Engerix B Erişkin 20 Mcg/ 1.0 Ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENGERIX B Erişkin 20 pg / 1,0 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 doz (1,0 ml) içinde:

Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni^1,2 20 mikrogram

¹ Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0,50 mg Al+³,

²Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde

(Saccharomyces cerevisiae)

üretilmiştir

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür............................................. 8,4 mg /1 ml

Disodyum fosfat dihidrat................................ 0,9 mg /1 ml

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat..................... 0,7 mg /1ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.

Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENGERIX B Erişkin, 16 yaş ve üzeri bağışık olmayan kişilerde bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir.Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir.

Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B ile bağışıklama yoluyla hepatit D'nin de engelleneceği beklenebilir.

1

Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar:

•

Sağlık personeli

• Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar

• Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli

• Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler

• Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler

• Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar

• Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler

• Orak hücre anemisi olan hastalar

• Organ nakli adayı olan hastalar

• Diğerleri: Polisler, itfaiyeciler, Silahlı Kuvvetler personeli vb iş ve yaşam tarzlarıdolayısıyla HBV'ye yakalanma riski artmış kişiler.

• Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olanhastaların ev halkı

• Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olankişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

ENGERIX B Pediyatrik (10 pg/0,5 ml), yenidoğanlar dahil olmak üzere 15 yaş dahil 15 yaşına kadarki tüm hastalarda kullanım içindir. ENGERIX B Erişkin (20 pg/1,0 ml), 16 yaşve üzeri hastalarda kullanım içindir.

Diğer yandan ENGERIX B Erişkin (20 pg/1,0 ml), aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceğidurumlarda, 11 ila 15 yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak dakullanılabilir (bkz. bölüm 5.1 ve ENGERIX B (20 pg/1 ml) KÜB'ü).

Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama şeması:

2

- 16 yaş ve üzeri bireylerde:

İki primer bağışıklama şeması önerilebilir:

0, 1 ve 6. aylarda yapılan bağışıklama 7. ayda optimal koruma sağlar ve yüksek antikor seviyelerine ulaşılır.

Bağışıklamanın 0, 1 ve 2. aylarda yapıldığı hızlandırılmış şema ile daha hızlı koruma sağlanır ve hastanın daha iyi uyum göstermesi beklenir. Bu aşılama şemasına göre eldeedilen antikor titreleri 0, 1, 6. aylarda yapılan bağışıklanmadan elde edilenlerden daha düşükolduğu için uzun süreli korumanın sağlanması amacıyla 12. ayda dördüncü bir dozuygulanmalıdır.

Yüksek endemik bölgelere seyahat edecek kişiler gibi koruyuculuğun daha hızlı gerektiği istisnai durumlarda gitmeden bir ay önce hepatit B'ye karşı aşılanmaya başlayanlarda, 0, 7 ve21. günlerde olmak üzere 3 intramüsküler enjeksiyon uygulanabilir. Bu aşılama şemasıuygulanırsa 12. ayda dördüncü dozun uygulanması tavsiye edilir (Bkz. Serokonversiyonoranları için Farmakodinamik özellikler).

11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) :

20 Mg'lık aşı 11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) 0 ve 6. aylarda yapılan aşı şemasına göre uygulanabilir. Ancak böyle bir durumda hepatit B enfeksiyonuna karşı korunma 2. dozsonrasına kadar sağlanamayabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler). Bu yüzden bu aşılamaşeması yalnızca aşılama sırasında hepatit B enfeksiyon riskinin düşük olduğu durumlardakullanılmalıdır. Eğer bu durumdan emin olunamıyor ise (örneğin hemodiyalize girecekhastalar, endemik bölgelere seyahat, enfekte kişilerle yakın temas) ENGERIX B Pediyatrik(10 Mg/0,5 ml) ile 3 doz ya da hızlandırılmış aşı şeması kullanılmalıdır.

Bu aşılama şemaları, diğer çocukluk çağı aşılarının uygulama zamanlarına bağlı olarak yerel bağışıklama programlarına uyarlanabilir.

Rapel Doz

Mevcut veriler, bağışıklık sistemi sağlam olan ve tam primer aşılama kürüne yanıt veren gönüllüler arasında rapel doz gerekliliğini desteklememektedir (Lancet 2000, 355:561).

