Ecopirin 150 Mg Enterik Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ECOPİRİN 150 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı madde:

Sunset yellow (gün batımı sarısı) 0,04 mg/tablet

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak,

- Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak,

- Reinfarktüs profilaksisinde,

- Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütantranslüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)]

- Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsünönlenmesinde,

- Kawasaki hastalığında;

o Ateşli dönemde inflamasyonu azaltmak için,

o Koroner anevrizmada trombosit agregasyonunun önlenmesinde profilaktik olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

- Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Reinfarktüs profilaksisinde günde 1 kez 75-300 mg,

-Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)] günde 1 kez 75-300 mg,

- Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsün önlenmesinde günde 1kez 75-300 mg,

1

- Kawasaki hastalığında;

o Ateşli dönemde inflamasyonu azaltmak için 30-50 mg/kg gün ya da yüksek dozda 80100 mg/kg/gün, günde 3-4 dozda ateş düşene kadar veya 14 gün boyunca tedaviye devam edilir. Maksimum doz 4 g/gündür.

o Koroner anevrizmada trombosit agregasyonunun önlenmesinde profilaktik olarak 3-5 mg/kg/gün dozunda kullanılır.

ECOPİRİN uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi süresine hekim tarafından karar verilmelidir.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir. Tabletler bir miktar suyla birlikte (örneğin bir bardak su), tercihen yemeklerden önce bir bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ECOPİRİN, ciddi karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.

4.3 Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

ECOPİRİN'in 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu nedenle, 18 yaş altı çocuklarda ECOPİRİN kullanımı önerilmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

ECOPİRİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlık (bkz. 6.1 Yardımcı maddelerin listesi)

• Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroidantiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında

• Akut gastrointestinal ülserler

• Kanama diyatezi (hemofili veya diğer hemorajik bozukluklar)

• Şiddetli böbrek yetmezliği

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Şiddetli kardiyak yetmezlik

• 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım

• Gebeliğin son trimesteri (bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon)

2

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ECOPİRİN aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

• Analjeziklere/antiinflamatuvar ajanlara/antiromatizmallere karşı aşırı duyarlıkdurumunda ve diğer alerjilerin varlığında.

• Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsüya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında.

• Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda (Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğer etkileşim türleri kısmına bakınız).

• Renal fonksiyonun ya da kardiyovasküler dolaşımın bozulmuş olduğu hastalarda (örn,renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim deplesyonu, majör cerrahi,sepsis ya da majör hemorajik olaylar); keza asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği veakut renal yetmezlik riskini daha da artırabilir.

• Şiddetli glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilikasit hemolizi veya hemolitik anemiyi indükleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörleryüksek doz, ateş ve akut enfeksiyonlardır.

• Bozulmuş karaciğer fonksiyonu varlığında.

• İbuprofen, asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisinietkiler. Asetilsalisilik asit kullanıp, ağrı için de ibuprofen alan hastalar doktorlarınadanışmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri).

• Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlıkreaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, samannezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Aynı durumdiğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi)sergileyen hastalar için de geçerlidir.

• Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam edeninhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibiküçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yolaçabilir.

• Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olankişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.

• Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsizseyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viralhastalıklarda, özellikle de influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çokseyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski söz

3

konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklardagözlenen sürekli kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda doktortavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkçakullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

• Kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkların tedavisi için uzun süreliECOPİRİN tedavisine başlamadan önce her bir hasta için bireysel yarar riskdeğerlendirmesi yapılmalıdır.

• Yeterli olarak kontrol edilmemiş hipertansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

• Yardımcı madde olarak içerdiği sunset yellow (günbatımı sarısı) alerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar:

15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın hemotolojiktoksisitesindeartış(genelolarakantiinflamatuvarilaçlar

metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler; bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).

Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

15 mg/hafta'dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın hematolojiktoksisitesindeartış(genelolarakantiinflamatuvarilaçlar

metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

İbuprofen:

İbuprofenin eşzamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalardaibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi) : Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskiniarttırabilir.

Diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte salisilat kullanımı:

Sinerjistik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riski artabilir.

Selektif Serotonin Re-uptake İnhibitörleri (SSRI):

Sinerjik etkiye bağlı olarak ülser ve üst gastrointestinal kanama riskini artırabilir.

4

Digoksin:

Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir. Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemiketkiyi artırabilir.

Diüretiklerin asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.

Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:

Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonrasalisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artışolabilir.

Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) asetilsalisilik asit ile kombinasyonu: Vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.Ayrıca, antihipertansif etki azalır.

Valproik asit:

Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.

Alkol:

Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

Karbonik anhidraz enzimleri:

Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler: Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).

ECOPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

• İbritumomab, omacetaksin, tositumomab

Aşağıdaki ilaçlar, ECOPİRİN'in etkisini artırabilir:

• Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik),multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E,amonyum klorür, tipranavir, treprostinil

5

ECOPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

• Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronatAşağıdaki ilaçlar, ECOPİRİN'in etkisini azaltabilir:

• Ketorolak (nazal/sistemik)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düşük doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünen ya da gebeliğin ilk ve ikinci trimesterindekikadınlar tarafından asetilsalisilik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa, doz mümkün olduğuncadüşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandinsentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğinidüşündürür. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır (Eldeki verilerasetilsalisilik asit alımı ile düşük riskini arttığına dair ilişkiyi destekler nitelikte değildir).Asetilsalisilik asit için malformasyona yönelik epidemiyolojik çalışma verileri tutarlıolmamakla birlikte, artan gastroşizis (karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması)

6

riski göz ardı edilmemelidir. 14.800 anne ve çocuğunda yapılan prospektif çalışmalarda erken gebelikte (1. ve 4. aylar) kullanımının malformasyon oranında artış ile ilişkisi bulunmamıştır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

-Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu Anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi antiagregan etkiye neden olabilir. -Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de geç ya da uzun doğuma neden olabilir.Sonuç olarak gebeliğin üçüncü trimesterinde asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Salisilatlar ve metabolitleri düşük miktarlarda anne sütüne geçer.

Bugüne kadar hiçbir yeni doğanda nadir kullanımları takiben advers etki görülmediğinden, süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya dayüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojenik etkileri olduğu bulunmuştur. Prenatal maruziyet sonucunda, implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler veöğrenme kapasitesinde bozukluklar bildirilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek/Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla eş zamanlı tedavi görenhastalarda serebral kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz ve hemolitik anemi bildirilmiştir.

7

Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar arasında hipotansiyon,dispne atakları, rinit, geniz tıkanması, anafilaktik şok ve anjiyonörotik ödem bulunabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hipoglisemi.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan: Çok seyrek vakalarda perforasyona yol açabilecek yaygın olmayan gastrointestinal ülserler, gastrointestinal kanama (uzun süreli ECOPİRİN 150 mg kullanımı,gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine nedenolabilir), gastrointestinal enflamasyon.

Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Yüksek karaciğer değerleri.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları (eritema eksudativum multiformeye kadar varan çok seyrek vakalar).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

8

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi