İbujezik Baby 60 Mg Supozituvar Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İBUJEZİK BABY 60 mg supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir supozituvar

Etkin madde:

İbuprofen 60 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar

Hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü supozituvarlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hafif ve orta dereceli ağrıların (diş çıkarma sırasındaki ağrılar, diş ağrısı, kulak ağrısı, nedeni bilinen baş ağrısı, hafif kas ağrıları, boğaz ağrısı, burkulma-incinmeye bağlı ağrılar vb.) ve ateşinsemptomatik tedavisinde endikedir.

İBUJEZİK BABY, rektal yolla verildiğinde oral olarak kullanıma göre emilim daha az olduğu için sadece oral alım mümkün olmadığı veya kusma durumunda önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İBUJEZİK BABY 6 aydan büyük ve en az 6,0 kg vücut ağırlığı olan çocuklarda uygulanmalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

Günlük maksimum ibuprofen dozu, 3-4 doz şeklinde ve vücut ağırlığının her kilosu için günlük en fazla 20-30 mg olmalıdır. 6 saatten daha sık uygulama yapılmamalıdır.

6.00 - 8,00 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda tedavi başlangıcında 1 adet supozituvarkullanılır. İhtiyaç olması halinde 6-8 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saatiçerisinde en fazla 3 adet supozituvar verilebilir.

8.00 - 12,5 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda tedavi başlangıcında 1 adet supozituvarkullanılır. İhtiyaç olması halinde 6 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisindeen fazla 4 adet supozituvar verilebilir.

İBUJEZİK BABY, maksimum 3 gün boyunca uygulanır.

Hastalar, bu süre içinde semptomların kaybolmaması veya ağırlaşması durumunda doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Belge Dögysasüreti lkffltM1W}çn8Fr^3S3k0M0FyaklUaklU

1/15

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ibuprofen gibi NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda dozmümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır karaciğerhastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

6 aydan küçük ve vücut ağırlığı 6,0 kg'dan az olan çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyor ise mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Bu hastalar için ve eş zamanlı olarak düşük dozda asetilsalisilik asit (ASS) veya gastrointestinal riski arttıran başka ilaçlara gerek duyan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) protektif ilaçlarla (örneğinmisoprostol veya proton pompası inhibitörleri) bir kombinasyon tedavisi üzerinde düşünülmesigerekmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda İBUJEZİK BABY kullanımı kontrendikedir:

-İbuprofen veya steroidal özellikte olmayan antiflojistik/analjezik (NSAİİ) maddelere veya ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

-Asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ uygulaması ile bağlantılı olarak geçmişinde bronkospazm, astım, rinit veya ürtiker olan hastalarda

-Geçmişinde NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü bulunan hastalarda

-Geçmişinde veya halen rekürran peptik ülser rahatsızlığı veya hemorajiler, aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episoduşeklinde tanımlanan) hastalarda

-Kanama eğiliminde artış durumunda

-Şiddetli karaciğer yetmezliğinde

-Şiddetli böbrek yetmezliğinde

-Şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV)

-Gebeliğin son üç ayında olan kadınlarda

-Koroner arter by-pass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde

-6 aydan küçük ve vücut ağırlığı 6,0 kg'dan az olan çocuklarda

2/15

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskindeartışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KVhastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBUJEZİK BABY koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (Gİ) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı birsemptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkilerbakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Rektal yolla uygulanan ibuprofenin kana geçişi, oral yolla uygulamaya göre daha az tahmin edilebilirdir.

Uygulama arasında rektal perforasyon riski bulunmaktadır.

Özellikle aşağıda belirtilen hasta gruplarında dikkat edilmelidir:

-Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları)

-Gastrointestinal bozukluklar veya kronik iltihaplı bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), rektum veya anüs hastalıkları

-Yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği

-İbuprofene bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi -Karaciğer işlev bozuklukları

Bronşiyal astım, kronik rinit, sinüzit, burun polipi veya alerjik rahatsızlığı olan veya geçmişte bu hastalıklardan birini geçirmiş olan hastalarda bronkospazm görülebilir.

Dehidratasyon durumunda yeterli miktarda sıvı alımı sağlanması şarttır. Örneğin ishal sebebiyle ağır derecede dehidratasyonu olan çocuklarda özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir, aksitakdirde dehidratasyon durumu akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.

Ciddi bir cerrahi operasyondan hemen sonra uygulanan hastalarda tıbbi gözetim şarttır.

Kalp/böbrek/karaciğer yetmezliği olan, diüretik uygulanan veya ciddi bir cerrahi operasyon sonrası sıvı kaybı yaşayan hastaların tedavisinde idrar çıkışı ve böbrek işlevinin özellikle gözlemaltında tutulması gerekmektedir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir.