Diğer yandan, bağışıklık sistemi zayıflamış olan kişilerde (örn. kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, hemodiyalize giren hastalar, HIV pozitif kişiler) 10 IU/l'lik kabul edilenkoruyucu düzeye eşit ya da bu düzeyden yüksek anti-HBs antikor konsantrasyonlarını

3

sürdürmek için rapel dozlar uygulanmalıdır. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan bu kişilerde her 6-12 ayda bir aşılama sonrası test tavsiye edilir.

Rapel doza ilişkin ulusal öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği:

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri için Bölüm 4.5'e bakınız.

Uygulama şekli

ENGERIX B Erişkin intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon erişkinlerde ve çocuklarda deltoid kasa uygulanmalıdır. Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olanhastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir. Daha düşük immün yanıta nedenolacağından ENGERIX B Erişkin gluteal bölgeye ya da deri içine uygulanmamalıdır.

ENGERIX B Erişkin kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/karaciğer yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzerindeki hastalar:

Bu grup hastalarda primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam 4 kez olmak üzere çift doz (2x20 pg) uygulanır. Bağışıklama şeması, anti-HBs antikor titrelerininkoruyucu olduğu kabul edilen 10 IU/l seviyesinde ya da üstünde olacak şekildeayarlanmalıdır.

Kronik karaciğer hastalığı olanlar veya hepatit C taşıyıcıları, hepatit B'ye karşı aşılamanın dışında tutulmamalıdır. HBV enfeksiyonu bu hastalarda şiddetli olabileceğinden bu aşıtavsiye edilebilir: bu nedenle HB aşılaması hekim tarafından hasta bazında ele alınmalıdır.

HBV'ye maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi

HBV'ye maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (örn. virüs bulaşmış iğne batması) ENGERIX B Erişkin'in ilk dozu HBIg (Hepatit B immünoglobulin) ile birlikte verilmeli,fakat değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 0, 1, 2 - 12 aylarda uygulanan şema önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

ENGERIX B Erişkin 16 yaş ve üzeri hastalarda kullanım içindir.

4

Diğer yandan ENGERIX B Erişkin aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15yaşa kadar olan (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak da kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENGERIX B Erişkin, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listesi bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan ya da önceki ENGERIX B Erişkinuygulamasından sonra aşırı duyarlılık işaretleri gösteren hastalara uygulanmamalıdır.

Diğer aşılar gibi ENGERIX B Erişkin uygulaması da şiddetli ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde ertelenmelidir. Diğer yandan, minör bir enfeksiyon varlığı bağışıklama açısından birkontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak özellikle ergenlerde senkop (bayılma) olabilir. Buna iyileşme periyodu sırasındageçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojikbelirtiler eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerinhazır olması önemlidir.

Hepatit B'nin uzun inkübasyon dönemi dolayısıyla bağışıklama yapıldığı sırada saptanamamış bir enfeksiyonun varlığı olasıdır. Aşı bu gibi durumlarda hepatit Benfeksiyonunu önlemeyebilir.

Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir.

Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri etkilediği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.

Hepatit B aşılarına karşı oluşan immün yanıt; ileri yaş, erkek cinsiyeti, obezite, sigara içme alışkanlığı ve uygulama yolu da dahil olmak üzere bir çok faktöre bağlıdır. Tam ENGERIXB Erişkin kürü sonrasında seroproteksiyon elde etmeme riski altında olabilecek kişilerinserolojik testlerden geçirilmesi düşünülmelidir. Bir aşılama kürüne yanıt vermeyen ya daoptimumun altında yanıt veren kişilerde ek dozların göz önünde bulundurulması gerekebilir.

5

Daha düşük immün yanıta neden olacağından ENGERIX B Erişkin gluteal bölgeye ya da deri içine uygulanmamalıdır.

ENGERIX B Erişkin hiçbir koşul altında damar içine uygulanmamalıdır.

Kronik karaciğer hastalığı ya da HIV enfeksiyonu olan hastalar veya hepatit C taşıyıcıları, hepatit B'ye karşı aşılamanın dışında tutulmamalıdır. HBV enfeksiyonu bu hastalardaşiddetli olabileceğinden bu aşı tavsiye edilebilir: bu nedenle HB aşılaması hekim tarafındanhasta bazında ele alınmalıdır. Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliğiolan kişilerde, HIV ile enfekte ve bağışıklık sistemi hasar görmüş kişilerde primer aşılamaşeması uygulanmasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böylehastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu- hemodiyalizhastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği).

Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından seyrek olarak anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları hazırbulundurulmalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan tüm kişilerde koruyucu immün yanıt ortaya çıkmayabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikleri).

