Oftaluron %0.15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OFTALURON % 0.15 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml'de:

1.50 mg sodyum hiyalüronat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,05 mg/ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.

Berrak, renksiz viskoz çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir. Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak OFTALURON ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

• Yalnız oftalmik kullanım içindir.

1/6

• Göze uygulanır.

• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyikapatınız.

• İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu iledokunmayınız.

• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması öngörülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, OFTALURON gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

OFTALURON Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür varlığına bağlı olarak yumuşak kontaktlensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçının.

OFTALURON 10 ml, 0.5 g benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız velensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

2/6

4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

OFTALURON 'un gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde OFTALURON tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın : ( Tüm alerjik reaksiyonlar göz önüne alındığında)

3/6

Gözkapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda artış veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Suni Gözyaşları ve Diğer Preparatlar ATC Kodu: S01XA20Etki Mekanizması:

OFTALURON'un içerdiği hiyalüronik asit, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksekviskozitesi ve yüksek su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyinnemlenmesine yol açar.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Uygulamadan sonra intraoküler absorpsiyon olmaz. Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir. 0.2 ml işaretli hiyalüronik asidin tavşan önkamerasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10.5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoyaulaşıldığında, hiyalüronik asit ve metabolitleri kanda saptanabilecektir. İntravenözuygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle hiyalüronik asid, hızla kandan uzaklaşır.Hiyalüronik asidin büyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. Bu polisakkarit burada başkametabolik süreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. Hiyalüronik asidin küçük bölümü(% 22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO

2

4/6

Emilim:

Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.

Dağılım:

Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.

Biyotransformasyon:

Hiyalüronik asit karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Hiyalüronik asidin küçük bölümü (% 22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO2 gibi atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve buna bağlı sistemik toksik etkileri göstermek için yapılan çalışmalarda, 28 günlük hiyalüronik asit içerikli göz damlalarının tekrarlanan uygulamalarındansonra, uygulama yapılan hayvanların gözlerinde önemli oküler irritasyon veya histolojikdeğişiklik belirtileri göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat Monobazik sodyum fosfat monohidratSodyum klorürBenzalkonyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

5/6

6.3 Raf ömrü

48 ay

Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz koruyucu halkalı HDPE-LDPE kapaklı 10 ml'lik beyaz LDPE damlalıklı beyaz LDPE şişe içerisinde bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine Ophthalmics İlaçları Limited Şirketi Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/569

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6