Zetion %2 Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZETİON %2 süspansiyon

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Zink pirition

Yardımcı madde(ler):

Nipajin (E218)

Nipazol (E216)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Krem renkli, lavanta kokulu, viskoz süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

ZETİON saçlı derideki basit kepeklenme ve hem kuru hem de yağlı tipteki seboreik dermatit vakalarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ZETİON, haftada 2 kez uygulanır. Yapılan araştırmalar 1-2 haftalık uygulamadan sonra kepeklenme ve yağlanma gibi seboreik bozuklukların ortadan kalktığını göstermektedir.Günde 1 seferden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Saçlı deriye uygulanır.

ZETİON'un kullanılması gayet basittir ve kullanılmadan önce şişenin çalkalanması tavsiye edilir.

- Saçları ve deriyi tamamen ıslattıktan sonra saçların köpürmesine yetecek miktar ZETİONuygulanır; genellikle bir avuç içi dolusu ZETİON yeterli gelecektir. Saçlara ve baş derisinebelli bir müddet friksiyon yapılarak uygulandıktan sonra baş su ile durulanır.

- ZETİON ikinci kez aynı şekilde tatbik edilir ve bu sefer 5-6 dakika saçlı deride bırakılır.

- Saçlar daha sonra bol suyla durulanır ve kurulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çeşitli yaş gruplarında zink pirition kullanımıyla ilgili spesifik bir bilgi bulunmamakla beraber bu ilacın çocuklarda, erişkinlerdekinde görülenden farklı bir soruna veya yan etkiyeneden olması beklenmemektedir.

1 / 5

ZETİON süspansiyonun 2 yaşından küçük çocuklarda doktora danışılmadan kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Zink pirition ve içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler

Göz, burun ve ağıza temas ettirilmemelidir. Kazayla gözle temas oluşmuşsa bol su ile yıkanmalıdır. İki yaşın altındaki çocuklarda doktor tarafından gerekli görülmedikçekullanılmamalıdır. Çocuklardan uzak tutulmalıdır.

Saç bakımı ile ilgili olarak kullanılan çeşitli şampuanlar, saç kremleri ve saç boyaları gibi saçlı derinin zedelenmesine yol açan her türlü etkenin sebep olduğu saç dökülmesi hallerindeZETİON'un tedavi edici amaçla kullanılması bu etkenlerin sebep olduğu saç dökülmesiniönlemez.

ZETİON süspansiyon, nipajin ve nipazol içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşim bulunmamaktadır.

Zink pirition süspansiyonu ile etkileşime giren bazı ilaçlar olabilir. Zink pirition süspansiyon deriden emilerek, çok eser miktarda da olsa, kan dolaşımına girerse etkileşim meydanagelebilir ancak bu risk çok düşüktür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi N (sınıflandırılmamış)^,dir.

Çocuk Doğurma Potansiyel Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı için doktor ya da eczacı ile görüşülmelidir.

Gebelik Dönemi:

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Zink piritionun insan sütüne geçip geçmediği hakkında veri bulunmamaktadır.

Emzirme döneminde kullanımı için doktor ya da eczacıyla görüşülmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

2 / 5

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç va makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Sistemik etkisi, periferal nörotis, parestezi ile kaslarda zayıflık uzun süreli zink pirition kullanımı ile oluşabilir.

Tüm ilaçlar gibi ZETİON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süresonra kaybolurlar.

ZETİON kullanımı ile ilgili herhangi bir yaygın yan etki bildirilmemiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, nefes darlığı, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudak, ya da dilin şişmesi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ciltte tahriş

Şüpheli advers etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. DOZ AŞıMı VE TEDAVISI

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2021/538

4 / 5

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25/12/2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