Naproff %10 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAPROFF %10 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir gram jel için:

Naproksen sodyum 110 mg (100 mg Naproksen'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol Metil parahidroksibenzoat

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Jel

Hafif alkol ve gül kokusuna sahip berrak, renksiz homojen jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

1/8

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NAPROFF, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliliği saptanmamıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çoknadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erkendöneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içindeortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir

Belge Dciulgusu $ark'edi?i¥ ^d^mez^naproksenkesiimeiidir^p ı§^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/8

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir. Ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.

3/8

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fetüsü kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductusarteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilir ve uteruskasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi:

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe edenilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerdekullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamilekalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlıkincelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4/8

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPROFF'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstülerreaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NAPROFF, kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5/8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik sınıfı: Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID) (topikal)

ATC kodu: M02AA12

NAPROFF, topikal olarak kullanılan antiinflamatuar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPROFF, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı veinflamasyonu giderir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Ağrıyan yere uygulandığında NAPROFF içerisindeki naproksen'in %30'u deriden kolaylıkla emilir.

Dağılım:

NAPROFF, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Bivotransformasyon:

Absorbe olan naproksenin yaklaşık olarak %95'i değişmeden, 6-0 dezmetil naproksene metabolize olur.

Eliminasyon:

6-0 dezmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet:

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden; çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

6/8

Böbrek yetmezliği:

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksenmetabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddiböbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen'in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünlerorta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi <30ml/dak).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NAPROFF'un uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksietilsellüloz Propilen glikolEtanol %96

Metil parahidroksibenzoat Gül aromasıSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

45 g jel, PP vidalı kapaklı içi epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Tüpler membran ile sıvanır ve kapatılır.

7/8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/514

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.12.2021 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

8/8