Tracutil İv İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRACUTİL® i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi Steril.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

İnfüzyonluk çözelti konsantresinin içeriği:

Etkin maddeler	Her 1 mL'de
Demir klorür	695,8 mcg
Çinko klorür	681,5 mcg
Mangan klorür	197,9 mcg
Bakır klorür	204,6 mcg
Krom klorür	5,3 mcg
Sodyum molibdat dihidrat	2,42 mcg
Sodyum selenit pentahidrat	7,89 mcg
Sodyum florür	126 mcg
Potasyum iyodür	16,6 mcg

Eser element içeriği	Mmol/ampul	mcg/ampul
Demir	35 Mmol	2000 mcg
Çinko	50 Mmol	3300 mcg
Mangan	10 Mmol	550 mcg
Bakır	12 Mmol	760 mcg
Krom	0.2 Mmol	10 mcg
Selenyum	0.3 Mmol	24 mcg
Molibden	0.1 Mmol	10 mcg
İyot	1.0 Mmol	127 mcg
Flor	30 Mmol	570 mcg

Maksimum teorik osmolarite: yaklaşık 90 mOsm/L

pH 1.7 - 2.3

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi (berrak, renksiz, sulu çözelti)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRACUTİL® intravenöz beslenmenin bir parçası olarak yetişkin hastalarda eser element

i ^w 1 il ıı i Bu belge

kayn ağı olarak kullanılır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- ı -

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece yetişkinler içindir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazal gereksinimi karşılamak için tavsiye edilen günlük doz 10 ml'dir (1 ampul).

Gereksinimin orta derecede arttığı hastalarda eser element durumu izlenerek günlük doz 20 ml'ye kadar (2 ampul) çıkarılabilir.

Eser element gereksiniminin belirgin olarak arttığı durumlarda (ciddi yanıklar, şiddetli hiperkatabolik politravmatik hastalar gibi) daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Eser element konsantresi olan TRACUTİL®, glukoz çözeltisi (% 5 veya % 10) , elektrolit çözeltileri (örn. % 0,9'luk sodyum klorür, Ringer çözeltisi) gibi uygun infüzyonlukçözeltilerinin en az 250 ml'si ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Diğer infüzyonluk çözeltilerine ilave edilmeden önce geçimlilikleri test edilmelidir.

Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Parenteral beslenme süresince eser element uygulamasına devam edilebilir.

Geçimsizlikler ve kullanım talimatları için bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Not:

İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.

Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Bu hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

TRACUTİL® neonatlarda, infantlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Tracutil® özgün çalışmaların azlığı nedeni ile neonatlara, infantlara ve çocuklaraverilmemelidir;

- Belirgin kolestaz (serum bilirubin >140 mmol/1 ve gama glutamil transferaz ve alkalifosfat sevıyelenı^l_ftarti|}._{fenlı elektronik ımza lle ımzala}„_n?ıştır.

Belge Do

- 2 -

- Wilson's hastalığı ve demir depolama bozukluğu olanlarda (öm. Hemosiderosis veya hemokromatosis) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suni beslenmenin uzadığı durumlarda mangan kan seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer mangan birikmesi söz konusu olursa, dozun azaltılması gerekebilir veyaTRACUTİL® infüzyonu durdurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda mangan, bakır ve çinkonun safra yolu ile atılımı azalabileceğinden ve dolayısıyla birikmeye ve doz aşımına neden olacağından TRACUTİL®dikkatli kullanılmalıdır.

TRACUTİL^® böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bazı eser elementlerin atılımı (selenyum, flor, krom, molibden ve çinko) belirgin derecede azalacağından dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya kan transfüzyonu yapılan hastalarda özellikle risk oluşturduğu için demir yüklemesine engel olabilmek amacıyla serum ferritin seviyeleridüzenli olarak kontrol edilmelidir.

Orta veya uzun süreli parenteral beslenme uygulanan hastalarda, çinko ve selenyum eksikliğinde artış görülmektedir. Özellikle hiperkatabolizmanın mevcudiyetinde, örn. masiftravma, büyük ameliyatlar, yanıklar vs. gibi dozun ayarlanması gereken durumlarda eserelement desteği artırılmalıdır.

Manifest hipertiroidism veya iyot duyarlılığı durumlarında eş zamanlı olarak iyot içeren başka ilaçlar (örn. iyotlu antiseptikler) uygulandığında, TRACUTİL® verilirken dikkatliolunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Krom eksikliği, krom desteği ile düzelen glukoz toleransında azalmaya neden olur.

İnsülin tedavisindeki diabet hastalarında, bağıl insülin doz aşımını takiben hipoglisemi gelişebilir. Bu nedenle, kan glukoz seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. İnsülindozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçimlilik/geçimsizlik ile ilgili bilgiler için lütfen Bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

^{Gebelik kategorisi C dir}.

- 3 -

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu tıbbi ürünün oral kontraseptif ajanlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TRACUTİL®'in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. TRACUTİL® ile hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişime yönelikpreklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Bu durumda ilaç, gebelik döneminde ancak potansiyelfayda potansiyel riski haklı gösterirse uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACUTİL®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TRACUTİL®'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada TRACUTİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veTRACUTİL^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRACUTİL®' in üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRACUTİL®'in

araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi yoktur.4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.

İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir ampuldeki eser elementlerin miktarı bilinen toksik seviyelerin çok altında olduğu için TRACUTİL® ile doz aşımı olası değildir. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda,TRACUTİL® ile tedavi kesilmelidir. Doz aşımı uygun laboratuar testleri ile onaylanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Bdge Dogruia„_Parmaiöierapöiifir⁽üp^j!ffiffezyonfukfon⁽santre ese^iFe&entlgr^{:https://wwwturkiyegovtr/sagiik}-^titck-^ebys

- 4 -

ATC kodu : B05X

TRACUTİL® esansiyel olarak nitelendirilen dokuz eser elementten oluşan dengeli bir çözeltidir. Bu eser elementler organizmanın metabolik dengesini muhafaza etmek içingereklidir.

Maddelerin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri doğal olarak bulunan maddelere benzer.

Suni beslenme sırasında, eser element eksiklikleri önemli metabolik ve klinik bozukluklara yol açabileceği için eser element takviyesi gereklidir.

Eser elementler genellikle dengeli bir diyetten türetilebilir, fakat, hiperkatobolizma (örn. ameliyatlar, politravma, yanıklar), yetersiz takviye veya anormal kayıplar ve malabsorpsiyondurumlarında (kısa bağırsak sendromu veya Crohn hastalığı) ihtiyaç artar.

TRACUTİL^® kompozisyonu eser elementlerin gereksinimi ile ilgili uluslararası tavsiyeler göz önüne alınarak hazırlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

TRACUTİL® intravenöz olarak uygulandığından tüm bileşenleri metabolizma için hemen kullanılabilir.

Dağılım:

TRACUTİL®'in bileşenlerinin dağılımı oral alımından sonra gibi aynı fizyolojik yolları takip eder.

Bivotransformasvon:

TRACUTİL®'in eser elementleri emilir, dağılır ve atılır; yani tam anlamda bir metabolizma gerçekleşmez.

Eliminasyon:

Eser elementlerin eliminasyonları farklı yollardan gerçekleşir.

Demir, feçes ile ve çok az bir oranda da idrar ile elimine olur.

Çinko, büyük oranda feçes ile atılır, böbreklerden atılımı azdır.

Mangan, büyük oranda safra üzerinden bağırsaklara atılır ve kısmen bağırsaklardan geri emilir (enterohepatik sirkülasyon). Primer atılım yolu feçestir; idrar veya ter ile eliminasyonuçok azdır.

Bakırın başlıca eliminasyon yolu safradır, sadece çok az bir miktarı bağırsak duvarı üzerinden lümene veya idrar yoluyla atılır.

Krom ve molibden primer olarak böbreklerden atılır, geri kalan kısmın atılım yolu bağırsaklardır. Molibdenin aynı zamanda safra ile de elimine olduğu bilinmektedir veenterohepatik siklus ile geri emilir.

Belge Doseeftvuffi durumuna MğlMarafşes -veya-idar ¦8e-ous!^ik-^titck-^eby^s

- 5 -

Flor veya iyot öncelikle böbrekler üzerinden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TRACUTİL® ile preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. TRACUTİL® replasman tedavisinde kullanılacağı için, normal klinik kullanımda toksik etkileri düşük olarak nitelendirilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ürün örn. sodyum bikarbonat çözeltileri gibi belirgin tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave edilmemelidir.

Yağ emülsiyonlarına ilave edilmemelidir.

İnfüzyonluk çözeltilerde C vitamini degredasyonu eser elementlerin varlığında hızlanır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü

60 aydır.

ilk açılıştan sonra raf ömrü:

Uygulanabilir değil

Seyreltmeden veya rekonsititüsyondan sonra raf ömrü:

Kimyasal ve fiziksel stabilite testleri 25°C'de 24 saat kullanılabilir stabilitede olduğunu kanıtlamıştır.

Mikrobiyolojik yönden ise, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer açıldıktan hemen sonra kullanılmaz ise, dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardayapılmamış ise, kullanım için saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır venormalde 2 - 8°C'de 24 saati geçemez.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Saklama için özel muhafaza şartları yoktur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TRACUTİL® 10 ml'lik cam ampullerde tedarik edilir (Tip 1 cam).

TRACUTİL® 5 x 10 ml'lik cam ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

- 6 -

TRACUTİL® en az 250 ml %5, %10, %20, %40 veya %50'lik glukoz çözeltisi veya % 0.9'luk sodyum klorür veya Ringer çözeltisi gibi elektrolit çözeltileri ile dilüe edilebilir.

Dilüsyon çözeltilerine ilavesi aseptik koşullarda olmalıdır.

TRACUTİL ® başka ilaçlar için dilüsyon çözeltisi olarak kullanılamaz.

Ortak giriş kanülünden eş zamanlı olarak verilen çözeltilerle geçimliliğinden emin olunmalıdır.

Uygulama 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

TRACUTİL® direkt olarak inorganik fosfat (aditif) çözeltilerine ilave edilmemelidir. İnorganik fosfat içeren kompleks beslenme çözeltilerine ilave edilmesi durumunda lütfenüretici ile irtibata geçiniz.

Geçimsizlikler ile ilgili tüm bilgiler mevcut değildir. Daha detaylı bilgi için lütfen üretici ile irtibata geçiniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atık Kontrolü Yönetmeliği"' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Maslak Mah., Sümer Sok., No: 4/54 Sarıyer - İstanbul

Tel :0 212 438 15 58

Faks : 0 212 438 15 59

8. RUHSAT NUMARASI

100/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 23.12.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ

- 7 -