Nevofam 40 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEVOFAM 40 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Famotidin 40 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (sığır sütünden elde edilen) 158 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sekizgen, çentikli, bir yüzü 40 baskılı, beyaz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi

• Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlardatedavi amacıyla

• Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi

• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi

• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonlann tekrar etmesiniönlemek amacıyla

• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison Sendromu, multipl endokrinadenomalar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

- Duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Bununla birlikte, eğer endoskopikincelemeler ülserin iyileştiğini gösterirse, tedavi süresi daha kısa tutulabilir. Hastaların çoğu 4haftada iyileşir.

44

haftalıkek bir tedavi önerilir.

İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg NEVOFAM'ın yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

- Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8hafta süreyle devam edilmelidir.

- Gastroözofageal reflünün fasa süreli tedavisinde kullanım dozu;

1/9

GDRH'nin semptomlmm gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Busemptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanımdozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır. Eğer günlük 800 mg dozuygulamasıyla asit salgılanması istenen düzeyde inhibe edilmemişse asit salgısını düzenleyicialternatif tedavilere geçilmesi düşünülmelidir. Çünkü famotidinin günlük 800 mg'dan yüksekdozlannın uzun süre kullanımma yönelik bilgi mevcut değildir.

- Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):

Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olanhastalarda NEVOFAM tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamakgerekebilir. Başlangıç dozu, hastalığın ciddiyetine ve daha önce kullanılan son H2 antagonistdozunun miktarına bağlı olarak belirlenir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler parçalanmamak ya daçiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Orta-ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için NEVOFAM'm dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın

kl

inik yanıtına göre 36 ila 48 saateçıkarılabilir.

Kreatinin klerensinin 30 mL/dakikadan az olduğ. böbrek fonksiyonlarında bozulma olan hastalar için, günlük NEVOFAM dozu %50 azaltılmalıdır.

Diyaliz hastalan da NEVOFAM'm yan dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz ile uzaklaştırıldığı için NEVOFAM, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

NEVOFAM'ın çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayan gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

NEVOFAM, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden diğer H2 reseptörantagonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

2/9

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Gastrik neoplazm

NEVOFAM ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignensi ihtimali dışlanmalıdır. NEVOFAM tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignensiolasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara NEVOFAMuygulanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, altta yatan diğer asit ilişkili gastrointestinal hastalıkları (öm. duodenal ülser, gastrik ülser) bulunan hastalarda komplikasyonlar meydana gelmemiştir; genellikledurumlarında klinik açıdan anlamlı kötüleşme görülmemiştir.

İlk kez mide yanması meydana gelen 50 yaşın üzerindeki hastalar ve istemsiz kilo kaybı olan tüm yaştan hastalar, bu ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır. NEVOFAMtedavisinin semptomları hafifletebilmesi ve tanıyı geciktirebilmesi nedeniyle malignite olasılığıdışlanmalıdır.

Hastalar, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da disfaji (yutma güçlüğü), odinofaji (yutma sırasında ağrı), şiddetli kusma, melena (simsiyah dışkı), boğulma veya göğüs ağnsıoluşması durumunda ilacı kullanmayı bırakmalı ve bir hekime danışmalıdır.

Duodenal ülseri ya da benign gasMk ülseri olan hastalarda

H. pyloriH. pylorfli

hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.

Tüm H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi famotidinde de devamlı kullanım halinde, 2 haftadan sonra toler^s geliştiğine dair çalışmalar mevcuttur.

Böbrek disfonksiyonu

NEVOFAM esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak.'ın altında olduğu durumlardagünlük dozun azaltılması dikkate alınabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün 158 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Sitotoom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla famotidin etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol,aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun birbelirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

3/9

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklikgösterilmemiştir.

A^ca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH'ta oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (örn. atazanavir) biyoyararlammım, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

Hastalar, bu tıbbi üriinü itrakonazol ile birlikte kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır. Famotidinin, antifungal ajan itrakonazol ile eş zamanlı kullanımı, itrakonazolün pik ve çukurplazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya neden olur ve bu durum antifungal etkililikteazalmaya yol açabilir.

Famotidin, H2-antagonist etkisine bağlı olarak aşağıdaki bileşiklerin emilimini de azaltabilir:

- Rilpivirin,

- Siyanokobalamin,

- Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib, imatinib dışında).

Famotidin, ulipristalin emilimini azaltabilir.

Antasitler, famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid, famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat ile famotidinin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

Hemodiyaliz hastalarında, fosfat bağlayıcı kalsiyum karbonatın famotidin ile birlikte kullanılması, kalsiyum karbonat etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pedivatrik popülasvon:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasvon:

Klinik çalışmalarda famotidin yaşlı hastalara uygulandığında, ilaçla ilişkili yan etkilerin türünde değişiklik veya insidansında artış gözlenmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak doz ayarlamasıgerekmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

4/9

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum konfrol yöntemlerini ettale&ğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, tedavi süresince tıbben etkili doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması uygun olacaktır.

Gebelik dönemi

Gebelikte famotidin kullanımı önerilmez ve bu nedenle, yalnızca açık şekilde gerektiği durumlarda reçete edilmelidir. Gebelik sırasında famotidin kullanımına karar vermeden önce,hekim tarafından tıbbi ürünün potansiyel yararlan söz konusu olası risklere karşıdeğerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

500 mg/kg/gün'den, 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve i.v. olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalanndafertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağnsı gibi istemeyen etkiler gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastalım araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektirenfaaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklığıtahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastakkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabo^ma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı, anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyon,

insomnia, libido azalması, ruhsal bozukluk

Sinir sistemi hastalıMan

Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Disgözi

Seyrek: Somnolans*

5/9

Çok seyrek: Generalize tonik-klonik nöbet (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda),

parestezi, nöbet

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanmasi sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarmda bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağn veya şişkinlik, flatulans, tat alma bozukluğu

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sanlık), hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonlan (Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji, kas kampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti*

Çok seyrek: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk Seyrek: Kınklık

Çok seyrek: Göğüste rahatsızlık, hepatik enzim anormalitesi

* Plaseboya göre anlamlı olarak yüksek değil

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalanndaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır.

6/9

İstemli veya kazaen aşın doz alımlannda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uz^aştınlmalı (kusturma, lavaj)hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinami özellikler

Farmakoterapötik grubu: H2 Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: A02BA03

Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem demide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindekiazalmayla orantılı değişi

klkl

er ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır.Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nispeten düşükkonsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu dozbağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir vemaksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu et

ki

n bir şekilde inhibe eder, ortalama nokturnal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla %86 ve %94 oranındainhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyanlan asit sekresyonu tüm bireylerdeazalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, %76 ve %84; 8 ila10 saat sonra ise sırası ile %25 ve %30 olmaktadır. Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerdeantisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamlan kullanılan 20 mg ve 40 mg'lık dozlarnoktumal mide içi pH'ı sırasıyla ortalama 5,0 ve 6,4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonrakullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH'ı yaklaşık 5'eçıkanr.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozlann biyoyararlılığı ortalama %40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidinkaraciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağdım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -20 oranındabağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsandaki tek metaboliti inaktif sülfoksit metabolitidir. Yaklaşık %30-35 oranında karaciğerde

metabolize olur.

7/9

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü 2,5-3,5 saattir. Atılımı %65-70 böbreklerle, %30-35 metabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dn. Oral dozun %25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır.Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.

Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate kadar uzayabiln ve doz aym gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalanna dayalı olan, insanl^a yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Laktoz (sığır sütünden elde edilen)

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tablet içeren PVC/PE/PVDC/Alu folyo blister ambalajda, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/l Ümraniye /İstanbul 0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/18