Salbutol Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SALBUTOL tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 tablette 2 mg salbutamole eşdeğer 2,41 mg salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir).......66,215 mg / tablet

Sodyum metabisülfit (E223)...............................0,125 mg / tablet

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, iki yüzü çentikli tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SALBUTOL'ün birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta

2

agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberindeglukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Yetişkinlerde genel etkili doz günde 3 veya 4 kez 4 mg'dır.

Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 8 mg'a artırılabilir.

Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 2 mg ile yeterli rahatlama elde edebilirler.

1 / 8

Uygulama şekli:

SALBUTOL ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

2-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (2 mg'lık 1 tablet)

12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 2-4 mg (2 mg'lık 1 tablet veya 4 mg'lık l tablet)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde 3 veya 4 kez 2 mg salbutamol ile tedaviye başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SALBUTOL tabletlerin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan SALBUTOL formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerindekullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta

2

agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astımkontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir vekortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Riskaltındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

SALBUTOL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta

2

agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberindeksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğindenözel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesiönerilir.

Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, SALBUTOL geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumudengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroiduygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

2 / 8

Tokoliz

Oral kısa etkili beta

22

agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisineilişkin seyrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğiniskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamolaldıklarında; göğüslerinde ağrı hissetmeleri durumunda ya da kalp hastalığınınkötüleştiğine dair belirtiler gözlemlediklerinde tıbbi yardım almaları gerektiği konusundauyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyakorjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan sodyum metabisülfit (E223) nedeniyle, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SALBUTOL ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

SALBUTOL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

3 / 8

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomalilerbildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defektoluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran

%Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündekisalbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

SALBUTOL'ün insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir.

Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10Yaygın olmayan > 1.000 ila < 1/100Seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir.

Seyrek ve çok seyrek reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil

aşırı duyarlılık reaksiyonları

4 / 8

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta

2Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Titreme

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, çarpıntı

Seyrek: Atrial fibrilasyon,supraventrikülertaşikardiveekstrasistoller dahil

kardiyak aritmiler.

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. özel kullanım uyarılarıveönlemleri)

* pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı "bilinmiyor" olarak verilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları

Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SALBUTOL doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlikettiği geçici olaylardır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

SALBUTOL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılısolunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya dakötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarakgelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

5 / 8

Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.

Tedavisi:

Klinik olarak endike olduğu şekilde ele alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta

2

adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03C C02

Etki mekanizması

Salbutamol, selektif beta₂ adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta

2

adrenoseptörler üzerine etki eder.

Farmakodinamik etkiler

Salbutamol, selektif beta

225.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Gastrointestinal kanalda önemli derecede ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Oral uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı % 50 civarındadır.

Eliminasyon:

Hem değişmemiş ilaç

hem

de konjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur. Salbutamol intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmenböbrekler yolu ile, kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4' -O-sülfata (fenolik sülfat)metabolize olarak temizlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolünbüyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

6 / 8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta

2

reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmadamaksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fetüslerin%9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5,2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün 'lük uygulama fetüste belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tektoksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da anneninbakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmadamaksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetüslerin% 37'sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Sıçanlar üzerindeki üreme çalışmalarında, 50 mg/kg'a kadarki salbutamol oral dozlarında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)

Nişasta

Sodyum metabisülfit (E223)

Jelatin (sığır kaynaklı)

Talk

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde, alüminyum etüide 50 tablet ve 100 tablet içeren cam şişelerde sunulmaktadır. Ayrıca plastik kavanozda 1000 adet'lik hastane ambalajı bulunmaktadır.

Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9. Cad. No.1Gebze/Kocaeli

8. RUHSAT NUMARASI

156/56

7 / 8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 11.09.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