Laticom %0.005 + %0.5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LATİCOM %0.005 + %0.5 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'de;

Latanoprost.....................................0,05 mg

Timolol maleat......................................6,83 mg (5 mg timolole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür.........................0,2 mg/ml

Sodyum hidrojen fosfat anhidrus............2,89 mg/ml

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat......6,39 mg/ml

Sodyum klorür..................................4,1 mg/ml

Sodyum hidroksit...............................y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Beta-blokörler, prostaglandinler veya intraoküler basıncı azaltan diğer topikal ilaçlara yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu ve açık-açılı glokomu olan erişkin ve yaşlı hastalarda intraokülerbasıncı düşürmede endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için önerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir.

1

Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir. Latanoprostun günde 1 kereden fazla kullanılması göz tansiyonu düşürücüetkisini azalttığı bilindiğinden LATİCOM günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

LATİCOM damlatılmadan önce kontakt lensler çıkartılmalıdır. Lensler 15 dakika sonra yeniden takılabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Nazolakrimal kanalın tıkanması ile veya göz kapağını iki dakika kapalı tutarak kullanımı, sistemik absorbsiyonu düşürür. Bu uygulama sistemik istenmeyen etkileri azaltıp, lokal etkiyiartırabilir.

Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.

Göze damlatılarak aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

2. Şişenin kapağını çevirerek açınız.

3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşçaaşağı doğru çekiniz

4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

5. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra gözkapağını serbest bırakınız

6. LATİCOM kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuza doğruaşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololün vücudunuzundiğer bölümlerine geçişini engellemeye yardımcı olacaktır.

2

7. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçinde tekrarlayın.

8. İlacı kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlardaki güvenlilik ve etkililik saptanmadığından, LATİCOM'un bu yaş gruplarında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

LATİCOM aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir:

• Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), bronşiyal astım veya bronşiyal astımhikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları

• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol altınaalınamayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği,kardiyojenik şok.

• LATİCOM'un bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindekimaddelerden birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik etkiler

Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi LATİCOM da sistemik olarak emilir. İlacın bileşiminde bulunan beta adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, sistemik beta adrenerjik

3

blokörlerle ortaya çıkan kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Topikal oftalmik kullanım sonrasında görülen sistemik advers olayların oranısistemik kullanıma göre daha azdır.

Kardiyak bozukluklar

Kardiyovasküler hastalıkları (koroner kalp hastalığı prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği gibi) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta blokörler ile tedavi dikkatli değerlendirmeli ve diğeraktif maddeler ile tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, hastalığınkötüye gitmesi ve advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.

İletim zamanına negatif etkilerinden dolayı beta blokörler, birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Timolol uygulamasını takiben, kardiyak reaksiyonlar ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakaları bildirilmiştir.

Vasküler bozukluklar

Periferik dolaşım bozukluğu/düzensizliği (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun ağır formları gibi) olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Solunum bozuklukları

Bazı oftalmik beta blokörlerin kullanımı ile astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile sonuçlanan solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Latanoprost ve timolol maleat hafif/ortaderecede kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatli olarak ve sadecehastaya yararı, potansiyel riskin üzerinde ise kullanılmalıdır.

Hipoglisemi/diyabet

Beta blokörler, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya labil diyabeti olanlarda, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Beta blokörler ayrıca hipertriodizm belirtilerini de maskeleyebilirler.

Korneal bozukluklar

Oftalmik beta blokörler göz kuruluğunu indükleyebilirler. Kornea ile ilgili hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

4

Diğer beta blokör ajanlar

Timololün sistemik beta blokör ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. Hastanıncevabı yakinen takip edilmelidir. İki lokal beta blokörün bir arada kullanılması önerilmez.

Anafilaktik reaksiyonlar

Beta blokörlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan maruziyetlerle daha duyarlı halegelebilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin(epinefrin) dozlarına yanıt vermeyebilirler.

Koroidal ayrılma

Filtrasyon cerrahileri sonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.

Cerrahi anestezi

Beta-blokör oftalmik preperatlar adrenalinin sistemik beta agonist etkisini bloke edebilirler. Hastanın timolol kullandığı anestezi doktoruna bildirilmelidir.

Birlikte uygulanan tedaviler

Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Diğer prostaglandin analogları

İki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analogunun veya prostaglandin türevinin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimlerve diğer etkileşim şekilleri).

İris pigmentasyon değişimi

Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, latanoprost vetimolol maleat kombinasyonu ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20'sindeartan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-

kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda

5

gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezdenperifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünümalabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri,yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklikgözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar farkedilmeyebilir. Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğusaptanmamıştır.

Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı adverssonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996'dan itibaren elde edilen pazarlama sonrasıdeneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarakintraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişenhastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontroledilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir.

Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonugelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldansonraki dönemde değerlendirilmemiştir.

Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir.

İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez.

Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavikesilmelidir.

Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı

renkte olmasına neden olabilir.

6

Göz kapağı ve kirpik değişiklikleri

Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.

Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon vekirpik veya vellus kıllarının sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpikdeğişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.

Glokom

Enflamatuvar, neovasküler veya kronik açı kapanması glokomda, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur.Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut kapalı açılı glokomataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceyekadar LATİCOM'un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir.

Herpetik keratit

LATİCOM, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, aktif herpes simpleks keratiti olgularında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili yineleyenherpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Maküler ödem

Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülündeyırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunanhastaları kapsamaktadır. LATİCOM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Koruyucu madde

LATİCOM, oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiyeyol açtığı bildirilmiştir; ayrıca gözde iritasyona yol açabilir. Göz kuruluğu olan hastalardaveya korneanın risk altında olduğu koşullarda sık veya uzun süreli LATİCOM kullanımıyakından izleme gerektirir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

7

Kontakt lens

Yumuşak kontakt lensler, renk kaybına neden olmasıyla bilinen benzalkonyum klorürü absorbe edebilir. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkartılmalı ve en az 15 dakika sonratakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LATİCOM ile hiçbir spesifik ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur. Dolayısıyla, iki veya daha fazlaprostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımıönerilmez.

