar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volümgenişletici verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör-agonisti ATC Kodu: R03CC53

Terbütalin temel olarak p2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemininhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan biradrenerjik agonisttir.

Gayafenezinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.

Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve gayafenezin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin

8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnına alındığındayaklaşık %15'e yükselir.

Gayafenezin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.

Dağılım:

Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

Gayafenezin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)- laktik asit olarak idrarda atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terbütalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğerbeta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

Literatürlerde gayafenezin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) (E420)

Gliserin

Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksitSodyum benzoat (E211)

Disodyum edetat Etanol (%96)

Sodyum sakkarin Mentol

Ahududu aroması Deiyonize su

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BRİKAVER, 100 ml'lik Tip III amber renkli cam şişede, plastik kapaklı, 5 ml'lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No.:52/2/1 Beykoz / İSTANBULTel: 0216 324 38 38Faks: 0216 317 04 98

8. RUHSAT NUMARASI:

2021/425

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi :10.11.2021

Ruhsat yenileme tarihi : -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

9/9