ENGERIX B Erişkin her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder

;

yani aslında "sodyum içermez".

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENGERIX B Erişkin ve bir standart doz HBIg'nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.

ENGERIX B Erişkin İnsan Papilloma Virüsü (HPV) aşısı, kızamık, kabakulak, kızamıkçık,

Haemophilus influenzae

B, hepatit A çocuk felci, difteri, tetanoz, boğmaca ve BCG aşıları ilebirlikte uygulanabilir. ENGERIX B Erişkin'in HPV aşısı ile aynı anda uygulanmasının, HPVantijenlerine karşı antikor yanıtını klinik olarak anlamlı şekilde etkilemediği gösterilmiştir.Anti-HBs'nin geometrik ortalama antikor konsantrasyonları birlikte uygulamada dahadüşüktür ama seroproteksiyon oranları aynı kaldığı için gözlenen bu durumun klinik önemibilinmemektedir. Anti-HBs>10mIU/ml'ye ulaşan kişilerin oranı beraber aşı uygulamasıiçin %97,9, yalnız başına ENGERIX B için %100 olmuştur.

6

Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği

ENGERIX B Erişkin ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile birprimer bağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ENGERIX B Erişkin'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ENGERIX B Erişkin'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetüsezarar vermesi beklenmemektedir. ENGERIX B Erişkin gebelik döneminde kesin bir nedenlegereksinim duyulduğu durumlarda olası avantajları fetüse olan olası risklerinden fazlaysakullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon:

ENGERIX B Erişkin'in laktasyonda anne sütüne geçme konusunda bilgi bulunmadığından kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Herhangi bir kontrendikasyonsaptanmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

ENGERIX B Erişkin üreme yeteneği ve fertilite çalışmaları açısından değerlendirilmemiştir.

7

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENGERIX B Erişkin'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeyde etkiye sahiptir.

4.8. İstenmeyen etkilerKlinik araştırma verileriGüvenlilik profilinin özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 23 çalışmada takip edilen 5329 gönüllüden elde edilen verilere dayanmaktadır.

Mevcut ENGERIX B Erişkin formülasyonu tiyomersal (bir organociva bileşik) içermez.

Tiyomersal içeren ve ayrıca tiyomersal içermeyen formülasyonların kullanımından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Mevcut formülasyon (tiyomersal içermeyen formülasyon) ile gerçekleştirilen bir klinik çalışmada ağrı, kızarıklık, şişlik, yorgunluk, gastroenterit, baş ağrısı ve ateş insidansı,tiyomersal içeren önceki aşı formülasyonları ile gerçekleştirilmiş olan klinik çalışmalardagözlenen insidans ile benzer bulunmuştur.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Lenfadenopati (Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok yaygın: İrritabilite

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk

8
Yaygın olmayan: Sersemlik
Seyrek: Parestezi (Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi gastrointestinal semptomları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Miyalji Seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şişlik, halsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi), ateş (>37,5°C)

Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası verilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ensefalit, ensefalopati, konvülsiyonlar, felç, nevrit (Guillain-Barre sendromu, optik nevrit ve multiple skleroz dahil) nöropati, hipoestezi,

Vasküler hastalıklar:

9

Bilinmiyor: Hipotansiyon, vaskülit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artrit ve kas zayıflığı

11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada ENGERIX B Erişkin 20 pg'ın iki doz aşılama şeması ve ENGERIX B Pediyatrik 10 pg'ın üç doz aşılama şeması arasındalokal ve genel semptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen yan etkiler, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzerolmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı ATC kodu: J07BC01Etki mekanizması

ENGERIX B HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBVenfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

10

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik:

Alan çalışmalarında; risk altındaki yenidoğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.

16yaş ve üstü sağlıklı bireylerde:

Aşağıdaki tablo “Pozoloji” bölümünde anlatılan farklı aşı şemalarının uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen seroproteksiyon oranlarını (anti-HB antikor konsantrasyonları > 10IU/l olan bireylerin yüzdesini) özetlemektedir.

