Candenact 16 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANDENACT® 16 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Kandesartan sileksetil16 mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır) 78.15 mg

Gliserin 8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks şeklinde bir yüzü çentikli diğer yüzü çentiksiz tabletler. CANDENACT 16 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Primer hipertansiyon. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozukluğu (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu < %40) bulunan erişkinhastaların tedavisi ya da mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimaltedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalara ADE-inhibitörlerine ek tedavi olarak(bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon:

CANDENACT'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.

Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir. Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göreayarlanmalıdır. CANDENACT diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3,4.4, 4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazidin ilavesi CANDENACT'ın çeşitli dozları ile ilave bir

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1/16Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son evrede böbrekyetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesartan sileksetil kullanımı ileilgili klinik deneyimler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. CANDENACT ağır karaciğer yetmezliği ve/veyakolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Kandesartan sileksetilin çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı:

İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Siyah ırktan hastalarda kullanım:

Siyah ırktan hastalarda kandesartanın antihipertansif etkisi, siyah ırktan olmayan hastalara göre daha azdır. Sonuç olarak siyah ırktan hastalarda siyah ırktan olmayan hastalara göre daha sıkCANDENACT titrasyonu ve kombine tedavi gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Kalp yetmezliği:

CANDENACT'ın önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Hedeflenen 32 mg'lık günlük doza ya da tolere edilebilen en yüksek doza ulaşılması, en az 2 haftalık aralıklarla dozun iki katınaçıkarılması ile gerçekleştirilir (Bkz. Bölüm 4.4). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi,serum kreatinin ve potasyum seviyelerinin izlenmesi şeklinde renal fonksiyonlarındeğerlendirilmesini de içermelidir. CANDENACT, ADE-inhibitörleri, beta-blokörler, diüretikler vedijitaller ya da bu ilaçların bir kombinasyonunu içeren diğer kalp yetmezliği tedavileriyle birlikteverilebilir. CANDENACT mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimalstandart kalp yetmezliği tedavisine rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda ADEinhibitörlerine ek tedavi olarak verilebilir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik veCANDENACT kombinasyonu önerilmez, bu kombinasyon sadece potansiyel yarar ve risklerdikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir (bkz.Bölüm 4.4,4.8 ve 5.1)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlı hastalarda veya intravasküler sıvı kaybı, böbrek yetmezliği ya da hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

2/16Pediyatrik popülasyon:

Kandesartan sileksetilin 18 yaşına kadar olan çocukların hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Uygulama şekli:

CANDENACT günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karna alınabilir. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• CANDENACT'ın içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6),

• Ağır karaciğer yetmezliği ve / veya kolestazda

• CANDENACT ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veyaböbrek yetmezliği (GFR< 60 ml/dak/1.73m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm4.5. ve 5.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı:

ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına(akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından,ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılmasıönerilmez (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Eğer ikili blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözlemi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetiknefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri eşzamanlıolarak kullanılmamalıdır.

Böbrek Yetmezliği :

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ilaçlarla olduğu gibi, CANDENACT ile tedavi edilen duyarlılığı yüksek hastalarda renal fonksiyon değişiklikleri beklenebilir.

CANDENACT, böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri, düzenli olarak ölçülmelidir. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olanhastalarda (kreatinin klerensi<15mL/dak.) kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda, kanbasıncı yakından izlenerek CANDENACT dozu dikkatle titre edilmelidir.

Özellikle 75 yaşın üzerindeki ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, kalp yetmezliğinin değerlendirilebilmesi için, böbrek fonksiyonları düzenli olarak incelenmelidir. CANDENACTdozu titre edilirken serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Kalpyetmezliğindeki klinik çalışmalar serum kreatinin düzeyi >265 mikromol /L (>3 mg/dL) olanhastaları kapsamamaktadır.

Kalp yetmezliğinde ADE inhibitörleri ile birlikte kullanım:

3/16

CANDENACT, bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmaküzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonistive kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altındakullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir.

Diyabetik nefropati bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

Hemodiyaliz:

Diyaliz sırasında, plazma hacminin düşmesi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktive edilmesi sonucu kan basıncı, AT1-reseptör blokajına karşı özellikle hassas olabilir. Bu nedenle,hemodiyaliz hastalarında kan basıncı yakından izlenerek CANDENACT dozu dikkatle titreedilmelidir.

Renal arter stenozu:

Anjiyotensin reseptör blokörleri ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin- aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarınıve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ilede görülebilir.

Böbrek transplantasyonu:

Böbrek transplantasyonu uygulanan hastalarda CANDENACT kullanımıyla ilgili klinik kanıtlar kısıtlıdır.

