(% a/a)

0,055

(% a/a)Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür % 50

Her uygulama 15 mikrogram benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi, süspansiyon

NASACORT® AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içerisinde, mikrokristalin triamsinolon asetonidin kirli beyaz renkte, sulu bir tiksotropiksüspansiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Perineal rinit ve mevsimsel alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramladevam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullanılabilir.Ancak semptomlar kontrol altına alınınca, hastaların tedavi en düşük etkili doz ile devamettirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

1/10

Uygulama şekli:

NASACORT® AQ sadece burun yoluyla alınır. Her kullanımdan önce şişe yavaşça çalkalanmalıdır.

İlk kullanımda sprey pompasını ayarlamak için, ince bir püskürtme görülüne kadar 5 kez püskürtme yapılır; sonrasındaki her uygulama hastaya her bir burun deliğinden 55 mikrogramtriamsinolon asetonidin aktarır

(in vitro

testlerinden tahmin edilen). NASACORT® AQ 2 haftaboyunca bu şekilde ayarlı olarak kalır. Eğer sprey iki haftadan daha uzun sürekullanılmamışsa, yeniden ayarlamak için bir kez püskürtme yapılmalıdır. Bu işlem yapılırkensprey püskürtme başlığının ağzı yüze doğru tutulmamalıdır.

NASACORT® AQ uygulandıktan sonra sprey püskürtme başlığı temiz bir bez veya mendille silinir ve kapağı kapatılır.

Eğer püskürtme çalışmazsa ve tıkanmışsa, aşağıdaki gibi temizlenmelidir. ASLA açılmaya çalışılmamalı veya ufak sprey deliği iğne veya sert bir nesne ile genişletilmeyeçalışılmamalıdır. Çünkü sprey mekanizması bozulabilir.

Nazal sprey haftada en az bir kez temizlenmelidir. Eğer tıkanırsa daha sık temizlenebilir.

Spreyin temizlenmesi için talimatlar:

1. Kapak ve yalnızca sprey başlığı çıkarılır* (çekilir).

2. Kapak ve sprey başlığı birkaç dakika sıcak suda bekletilir, ardından soğuk akan musluksuyunda durulanır.

3. Sallayarak veya hafifçe vurarak, fazla su uzaklaştırılır ve kurumaya bırakılır.

4. Sprey başlığı tekrar takılır.

5. İnce bir püskürtme gelinceye kadar ünite püskürtülür ve normal biçimde kullanılmayabaşlanabilir.

* Aşağıdaki şekilde gösterilen bölüm

İlk uygulamadan başlamak üzere, 120 püskürtmeden sonra veya 2 ay içinde (16.5 g/ambalaj) şişenin atılması gerekir.

Kullanım sonrası arta kalan süspansiyon başka bir şişeye aktarılmamalıdır.

2/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASACORT® AQ'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NASACORT® AQ'un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım tecrübesi sınırlı olması nedeni ile bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlukalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Daha fazla kanıt elde edilene kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda 3 aydan uzun süre kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

NASACORT® AQ'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın etkin maddesi ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT® AQ'a geçerken dikkatli olmak gerekir.

Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanılması sonucu klinik olarak anlamlı adrenal supresyon meydana gelebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanıldığına dair kanıtlarvarsa stres veya elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid korumasıdüşünülmelidir.

NASACORT® AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren

Candida albicans

ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun birlokal tedavi yapılması ve NASACORT^® AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesigerekir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceyekadar NASACORT® AQ'un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda, NASACORT® AQ da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında azalma rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Nazal kortikosteroid iletedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.Tedavi, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla programlanmalı ve mümkünsesemptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir.Buna ilaveten, hastanın bir pediyatrik uzmana yönlendirilmesi gerekir, özellikle 6 yaşınaltındaki çocuklar için bu şiddetle tavsiye edilmektedir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızıüstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm5.1).

3/10

Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış,glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.

Özellikle uzun süreli tedavi süresince yüksek dozlarda reçetelenen nazal kortikosteroidlerde sistemik etki meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az görülür vehastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterir. Potansiyel sistemiketkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuk ve ergenlerdebüyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uykubozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya dadavranışsal etkileri içerir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya başka görme bozukluğu belirtileri gösterirse, sistemik veya topikalkortikosteroidlerin kullanımından sonra rapor edilmiş olan katarakt, glokom veya santralseröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin araştırılması içinhastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

6 yaşın altındaki çocuklarda NASACORT® ile deneyim kısıtlı olduğundan, bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Onaylı dozlarda NASACORT® da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme hızında azalma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Tedavi, mümkünse, nazal kortikosteroid dozunu, semptomların etkin kontrolününsürdürüldüğü en düşük dozda tutulacak şekilde yönetilmelidir. Ayrıca, hastayı bir pediatriuzmanına sevk etme konusu da göz önüne alınmalıdır. Nazal kortikosteroidlerle ilişkilibüyüme hızındaki azalmanın, son yetişkin boyu üzerindeki etki de dahil olmak üzere, uzunvadeli etkileri bilinmemektedir.