Popülasyon	Aşı Şeması	Seroproteksiyon oranı
16 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 1, 6. Ay 0, 1, 2 - 12. ay	7. ayda: > %96 1. ayda: %153. ayda: %8913. ayda: %95,8
18 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 7, 21. gün - 12. ay	28. günde: %65,2 2. ayda: %7613. ayda: %98,6

Tablodaki veriler tiyomersal içeren aşılarla elde edilmiştir. Tiyomersal içermeyen mevcut ENGERIX B formülasyonu ile sağlıklı bebekler ve erişkinlerde gerçekleştirilen iki ek klinikçalışmada, önceki tiyomersal içeren ENGERIX B formülasyonu ile karşılaştırıldığındabenzer serolojik koruma oranları elde edilmiştir.

11-15 yaş grubu sağlıklı bireylerde:

11-15 yaş grubu hastalarda onaylı iki farklı doz ve aşılama şeması ile elde edilen seroproteksiyon oranları (SP) primer aşılamanın ilk dozunun ardından 66. aya kadardeğerlendirilmiştir ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

	İlk aşı dozundan sonraki ay:
	Seroproteksiyon oranı
Aşı grupları	2. ay	6. ay	7. ay	30. ay	42. ay	54. ay	66. ay
ENGERIX B Pediyatrik 10 ^g(0,1,6 aylık şema)	% 55,8	% 87,6	% 98,2*	% 96,9	% 92,5	% 94,7	% 91,4
ENGERIX B Erişkin 20 ^g(0, 6 aylık şema)	% 11,3	% 26,4	% 96,7*	% 87,1	% 83,7	% 84,4	% 79,5

11
* 7. ayda ENGERIX B Junior (10 |ig/0,5 ml) (0, 1, 6 aylık şema) veya ENGERIX B (20 |ig/1 ml) (0, 6 aylık şema) ile aşılanan 11 ila 15 yaş gönüllülerin sırasıyla %97,3'ü ve %88,8'i >

100 mlU/ml anti-HBs antikor konsantrasyonları geliştirmiştir. Geometrik Ortalama Konsantrasyonlar (GMC) sırasıyla 7238 mlU/ml ve 2739 mlU/ml bulunmuştur.

Her iki aşı grubundaki tüm gönüllüler (N=74) primer aşılamadan 72 ila 78 ay sonra bir test dozu almışlardır. Bir ay sonra, tüm gönüllülerde 2 ve 3 dozluk primer aşılama şemasıuygulanan gruplarda test dozu öncesi ve sonrası zaman noktaları arasında sırasıyla 108 ve 95kat GMC artışı ile anamnestik yanıt gerçekleşmiş ve seroproteksiyon gösterilmiştir. Buveriler, primer aşılamaya yanıt veren tüm gönüllülerin, 66. ayda seroproteksiyonu yitirengönüllülerde dahi, immün hafızanın indüklendiğini düşündürmektedir.

• Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzeri hastalardaki serolojik koruma oranları, primer aşılamanın ilk dozundan 3 ve 7 ay sonra değerlendirilmiştirve sonuçlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Yaş (yıl)	Şema	Seroproteksiyon oranı
16 ve üzeri	0, 1, 2, 6 ay (2 x 20 |ig)	3. ayda: %55,4, 7. ayda :%87,1

• Tip II diyabet hastaları:

Tip II diyabet hastası, 20 yaş ve üzeri kişilerde seroproteksiyon oranları, primer aşılamanın son dozundan bir ay sonra değerlendirilmiştir ve sonuçlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Yaş (yıl)	Şema	7. ayda seroproteksiyon oranı
20-39	0, 1, 6 ay (20 |ig)	%88,5
40-49		%81,2
50-59		%83,2
> 60		%58,2

Çocuklarda hepatoselüler karsinoma insidansında azalma:

Hepatit B enfeksiyonu ve hepatoselüler karsinom arasındaki ilişki net bir şekilde gösterilmiştir. Tayvan'da 6-14 yaş arası çocuklarda hepatit B'nin aşılamayla engellenmesininsonucunda hepatoselüler karsinom insidansında azalma gözlenmiştir.

12

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ENGERIX B Erişkin diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşı +2°C ila +8°C arasında saklanmalıdır. AŞIYI DONDURMAYINIZ; eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ENGERIX B Erişkin 20 |ig/1,0 ml Erişkin IM kullanıma hazır cam enjektör ve 1 adet steril iğne içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Aşının saklanması sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Çalkalandığında aşı hafif opak hale dönüşmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

13

Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı kullanılmadan önce, hafif opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyiceçalkalanmalıdır.

Uygulanmadan önce aşı, içindeki yabancı parçacıklar ve/veya anormal görünüm açısından görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBULTel no:0 212 339 44 00

Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

2014/199

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14