Timolol ile CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) birlikte kullanıldığında sistemik beta blokaj etkisini (kalp hızında düşüş, depresyon) potansiyelize ettiğiraporlanmıştır.

Halen bir oral beta adrenerjik blokör ajan almakta olan hastalara LATİCOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajın bilinen etkilerikuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta adrenerjik blokör ajanın birliktekullanımı önerilmez.

Oftalmik beta-blokörlerin adrenalin ile eş zamanlı kullanılması halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.

Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, beta adrenerjik blokörler, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler, parasempatomimetikler ve guanetidin ilebirlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etkiolasılığı vardır.

Beta blokörler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.

8

Beta blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta blokörler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Latanoprost:

Latanoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Timolol:

Timololün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Timolol gebe kadınlarda sadece eğer gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır. Sistemik emilimi düşürmek içinbölüm 4.2'ye bakınız.

Beta blokörlerin kullanımı ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda malformatif etki izlenmezken, beta blokörlerin oral yolla alımı sonucunda rahim içi büyüme geriliği için riskgözlenmiştir. Ayrıca, doğum öncesi beta blokör alımı sonucu yeni doğanlarda beta blokaj(bradikardi, hipotansiyon, solunum baskılanması ve hipoglisemi gibi) bulgu ve belirtileri

gözlenmiştir.

9

Eğer doğum öncesinde LATİCOM kullanılmış ise, yenidoğan, hayatının ilk günlerinde dikkatlice izlenmelidir.

Bu nedenlerle LATİCOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Beta blokörler anne sütüne geçerler. Ancak timolol göz damlasının terapötik dozunun, yenidoğanda beta blokaj etkisi yaratacak miktarda anne sütüne geçmesi beklenmez. Sistemikemilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.

Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle LATİCOM emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek ve dişi sıçanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi görülmezken, tavşan ve sıçanlarda teratojenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. Sıçanlaraintravenöz yolla verilen 250 mikrogram/kg/gün'e kadar olan dozlarda embriyotoksisitegörülmemiştir. Ancak latanoprost tavşanlara 5 mikrogram/kg/gün (klinik dozun yaklaşık 100katı) ve daha yüksek dozlarda verildiğinde gecikmiş rezorpsiyon, düşük (aborsiyon) ve düşükdoğum ağırlığı insidansında artışla karakterize embriyofetal toksisiteye neden olmuştur.Timolol ile sıçanlar üzerinde yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında, dişi ve erkek sıçanlarınfertilitesi üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlik verileri).

Fertilite

Hayvan çalışmalarında, latanoprost ve timololün, kadın veya erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LATİCOM'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi oldukça azdır. Göz damlasının damlatılması, diğer göz ilaçlarında da olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığına nedenolur. Bu durum geçinceye kadar, hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

10

4.8. İstenmeyen etkiler

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20'sinde kalıcıolabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık birlatanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33'ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaçuygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olupbunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.

Diğer topikal oftalmik ilaçlarda olduğu gibi timolol sistemik dolaşıma geçebilir. Bu durum sistemik beta blokörlerde görülen benzer yan etkilerin görülmesine neden olabilir. Sistemikadvers etkilerin oranı, topikal oftalmik preperatlarda, sistemik alıma göre daha düşüktür.Listelenmiş advers reaksiyonlar oftalmik beta blokörler grup etkisi ile görülen advers etkileride içermektedir.

Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı

Yaygın: Gözde ağrı, gözde iritasyon (batma, yanma, kaşınma ve yabancı cisim hissi dahil) Yaygın olmayan: Korneal bozukluklar, konjonktivit, blefarit, gözde hiperemi, bulanık görme,gözyaşı salgılanmasında artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

11

Aşağıdaki advers olaylar latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgileredayanmaktadır.

Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Herpetik keratit

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sersemlik

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Kirpik ve vellus tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat keratit, periorbital ödem, irit/üveit, kistoid maküler ödem dahil maküler ödem,kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, trikiyazis, iris kisti, fotofobi, göz kapağıkıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, göz kapağındaödem, göz kapaklarına lokalize deri reaksiyonu, oküler konjuktivada psödopemfigoid(koruyucu benzalkonyum klorürle ilişkili olabilir), palpebral deri renginde koyulaşma

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Angina, kararsız angina, çarpıntı

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Eklem ve kas ağrısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Göğüs ağrısı

Timolol için bu advers olaylar şunlardır:

12

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hafıza kaybı, insomnia, depresyon, kabus görme, halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, serebral iskemi, sersemlik, myastenia gravis

semptomlarının kötüleşmesi, parestezi, baş ağrısı, bayılma

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, korneal erozyon, keratit, diplopi, korneal duyarlılığın azalması, oküler iritasyon belirti ve bulguları (yanma, batma, kaşıntı,sulanma, kızarıklık gibi), kuru göz, pitoz, blefarit, görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kardiyak arrest, kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, aritmi, bradikardi, ödem, palpitasyon

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Soğuk el ve ayaklar, hipotansiyon, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük, dispne

13

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda bozulma, kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, psöriasiform döküntü, psöriazisin alevlenmesi, alopesi

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Seksüel fonsiyon bozukluğu, libido azalması

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk

Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak korneal kalsifikasyon oluştuğu çok nadir rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi