Geriyatrik popülasyon:

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

ı4.3. Kontrendikasyonlan

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

• Kulak zannın perforasyonu

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OTIKAİN lokal anestetik varlığında tanısı zorlaşabilen kronik otitis media tedavisine uygun değildir.

Lidokain metabolitlerinden bir tanesi olan 2,6 ksilidinin sıçanlarda karsinojenik ve genotoksik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu bulgunun

kl

Bu nedenle, OTİKAİN'le uzun dönem tedavi sadece eğer hastanın terapötik faydası varsa onaylanır (bkz. bölüm 4.2).

Delik kulak zan varlığında (spontan veya parasentez) kullanmayınız. Delik kulak zan olan hastalarda topikal anestezik kulak damlasının uygulaması ağır baş dönmesi ve kusmaya nedenolabileceği için dikkatle yapılmalıdır. Her ne kadar miringotomi ve ventilasyon tüpününyerleştirilmesi için topikal anestezi prilokain ve lidokainin etkinliği ve güvenilirliği üzerindeyapılan bir çalışmada 29 yetişkin hastadan 37 timpanik membran üzerinde yürütüldü, herhangibir hasta postoperatif vertigo veya tinnitustan şikayet etmemiştir. Ototoksisite için hiçbirodiyometrik delil bulunmamaktadır. Sonuçta delik kulak zanna kulak damlası olarakOTIKAİN'in kullanımı tavsiye edilmez.

48 saat içinde semptomlann kötüleşmesinde veya yeni semptomların oluşumu halinde tedavi tekrar değerlendirilmelidir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

OTIKAİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

OTIKAİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OTIKAİN kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

2

Ancak OTİKAİN'in hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

Her ne kadar emziren kadınlarda OTIKAİN ile yapılmış bir çalışma olmasa bile metabolizması hemen hemen tamamen karaciğerden ve nispeten hızlı yapıldığı için çok düşük seviyelerdelidokainin anne sütüyle atıldığı düşünülmektedir. OTİKAİN kesin bir gereklilik olmadığımüddetçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Ancak OTİKAİN'in emzirme dönemindekullanımıyla ilgili beklenmedik bir olay rapor edilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadın ve erkekte fertilite üzerine potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: lokal aleıjik tipte reaksiyonlar (kaşıntı, makulo-papuler erüpsiyon); işitme yolu hiperemisi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik sınıfı: Lokal antaljik (ağrı kesici)

ATC kodu: S02DA01 - (S: Duyu organları)

Lidokain hidroklorür lokal analjeziden sorumlu bir lokal anesteziktir.

Alkol ve gliserol (yardımcı maddeler) ozmotik özelliklere sahiptir.

Lidokain sinyal yayılımından sorumlu nöron hücre zarındaki hızlı voltaj kapılı sodyum (Na+)

Belge i)₍JkM^lftUPiMökÇ[®dç?pk(bötmlwtfaki)is_>ı₍Ry&l ıletım,aı,dıeğ|ştır^hb|W':lok^İLm^|e^iki jjik-titck-ebys

3

Yeterli bir blokaj ile postsnaptik nöron zan depolarize olmayacak ve bu durum aksiyon potansiyeline geçişi başansız kılacaktır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Bileşenlerinden herhangi birine karşı deri rezorpsiyonu çalışılmamıştır.

Dağılım:

Eğer kulak zan delinmemişse bu çözelti sistemik dolaşıma geçmemektedir. Kulak zannın delinmesi halinde, lidokain orta kulak yoluyla iç kulağa ve kokleaya geçerek baş dönmesi,vertigo ve kusmaya yol açabilir.

Bivotransformasvon:

Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

Eliminasvon:

Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Sistemik dolaşıma geçmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışmalann etkileri sadece az miktarda

kl

Lidokain hidroklorür in vitro ve in vivo olarak araştınldığında hiçbir genotoksisite göstermemiştir. Hidroliz ürünü ve metaboliti 2,6-ksilidin, özellikle metabolik aktivasyon sonrasıbirkaç tayinde kanşık genotoksik aktivite göstermiştir.

Karsinojenisite çalışmalan lidokain ile yapılmamıştır. Dişi ve erkek sıçanlann diyetlerine kanştınlmış metabolit 2,6 ksilidin ile yapılan çalışmalann, burun boşluğunda adenomalar vekarsinomalar ve burun olfaktör epitelinin hiperplazisi ve sitotoksisite ilişkili tedavi ilesonuçlandığı gözlenmiştir. Tümorijenik değişiklikler karaciğer ve deri altında da bulunmuştur.İnsan için risk net olmadığından yüksek dozlarda uzun süreli lidokain tedavisindenkaçınılmalıdır.

Lidokainin ototoksik etkileri, yüksek frekanslarda özellikle duyarlılıkla ilgili değişiklikler, bileşik doğrudan yuvarlak pencereye uygulandığı zaman gözlenir, ancak bunların çoğu geridönüşlüdür ve koklear yapıda herhangi bir morfolojik hasar görülmez. Bununla birlikte,gözlenen etkiler OTİKAİhj.'jflLiŞ^çç,.IMJiJMŞ ^k^ak zarına uygulanmasını şart

Belge Dt^0^(j|j-{jg^jjJ^^ğ^Qj2g3kORG83RG83MOFyMOFyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys46. FARMASÖTlK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol, susuz Gliserol

Sodyum tiyosülfat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

İlk açıldıktan sonra 4 hafta.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 4 hafta boyunca 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmaya devam edilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalajı beyaz HDPE kapak ile kapatılmış ve kullanım sırasında damlalık (PP/EVA) ve buna bağlı bir tıpa (PE) ile kapatılmış 15 mİ çözelti içeren (amber cam tip

III)6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2021/451

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5