Benzalkonyum klorür içerdiğinden irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere, CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. Hastaya sağlayacağı fayda, sistemikkortikosteroid yan etkilerinin risklerinde artışa kıyasla daha ağır basmadığı sürecekombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroidyan etkileri açısından takip edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

4/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NASACORT® AQ'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda NASACORT® AQ kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid, anneyeolan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece gebeliksüresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir. NASACORT® AQ'un anneye olan yararı fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı süreceemzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NASACORT® AQ'un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda rapor edilen mukozal advers olaylar çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, grip sendromu

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil)

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri

5/10

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Koryoretinopati, katarakt, glokom, oküler basınç artışı, bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit Seyrek: Nazal septum perforasyonu

Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma, dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Bilinmiyor: Yorgunluk

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma

Pediyatrik popülasyonda görülen diğer advers etkiler

NASACORT® AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme hızında azalma gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut etkin maddenin toplam miktarı dikkate alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe içeriğinin bir kerede, ağız veyaburun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik advers etkiler muhtemelengörülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, Nazal preparatlar, Dekonjestanlar ve topikal kullanım için kullanılan diğer nazal preparatlar, Kortikosteroidler

ATC Kodu: R01AD11

6/10

Etki mekanizması:

Enflamasyonda, triamsinolon asetonid, triamsinolonun daha potent bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizondan yaklaşık 8 kat daha potenttir.

Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.

Farmakodinamik etkiler:

NASACORT® AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. NASACORT® AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşmegörülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir.NASACORT® AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar birkaç gün içindeyeniden ortaya çıkmayabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksında (HPA) hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.

Yaşları 3-9 arasında değişen ve tedavi uygulanan 298 pediatrik hastada yürütülen bir yıllık, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmada, günde bir kez 110 mikrogramdozunda uygulanan NASACORT® AQ'un büyüme hızına etkisi stadiometri iledeğerlendirilmiştir. Değerlendirilebilir hastaların (NASACORT® AQ 134; plasebo 133)birincil analizi, NASACORT® AQ grubunda tahmin edilen büyüme hızının, plasebo grubunakıyasla 0,45 cm/yıl daha düşük olduğunu göstermiştir (%95 GA plasebodan 0,11-0,78 cm/ yıldaha düşüktür). Tedavi grupları arasındaki fark, ilaca başladıktan 2 ay sonra başlamıştır.Tedavi kesildikten sonraki 2 aylık izlem periyodunda, tedavi grubunda ortalama büyümehızının başlangıç (tedavi öncesi) değerlerine döndüğü gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikosteroiddir.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonidabsorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0,5 ng/mL (aralığı, 0,1 ila 1 ng/mL)'dir ve dozdan 1,5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12saatte 0,06 ng/mL'den az, 24 saatte tayin limitinin altında olmuştur. Ortalama terminalyarılanma ömrü 3,1 saattir.

İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT® AQ verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz orantısallığı görülmüştür.

7/10

Biyotransformasyon:

İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6P-hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6P-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar

Alerjik riniti olan pediyatrik hastalarda (6-12 yaş grubu çocuklar) en yüksek doz düzeyi olan günde 440 mikrogram triamsinolon asetonid nazal sprey tedavisinden 6 hafta sonrafarmakokinetik parametreler plazma ilaç düzeyinde hızlı bir düşüş göstermiştir; birikim çok azolmuş ya da birikim saptanmamıştır.

Pediyatrik hastalara (6-12 yaş) verilen birkaç dozdan sonra, plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, Cmaks ve Tmaks'ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

NASACORT® AQ'un 2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalara günde bir kez intranazal uygulanması, günde bir kez 220 ııg'lık bir doz alan yetişkinlerde elde edilen ile benzer birsistemik maruziyet göstermiştir. 2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda görünür klirens vedağılım hacmi, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olarak tespit edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarında sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.

Karsinojenite:

Rodentlerde karsinojenisite analizleri, bireysel tümör tiplerinin insidansında bir artış göstermemiştir.

Mutajenite:

İn vitro gen mutasyonu testlerinde hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır.

Teratojenite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin (inhalasyon veya diğer yollardan uygulanmış) hayvanlarda (sıçan ve tavşanlarda) teratojenik olduğu ve yarık dudakve/veya internal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsantüründen olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dahil olmak üzere, diğerteratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

8/10

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olgularında artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranında azalmaya neden olmuştur, ancak gebelik oranlarında birdeğişikliğe neden olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Glikoz susuz (dekstroz susuz)

Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyumPolisorbat 80

Benzalkonyum klorür % 50 Seyreltik hidroklorik asitSodyum hidroksidSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 2 ay (120 püskürtme)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 20 ml'lik HDPE şişede, ölçülü doz kapağı ve nasal adaptörden oluşan 120 dozluk 16,5 g'lık süspansiyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

9/10

7. RUHSAT SAHİBİ

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

8. RUHSAT NUMARASI

2021/430

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12/11/2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10