Maksiporin 1000mg IM/IV Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Birinci Kuşak Sefalosporinler » Sefazolin Sodyum

KULLANMA TALİMATI MAKSİPORİN® 1000 mg IM/IV Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Damar içi veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.MAKSİPORİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAKSİPORİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKSİPORİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MAKSİPORİN7/ısaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAKSİPORİN nedir ve ne için kullanılır?

MAKSİPORİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 5 mİ enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
MAKSİPORİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Solunum yolu enfeksiyonlan
İdrar yolu enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Safra yolu enfeksiyonlan
Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
Septisemi (kanda bakteri bulunması)
Endokardit (kalp zanmn iltihabı)
Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. MAKSİPORİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAKSİPORİN'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağn hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarhlığmız varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığımz varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi dunımlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, bağırsak iltihabı- neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayımz.

MAKSİPORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlannızdaki azalma sonucunda idrar miktarmız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

MAKSİPORİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağımzı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren aımeler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullammı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MAKSIPORIN^in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAKSİPORİN

sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacımzm böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kam sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.
İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAKSİPORİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren MAKSİPORİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü	Doz	Uygulama sıklığı
Orta-ağır enfeksiyonlar	500 mg-1 gram	6-8 saatte bir
Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar	250-500 mg	8 saatte bİr
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan	1 gram	12 saatte bir
Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)	500 mg	12 saatte bir
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)1	1 gram- 1.5 gram	6 saatte bir
'•'Nadir durumlarda günde 12 grama kadar ku	lamimıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonlan önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a. Ameliyat başlamadan '/z-l saat önce, 1 gram uygulanır.
b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Aynca, MAKSİPORİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ye protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün bojoınca devam edilebilir.
50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	75 mg	55 mg
9.0 kg	150 mg	110 mg
13.6 kg	225 mg	170 mg
18.1 kg	300 mg	225 mg
22.7 kg	375 mg	285 mg

25 mg/kg/gün
8 saatte bir ortalama doz


4.5 kg


75 mg


115 mg


150 mg


190 mg

Böbrek yetmezliği olan cocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta arasmdaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ım ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'inİ ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum
kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yansı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yansı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer MAKSİPORİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKSİFORIN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.
MAKSİPORİN

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAKSİPORİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymamz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAKSİPORİN ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAKSİPORİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden lila 10 kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
¦ Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızanklığı.
¦ Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısmda artış (eozinofıli),
¦ Kan üre azotu artışı,
¦ Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler);
¦ Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
¦ Aşın duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
¦ Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvann sayısımn artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağnsı, baş ağnsı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklannda azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb ),
¦ Sanlık,
¦ Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
¦ Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşan ishal,
¦ Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızankhk ile seyreden iltihap
(StevensJohnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabank kanamalar ( (Lyell sendromu)
Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji {eklem ağnsı), ciltte ya da ağız içinde
kızanklık/kabanklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağnsı,
¦ Zatürre (interstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,
¦ Kaşıntı, ateş, şişlik,
¦ Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarım gösteren bir kan tahlili),
¦ İştahsızlık, diyare,
¦ Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
¦ K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,
iştahsızlık veya sinir iltihabı),
¦ Baş ağnsı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
¦ Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kuUanma lalimaimda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAKSİPORİN'in saklanması

MAKSlPORİN'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda saklaymız.
25T'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKSİPORİN 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14 Yukan Dudullu - Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 466 55 66 Faks: (0216) 365 52 18

Üretici:

Fako İlaçlan A.Ş.
Levent / İstanbul
Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.'de üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.
¹

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.