Hipotansiyon:

Kalp yetmezliği hastaları CANDENACT ile tedavi edilirken hipotansiyon gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, yüksek doz diüretik kullanan intravasküler sıvı kaybı olan hipertansif hastalarda da hipotansiyon görülebilir. Tedaviyebaşlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemi düzeltilmelidir.

Anestezi ve cerrahi:

Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok nadirolarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadarağır olabilir.

Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, CANDENACT çok dikkatli kullanılmalıdır.

Primer hiperaldosteronizm:

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalardaCANDENACT kullanımı önerilmemektedir.

Hiperkalemi: Bu belge

4/16

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre CANDENACT'ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapaytuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin vetrimetoprim/sulfametoksazol kombinasyonu) birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serumpotasyum düzeylerini artırabilir.

CANDENACT ile tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında hiperkalemi görülebilir.

CANDENACT ile tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında, özellikle ADE inhibitörleri ve spironolakton gibi potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) birlikte kullanıldığında serumpotasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyumtutucu diüretik (örn. spironolakton) ve CANDENACT'ın kombinasyonu önerilmemektedir vesadece dikkatli bir potansiyel fayda ve risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra düşünülmelidir.

Genel:

Böbrek fonksiyonları ve vasküler tonüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renalhastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya danadiren akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzeretkilerin görülme olasılığı dışlanamaz. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalphastalığı ya da atherosiklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi,miyokard enfarktüsü ya da inmeye neden olabilir.

Kandesartanın antihipertansif etkisi, bir antihipertansif ajan olarak veya diğer bir endikasyon için reçete edilmiş olsa bile, kan basıncının düşürücü özelliği olan diğer medikal ilaçlar ile arttırılabilir.

CANDENACT laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Gliserin: Bu tıbbi ürün gliserol (gliserin) içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Daha önce felç geçirmiş olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile tedaviye başlanmamalıdır. AIIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebeliktekullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespitedildiğinde, AIIRA'lar ile tadavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatiftedaviye geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalaprildir. Builaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir.

5/16

CANDENACT'ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran tıbbi ürünler (örneğin; heparin) ile birlikte kullanılması serumpotasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri(AIIRA) ile de görülebilir. Kandesartanın lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.Kombinasyon gerekli ise serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmesi önerilmektedir.

AIIRA'nın aynı anda NSAİ (non-steroid antiinflamatuar) ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilikasit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİ ilaçlar) ile birlikte kullanılmasıantihipertansif etkide azalmaya neden olabilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve serumpotasyum seviyesinde yükselme (özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda)riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasındadikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasınınardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.

Alkol ile kullanım:

CANDENACT kullanımı sırasında alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir. Bu nedenle CANDENACT kullanılırken alkol kullanılması önerilmez.

Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri, AI

IR

A ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımınakıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akutböbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve5.1).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kandesartan sileksetilin 18 yaşına kadar olan çocukların hipertansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olduğundan şüphelenen hastaların, CANDENACT kullanımını bir an önce durdurmaları gerekmektedir.

Gebelik dönemi

CANDENACT'ın .gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.3). CANDENACT kullanan

Belge Do ,

nastalara, tedavi gördükleri doKtofları ue uygun seçeneği behrleyebilmeleri için, öncesinde hamile

6/16

kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde CANDENACT'la tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. AIIRA ile tedavinin fötotoksisiteye (böbrekfonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonataltoksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm

5.3) .

Laktasyon dönemi:

Kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartanın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayıCANDENACT kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir (Bkz. Bölüm

4.3) .

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kandesartan sileksetilin araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavi sırasında araç ya da makine kullanırken sersemlik ya da yorgunluk hali olabileceği akıldatutulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkilerHipertansiyon tedavisinde:

Kontrollü klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu ve plasebo ile kıyaslanabilir olduğu görülmüştür. Yan etkilerin görülme sıklığının doz ve yaşla bir ilişkisi yoktur.Kandesartan sileksetilin yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları (% 3.1), plasebo (%3.2) ile benzerdir.

Klinik çalışmalardan elde edilmiş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile sık görülen advers olaylar aşağıda gösterilmiştir. Bu advers olaylar, plasebodan en az %1 oranında daha fazla sıklıktagörülmesi esasına göre listelenmiştir. Buna göre, en yaygın raporlanan yan etki reaksiyonlarısersemlik/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonudur.

Bu bölüm boyunca tablolarda kullanılan sıklıklar:

çok yaygın (>1/10),

yaygın (>1/100 ila <1/10),

yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),

seyrek (>1/10.000 ila <1/1000),

çok seyrek (<1/10.000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarKan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agronülositoz