Fersinol 50 Mg/ml Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERSİNOL 50 mg/ml Oral Damla, Çözelti

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml (20 damla) çözelti; 50 mg elementer demire eşdeğer Demir III Hidroksi Polimaltoz Kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) 250,00 mg Metil Paraben 0,80 mg Propil Paraben 0,20 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla

Berrak, koyu kahverengi hafif viskoz acı - tatlı tadı olan vanilya kokuludur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi içinkullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

FERSİNOL, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20

Belge Dcdamtayadçıkwıtaoy£fiiodoğMad8:kg^şina 1 daml&d&ztefda ka^iö®l»rjurkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

1Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

1 yaşına kadar: 5 damla/gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.

1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)

12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg)

Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

-

FERSİNOL sadece ağızdan kullanım içindir.

-

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

-

Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

-Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERSİNOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERSİNOL, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğubilinenler

-

Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

2

-

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

-

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

-

Talasemi

-

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

-

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

-

HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarakkesinleştirilmedikçe günlük demir destegi tedavisi yapılmamalıdır.

-

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-

Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

-

Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

-

Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden,aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

-

Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

-

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

-

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durumnormal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasındayanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerekyoktur.

-

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyalsistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

-

Süt ile beraber alınmamalıdır.

-

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3

Bu ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERSİNOL 'un bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksitpolimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşmeolabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir. Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınmasıgerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A'dır.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

FERSİNOL hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

4

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadankaldırılmasına sebep olmaz. FERSİNOL hekime danışıldıktan sonra laktasyon dönemindekullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/ 1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

5

Not:

Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklardatoplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonraise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz,konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda(12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olasıbelirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği(Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/ kg/saat olacakşekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanlarıda kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu: B03AB05.

6

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenazgibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortayaçıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtasıile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucundaoluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA)

0- 6 ay

6- 12 ay

1- 3 yaş4-6 yaş

7- 10 yaş

11 yaş üzeri HamilelerEmziren anneler

FERSİNOL demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.

FERSİNOL, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

FERSİNOL ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecedeartar.

Dağılım

Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformasyon

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

7

Eliminasyon

Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III HidroksitPolimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

-

Sodyum Sakkarin

-

Sorbitol (%70)

-

Metil Paraben

-

Propil Paraben

-

Vanilya Aroması

-

Sodyum Hidroksit

-

Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

FERSİNOL'ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral damla ürünümüz vidalı damlalıklı kapak ile kapatılan 30 ml'lik amber renkli cam şişede kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

86.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/438

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2021 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9