Hepatect Cp 500 Iu/10ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hepatit B insan immünoglobülini

1 mL infüzyonluk çözelti:

Farmakolojik olarak aktif madde:

IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür . Maksimum IgA içeriği 2000 mikrogram/mL' dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksizden açık sarıya görünümdedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içitemas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama),oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas yada temas şüphesi veya alma,

b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile),c- HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,

d- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,

Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

1

2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkatealınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

3- Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarındaendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında: _Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta:

Anhepatik faz/cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir haftada yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır, bu dönemde bu serum düzeylerin elde edilmesi için ivkullanılabilen preparatlar kullanılmalıdır.

Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profilaksi amacı ile ise,

a. İlk üç ay serum düzeyi 500 IU/L,

b. 3-5. aylar arası 250 IU/L,

c. 6. ay sonrasında 100 IU/L

En alt düzeyde olacak şekilde IV, SC veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Yüksek riskli hastalarda (HBV nüksü için yüksek risk altında olanlar, yani karaciğer nakli sırasında HBV DNA pozitif olanlar, HBeAg pozitif olanlar, HCC ve HDV veya HIVkoenfeksiyonu olanlar) yaşam boyu tedaviye devam edilmesi önerilmektedir.

Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak:

- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi:Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içindeen az 500 IU (10 mL).

- HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerde hepatit B'yi önlemek için doğumda veyadoğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede:

30-100 IU (0,6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.

Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (10mL) ve çocuklara 8 IU(0,16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabuledilmektedir.

Uygulama şekli:

HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0,1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. Kısım 4.4'e bakınız. Advers reaksiyon durumunda ya infüzyon hızı azaltılmalı yada infüzyondurdurulmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmaküzere yavaş yavaş arttırılabilir. ¹

HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerden edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL'lik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğinigöstermiştir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektiğine dair bulgu mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Klinik olarak gerekli olmadıkça doz ayarlaması yapılmaz, bakınız kısım 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji, Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcısı-çocuklarda 10 000 IU/1,73 m¹ 'e dayanarak vücut yüzey alanınagöre ayarlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik olarak gerekli olmadıkça doz ayarlaması yapılmaz, bakınız kısım 4.4.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etken maddeye veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya insanimmünoglobulinine karşı aşırı duyarlılık.

- IgA'ya karşı antikor geliştiren selektif IgA yetmezliği olan hastalarda, IgA içeren ürünuygulanması anaflaksiye neden olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ayrıca;

3

Takip edilebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Kullanım önlemleri

Anti-HBs antikor seviyelerinin izlenmesi:

Hastalar serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. Terapötik antikor seviyesini sağlamak ve yetersiz dozdan sakınmak için doz ayarlaması yapılmalıdır (bakınızkısım 42).

İnfüzyon reaksiyonu:

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, ciltte kızarma, hırıltı, titreme, kas ağrısı, taşikardi, hipotansiyon, bel ağrısı) önerilen infüzyon hızı takipedilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altındatutulmalıdır.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

- yüksek infüzyon hızı,

- IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo-ya da-agammaglobulin- anemihastalarında,

- İnsan normal immünoglobülinini ilk kez alan hastalarda veya nadiren insan normalimmünoglobülin ürünü değiştirildiğinde ya da önceki infüzyondan sonra uzun bir süregeçmişse.

- Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu ya da altta yatan kronik inflamasyonu olanhastalarda.

Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

- İnsan normal immünoglobulinine duyarlı olmayan hastalarda ilk enjeksiyondaHEPATECT CP yavaş verilmelidir (0,1 mL/kg/saat)

- Hastalar infüzyon süresince herhangi bir semptoma karşı dikkatle takip edilmelidir.Özellikle, insan normal immünglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, diğerimmunoglobulinler ile tedaviden geçiş yapmış hastalar ya da önceki infüzyondan sonra uzunbir ara vermiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilkinfüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saat hastanede izlenmelidir. Diğer tümhastalar infüzyondan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir.

Advers reaksiyon durumunda, ya uygulama hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi advers reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır.

Özellikle yüksek dozlarda uygulanıyorsa intravenöz insan immünoglobulini uygulaması şunları gerektirir:

- insan immünoglobulini infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon,

- İdrar çıkışının izlenmesi,

- Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi,

- Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması (bakınız kısım 4.5).

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.

HEPATECT CP az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin

4

uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, hekimler Hepatect CP ile tedavinin yararlarını aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili potansiyel riske karşı tartmalıdır.

Nadiren insan hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce immünoglobulinlerle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etkiortaya çıkabilir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Aşağıda ki yan etkiler insan normal immünoglobulininin intravenöz uygulaması (IVIg) ile ilişkilendirilmiştir:

Tromboembolizm

Riskli hastalarda, yüksek immünoglobulin akışından kaynaklı kan viskozitesinin artmasına bağlı, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ventrombozu gibi tromboembolik olaylar ile IVIg uygulaması arasındaki ilişki klinik olarakkanıtlanmıştır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar(ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olanhastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalanhastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunanhastalar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbiürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Özellikle akut renal yetmezlik gelişmesi açısından yüksek risk grubunda olduğu düşünülen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu uygulanmadan önce değerlendirilmeli ve uygunaralıklarla takibi yapılmalıdır. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalardamümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumundaIVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsada bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıdaorantısız paya sahiptir.

Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. HEPATECT CP sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyinomurilik sıvısı çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm³ başına birkaç binhücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ilesıklıkla pozitif iken, kültür sonuçları negatiftir. AMS, IVIg tedavisinin yüksek dozları(2g/kg)

5

ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojikinceleme yürütülmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS'de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb's testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kanhücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben kırmızıkan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIgalıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni:

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günlerdeiçerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI):

IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi [Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)] ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, hızlısolunum, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI'nin semptomlarıtransfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içindegelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumundaIVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektirenpotansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı aşılar

İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan süre boyunca azaltabilir. Buürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süregeçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulananhastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların eldeedilmesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu,kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojiktestlerle etkileşime neden olabilir.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.

6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

HEPATECT CP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim / ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım için güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir bu nedenle, gebe kadınlara ve emziren annelere verilirkenmutlaka dikkatli olunmalıdır. İntravenöz immünoglobulin G ürünlerinin plasentadan geçtiği, bugeçişin üçüncü trimester süresince arttığı gösterilmiştir.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında fetus ya da yeni doğan üzerinde zararlı etkiler beklenmediğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi:

İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite:

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEPATECT CP'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşayan hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu adversreaksiyonların ortadan kalkmasını beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin sebep olduğu advers ilaç reaksiyonları (azalan sıklıkta) aşağıdakileri kapsamaktadır (ayrıca bakınız kısım 4.4):

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı,düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı,

• Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar olmak üzere hastalarda reversibl hemolitikreaksiyonlar ve (nadiren) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi,

• (seyrek) ani tansiyon düşüşü, ve hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsabile münferit anafilaktik şok vakaları,

• (seyrek) geçici kutanöz reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil-bilinmeyen sıklıkta),

• (çok seyrek) Miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibitromboembolik reaksiyonlar,

• reversibl aseptik menenjit vakaları,

• serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik,

• transfüzyonla ilişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları.

7
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar:

Hepatect CP ile gerçekleştirilmiş dört klinik çalışmada advers reaksiyon gözlemlenmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyim ve gözleme dayalı çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları ( sıklıklar bilinmiyor - mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik şok, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Taşikardi

Vasküler hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deri reaksiyonları

,

döküntü, şiddetli kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Ateş, halsizlik Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik bilgisi için Bölüm 4.4'e bakınız.
Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, cinsi ve şiddetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (

www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar ve kardiyak ya da renal yetmezlikli hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir (bkz Bölüm 4.4).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

8

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler/ spesifik immünoglobülinler/ Hepatit B immünoglobülin :

ATC Kodu: J06BB04

HEPATECT CP başta IgG olmak üzere, spesifik HBs-antijen antikorları içerir.

IgG alt sınıf dağılımı, insan plazmasındaki oranlara oldukça yakındır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Hepatit B insan immünoglobülini, intravenöz uygulandığı için emilim gerekmemektedir.

Dağılım

İntravenöz kullanım için insan Hepatit B immünoglobulin'in biyoyararlılığı tam ve anidir. IgG plazma ve damar dışı sıvı arasında hızla dağılır.

Biyotransformasyon

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.

Eliminasyon

HEPATECT CP' nin yarı ömrü yaklaşık 22 gündür. Yarı ömrü süresi hastadan hastaya değişiklik gösterir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobülinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Tekrarlanan doz toksisite testleri ve embriyofetal toksisite çalışmaları, antikorların indüksiyonu ve antikorlarla etkileşimdendolayı uygulanamamaktadır. Ürünün, yeni doğanın immün sistemi üzerindeki etkileri henüzaraştırılmamıştır.

Klinik deneyimler, immünoglobülinlerin tümörojenik ve mutajenik etkileriyle ilgili bir ipucu sağlamadığından, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekli görülmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle veya diğer IVIg ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

Elektrolit konsantrasyonuya da pH değerindeki değişiklikler proteinlerin presipitasyonu veya denatürizasyonu ile sonuçlanacağından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilaveedilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

9

Buzdolabında saklanmalıdır (2°C-8°C). Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünler çözülüp kullanılmamalıdır.

Ürün, dış karton paketi içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HEPATECT CP, kauçuk tıpa ve kapaklı (alüminyum) flakonlar (Tip II cam) içinde sunulan kullanıma hazır infüzyonluk çözeltidir:

10 mL çözelti içinde 500 IU'luk flakonlar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opalesan ve renksizden açık sarıya görünümünde olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltilerikullanmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kansuk Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş.

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76Faks: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

107

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi: 30.11.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10
¹