Geçmişinde yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlamadan önce özellikle dikkat edilmesi (doktor veya eczacı ile görüşülmesi) gerekmektedir, zira NSAİİ-tedavisieşliğinde sıvı depolanması, yüksek kan basıncı ve ödem oluşumu rapor edilmiştir.

3/15

Diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır.

Diğer NSAİİ' lerde olduğu gibi İBUJEZİK BABY enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkiliolabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozibuprofenin (örn. < 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmemektedir.

Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadecedikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen iletedavi edilmelidirler.

Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalardauzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışolabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ'lerin benzer riskiolabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalardaha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ'lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler adversolay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercihedilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor vehastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddikardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğindeizlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.

NSAİİ'lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin veNSAİİ'nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır.

Koroner arter by-pass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülmesıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

Hipertansiyon

İBUJEZİK BABY dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olaylarıngörülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastaların NSAİİkullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir.

4/15

İBUJEZİK BABY de dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda İBUJEZİK BABY dikkatli kullanılmalıdır.

Ağrı kesicilerin uzun süreli yüksek dozda ve amacına uygun olmayan bir biçimde kullanılması durumunda baş ağrısı gelişebilir. Bu baş ağrısının ise ilacın daha yüksek bir dozu ile tedaviedilmemesi gerekmektedir.

Genel olarak ağrı kesici kullanımının alışkanlık haline getirilmesi ve özellikle birden fazla ağrı kesici ilaç ile birlikte kombine edilmesi böbrek iflası riski ile birlikte böbrek bozukluğuna nedenolabilir (analjezik nefropati).

Uzun süreli tedavi olan hastalarda böbrek, karaciğer ve kan kontrollerinin yapılması şarttır.

İBUJEZİK BABY'nin başka NSAİİ ve selektif Siklooksigenaz-2-inhibitörü ile birlikte kullanılmaması gerekmektedir.

İbuprofen uygulaması, siklooksigenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen başka ilaçlar gibi yumurtlamayı etkileyebilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlarda uygulanmasıönerilmez. Gebe kalmada sorun yaşayan kadınlarda veya kısırlık kontrolleri yapılan kadınlardaİbuprofen uygulamasının kesilmesinin göz önünde bulundurulmasında fayda vardır.

Yaşlı hastalar: NSAİİ tedavisi uygulanan yaşlı hastalarda istenmeyen etkiler daha yaygın olarak görülür; özellikle gastrointestinal kanamalar, perforasyon ve hatta ölümcül sonuçlar mümkündür.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski:

İBUJEZİK BABY de dahil NSAİİ'ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Buadvers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı birsemptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisindeciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendinigösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınise %2-4'ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzunkullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinaladvers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.

Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ'ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİkullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayanhastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskiniarttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisüresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır.Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, buhasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlarNSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından

5/15

dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığıortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisidışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

Artan NSAİİ-dozu ile gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski daha yüksektir; özellikle geçmişinde ülser olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama veya perforasyonkomplikasyonu (bkz. Bölüm 4.3) oluşabilmektedir. Bu hasta grubunda tedavinin mümkün olan endüşük dozla başlanması gerekmektedir. Bu hastalar için ve eş zamanlı olarak düşük dozdaasetilsalisilik asit (ASS) veya gastrointestinal riski arttıran başka ilaçlara gerek duyan hastalarda(bkz. Bölüm 4.5) protektif ilaçlarla (örneğin misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi)bir kombinasyon tedavisi üzerinde düşünülmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Geçmişinde gastrointestinal toksisite yaşamış hastaların ve özellikle yaşlı hastaların karın bölgesindeki her türlü olağan dışı semptomu (özellikle gastrointestinal kanamaları) özellikletedavi başında belirtmelerinde fayda vardır.

Aynı şekilde eş zamanlı olarak ülser veya kanama riskini arttıracak oral kortikosteoridler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin gerialım inhibitörleri veya ASS gibi trombosit agregasyoninhibitörleri gibi ilaçlar alan hastalarda da özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm4.5).

İBUJEZİK BABY tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelmesi durumunda tedavinin bırakılması gerekmektedir.

Geçmişinde gastrointestinal rahatsızlık (kolit ülser, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalar NSAİİ ilaçlarını dikkatli kullanmalıdır; genel durumlarında kötüleşme olabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renalprostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğu hastalardagörülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya,ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya nedenolabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalpyetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır.NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

İleri böbrek yetmezliği

Kontrollü klinik çalışmalarda İBUJEZİK BABY'nin ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olanhastalarda İBUJEZİK BABY kullanımı önerilmez. Eğer İBUJEZİK BABY tedavisinebaşlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, İBUJEZİK BABY'ye önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar, Özel

6/15

Kullanım Uyarıları ve Önlemleri-Önceden Var Olan Astım). Anafilaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Deri reaksiyonları

NSAİİ-tedavisi altında iken çok seyrek olarak ağır cilt reaksiyonları, bunlardan bazıları ölümcül olan, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell-Sendromu) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu türdeki reaksiyonlar için en yüksek risk tedavibaşlangıcında görülmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı,tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Cilt hassasiyetleri, mukoza lezyonları ya da diğer aşırı duyarlılıkbulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.

