Gamaflex 400 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAMAFLEX® 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir film kaplı tablet, 400 mg fenprobamat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz granül : 35.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, bombeli, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği tablet, tok karnına verilir.

Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük

Uygulama şekli:

GAMAFLEX® sadece oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar)

Geriyatrik popülasyon:

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısınıaşmamalıdır.

14.3. Kontrendikasyonlar

Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde, çocuk emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis'te, karaciğer, böbrek ve solunumyetmezliği veya solunum depresyonu durumunda kontrendikedir. Porfiri hastalarındakullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığı olanlardadikkatle kullanılmalıdır.

GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

GAMAFLEX® alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.

Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Yüksek dozda barbiturat aşırı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.

GAMAFLEX® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol, santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri pediyatrik popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

^w Bu belge

2Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GAMAFLEX®'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ilegebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

GAMAFLEX® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMAFLEX®'in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GAMAFLEX® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafındankullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın

(/Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

3

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4

b) polisinaptik omurilik reflekslerini daha güçlü ve spesifik olarak inhibe eder,

c) striknin konvülsiyonlanm meprobamat'tan daha kuvvetli olarak inhibe eder,

d) pentilentetrazol konvülsiyonlarını önleyici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır,

e) tavşanlardaki adale gevşetici etkisi daha güçlüdür,

f) tavşanlarda limbik sistemin elektriksel olarak stimüle edilmesiyle oluşan uyanıklıkreaksiyonunu inhibe edici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır.

Bu etkiler bakımından fenprobamat daha ziyade retikülospinal sinir yolaklarını ve spinal entegrasyonu inhibe ettiği, buna karşın meprobamat'ın etki bölgesinin daha ziyade supraspinal(asendan retiküler, talamokortikal ve limbik sistemler) olduğu sonucu çıkartılmaktadır.

Sıçanlar üzerinde yapılan 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, kan değerlerinde anormallik görülmemiştir. İdrar sedimentinin mikroskobik incelemelerinde ve idrarda albümin veürobilinojen tespitinde anlamlı bir değişiklik belirlenmemiştir, histopatolojik değişikliklerbulunmamıştır.

Yine sıçanlar üzerinde yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında beyin, yumurtalıklar, kalp, jejunum, böbrekler, akciğerler, karaciğer, pankreas, omurilik, dalak, mide, tiroidler veadrenallerin hematolojik ve mikroskobik değerlendirmeleri ve büyüme oranına görefenprobamat kullanılan grup ile kontrol grubu arasında farklılıklar bulunmamıştır.

Tavşanlarda yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında, davranış, büyüme oranı, kalp, jejunum, böbrekler, karaciğer, akciğerler, dalak ve midenin hematolojik ve histolojik incelemelerinegöre, fenprobamat kullanılanlar ile kontrol grubu arasında farklılık bulunamamıştır.

Kediler üzerinde yapılan 6 haftalık oral hematoloji çalışmasında, fenprobamatın yüksek dozlarında vücut ağırlığında hafif azalma ve musküler koordinasyonda bozukluk meydanagelmiştir.

Köpekler üzerinde yapılan 6 haftalık artan doz oral toksisite çalışmasında, test hayvanlarının tümünde çalışma boyunca sık kusmadan kaynaklanan hafif kilo kaybı oluşmuştur. Testlerboyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir.

Yine köpekler üzerinde gerçekleştirilen 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, hem test hem de kontrol grubunda hematolojik incelemeler normal değerlerde bulunmuştur. İlaç etkilerininhepatik ve renal fonksiyonlar açısından değerlendirilmesi vital organ sistemleri üzerinde zararlıetkilerin olmadığını göstermiştir. Mikroskobik incelemeler doku ve organlar üzerinde tedaviyebağlı değişikliklerin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz (PH 102)

Laktoz Granül (sığır sütü)

Kolloidal Silikondioksit (200)

Magnezyum Stearat Sodyum Lauril SülfatKroskarmelloz SodyumPrejelatinize Nişasta

Talk Bu belge

5Kaplama içeriği;

Talk

Opadry 03B28796 Beyaz (Hidroksi Propil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Makrogol)

6.2. Geçimsizlikler:

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister.

Ambalaj büyüklüğü: 40 film kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

166/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6