İstisnai durumlarda suçiçeği enfeksiyonu ciddi cilt enfeksiyonlarına ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir.

Bu durumlarda NSAİİ'ın cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonlarını kötüleştirici rolünün göz önünde bulundurulması gerekir. Bu sebeple suçiçeği enfeksiyonu durumundaibuprofen verilmemesi önerilir.

Hamilelik

Gebeliğin ilk 6 ayı içerisinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon). Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ'ler gibi İBUJEZİK BABY de kullanılmamalıdır;çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkaniki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına neden olabilir.

Önlemler

Genel

İBUJEZİK BABY'nin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebepolabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

İBUJEZİK BABY'nin içeriğindeki ibuprofenin [ateş ve] inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumlarının komplikasyonlarının saptanmasındakullanılan tanısal belirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir.

Hepatik etkiler

İBUJEZİK BABY de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileriilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.NSAİİ'ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve ASTaktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir.Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğeryetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, İBUJEZİK BABY tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğerreaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirtive semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydanagelmesi halinde, İBUJEZİK BABY tedavisi kesilmelidir.

7/15

Hematolojik etkiler

İBUJEZİK BABY de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanamayan bir etki olabilir. İbuprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile uzun süreli tedavigören hastalar, anemiye ilişkin belirti veya semptomlar gösteriyorlarsa hemoglobin ve hematokritseviyelerini kontrol ettirmelidirler.

Trombosit agregasyonunu inhibe eden NSAİİ'nin bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdandaha az, daha kısa süreli ve geri dönüşlüdür. İBUJEZİK BABY genel olarak trombosit sayısı,protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. İBUJEZİKBABY alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi adversşekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullananlar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım

Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ'ler arasındabronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit birduyarlılığa sahip hastalar İBUJEZİK BABY kullanmamalı ve önceden var olan astımı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır ( bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laboratuvar testleri

Uyarıcı semptomlar olmadan ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemliNSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimyasal profilleri periyodik olarakkontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlargelişirse ya da sistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ibuprofenkesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İbuprofen maddesini, eş zamanlı olarak aşağıda listelenmiş bulunan ilaçlarla alan hastalarda klinik ve biyolojik parametrelerin dikkate alınması esastır.

Aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:

• Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ ve glikokortikoidler: Bu tür ilaçlar gastrointestinalsistemdeki istenmeyen ilaç etkisi riskini arttırabilirler.

• Antikoagülanlar: Antikoagülan ilaçların etkiyi kuvvetlendirdiklerine ve kanama riskiniarttırdıklarına dair sınırlı kapsamda uyarılar mevcuttur.

Aşağıdaki ajanlarla kombinasyonu halinde özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir:

• Antihipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler,diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptörantagonistleri, bosentan)): NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir. Seçici COX-2inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile aynı zamanda ADE inhibitörleri veanjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn.dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği içinartan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrekyetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisibaşladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate

Belge Dosfeiyoauj^kfln^tr°^{l edi}im^lid$ kfehftöfci⁴) e.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/15

• Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerinnefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandin sentezinininhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir.Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.

• Lityum: NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde iseazalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens %20oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafındaninhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ'lerle lityum birlikte uygulandığında,hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

• Metotreksat: NSAİİ'lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif birşekilde inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesiniarttırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAİİ'ler metotreksatla birlikte uygulandığındadikkatli olunmalıdır.

• Takrolimus: NSAİİ'lerle birlikte alınması durumunda böbrek toksisitesi riski artar.

• Siklosporin: Böbrek toksisitesi riski oluşturabilir.

• Glikokortikoidler: Artan gastrointestinal ülser veya kanama riski oluşturabilir. (bkz.Bölüm 4.4).

• Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini kuvvetlendirebilirler(bkz. Bölüm 4.4). Varfarin ve NSAİİ'lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkilerisinerjistikdir, birlikte kullanılmaları halinde ciddi gastrointestinal kanama oluşturma riskitek başına kullanılmalarına göre daha fazladır.

• Trombosit agregasyon inhibitörleri ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):gastrointestinal kanama riskinde artışa neden olmaktadır. (bkz. Bölüm 4.4)

• Tiklopidin: NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ilekombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

• Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etkipotansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler, eş zamanlıkullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin platelet agregasyonuüzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstemektedir. Bu verilerinklinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofeninuzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektifetkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinikolarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).

• Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayıteorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt,prostaglandin ile ayrı gün uygulanan NSAİİ'lerin, mifepriston veya prostaglandininservikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbbensonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.

• Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyelize edebilirler.Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhipoglisemi rapor edilmiştir.

• Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskindeartış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofilihastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.

• CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması,ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazo|(CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış birS(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin

9/15

vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

• Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelizeedebilir.

• Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle pretermbebeklerde).

• Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin,kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir.NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.

• Kolestiramin:İbuprofen ile kolestiraminin eş zamanlı uygulaması, ibuprofen

absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.

• Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisineters yönde etki ettiğini göstermektedir.

• Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin):SSRI'ler ve NSAİİ'lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanankanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumundaartmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotoninin trombositlerdeki gerialımının azalması ile ilişkilendirilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir (3. trimesterde D'dir).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. İbuprofen kullanımının fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebileceği bilinmekle beraber gebe kalmayı düşünmeyenkadınların tedavi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanması veya kullanmaya devametmesi önerilir.

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük vetedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebeliğin son üç ayında iseanne ve bebek açısından oluşabilecek komplikasyonlar nedeniyle İBUJEZİK BABYkullanılmamalıdır.

İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemler varsa bu ilaç kullanılmadan önce bir değerlendirmeyapılmalıdır.

Gebelik dönemi

İBUJEZİK BABY'nin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

10/15

İBUJEZİK BABY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemindeprostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, gastroşizis ve kardiyak malformasyonriskinde bir artışı göstermektedir.

Riskin, uygulanan doz ve uygulama süresi ile arttığı varsayılmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üremede toksisite olduğu görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).

Sıçan ve tavşanlar üzerinde yürütülen üreme çalışmalarında anormallik gelişimine ait herhangi bir kanıt bulunamamıştır. Ancak hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardakinin bir göstergesiolmamaktadır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların fetüs kardiyovasküler sistemindeki bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) yüzünden gebelikte (özellikle geç dönem gebelikte) kullanımındankaçınılmalıdır.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça ibuprofen verilmemelidir. İbuprofen, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadınaverilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısatutulmalıdır.

Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

- Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu

NSAİİ'lerle yapılan sıçan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, artmış distoni insidansı, gecikmiş doğum ve azalmış hayatta kalma oranıgörülmektedir. İBUJEZİK BABY'nin sancı ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:

- Kanama zamanında uzama

- Doğumun gecikmesine ve uzun sürmesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu

- Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazlakanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.

Sonuç olarak, İBUJEZİK BABY gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütünde salgılandığı ve İBUJEZİK BABY yenidoğanların emzirilmesi durumunda ciddi advers reaksiyon potansiyelinesahip olduğu için, annenin ilaç kullanmasının önemi hesaba katılarak ya emzirmenin ya da ilaçkullanımının durdurulması kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen

:https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11/15

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

İBUJEZİK BABY sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamalarıkonusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirtileri şöyledir: ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel yaralar, gribe benzer şikayetler, kuvvetliderecede yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamalar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, semptomlar şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, nefes darlığı, kalp atışlarının hızlanması, kan basıncının düşmesi (anafilaksi,anjiyoödem) veya ağır şok. Astım ve bronkospazmın şiddetlenmesi.

Mevcut otoimmün hastalığı (Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda ibuprofen ile yapılan tedavilerde bazı durumlarda boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı,kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları görülmüştür.

Hipersensitivite reaksiyonları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, uykusuzluk, çınlama (tinnitus), yorgunluk, halsizlik.

Seyrek: Optik nevrit

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak ödem oluşumu, hipertansiyon ve kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, bulantı, dispepsi

Yaygın olmayan: İshal, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrointestinal hastalıklar (mide ülseri, on ikiparmak bağırsağı ülseri) durumuna göre kanamalı veya perforasyonlu, siyah renkte dışkılama,kanlı kusma, üst karın boşluğunda şiddetli ağrı, ağız mukozasının iltihaplanması ve ülser oluşumu,mevcut bağırsak hastalıklarının (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) şiddetlenmesi

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer hastalıkları (özellikle uzun süreli tedavilerde), kolestatik sarılık, hepatit, serum enzimlerinin yükselmesi

12/15

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) Bazı durumlarda ağır seyreden cilt enfeksiyonları ve suçiçeği enfeksiyonunda yumuşak dokuenfeksiyonları görülebilir.

Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları

Çok seyrek: İdrarda azalma, ödem ve akut böbrek yetmezliği, özellikle uzun süreli tedavilerde papilla nekrozu, serumda artmış üre yoğunluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Makat (rektum) tahrişi

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkiliolabileceğini göstermektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2021/457

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15/15