Rinobek 100 Mcg Nazal Sprey, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNOBEK® 100 mcg nazal sprey, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat............................. 100 mikrogram

100 ml süspansiyon, 77 mg Beklometazon dipropiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür............................. 0,7 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey, süspansiyon

200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişelerde.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit'in semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmınayapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram)geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenlidozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonrasağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

RİNOBEK sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazalspreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

1 / 7

Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, koruyucu kapağın ve koruyucu halkanın çıkarılması ve çözelti çıkana kadar pompanınbirkaç kez çalıştırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon;

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

RİNOBEK, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenalbaskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzenininbozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojikveya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkilerolarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda RİNOBEK ile tedaviye son verilmeli, uygunbir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun sürekullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidleregöre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroidpreparatları arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa RİNOBEK kullanımına sonverilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşmeolana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi RİNOBEK kullanılmamalıdır.

RİNOBEK ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viralinfeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

2 / 7

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğeneden olabilir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara RİNOBEK tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Günaşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemiksteroid tedavisinden RİNOBEK tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemikkortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altındakullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlikbelirtileri gibi sistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızıkontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomlarınkontrolünü sağlayacak şekilde en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

RİNOBEK mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilavetedavi gerekebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir.

Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilensantral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerideğerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

RİNOBEK her püskürtmede 45,5 mcg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde bronkospazma nedenolabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle(örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardıedilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesiönerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

3 / 7Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent adversetkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudanintranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasındakullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük isedüşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunmasıçok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecekzararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

RİNOBEK'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİNOBEK araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarakoluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar,aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerdentahmin edilemiyor)

Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirseçocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler.Bu nedenle, ürünün uzun süre kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi birsistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi)hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.

4 / 7Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın :Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek :Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları

Çok seyrek :Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt

Bilinmiyor :Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın :Epistaksis, burun kuruluğu, nazal irritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz

irritasyonu

Çok seyrek :Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; eposta; [email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. RİNOBEK ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devamedilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan - Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01

Etki mekanizması

RİNOBEK'in etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ilekarakterize, topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.

BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır. Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahipbeklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü

antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar.

5 / 7

Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığının azaltarak alerji semptomlarının tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17- MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem deverilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitinintranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır. Buoran, burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ilerigelmektedir. İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1'inaltındadır. B-17-MP'nin plazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdanemilen BDP'nin metabolizasyonu sonucudur.

BDP'nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayıtakiben mutlak biyoyararlanımı %41'dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşça emilir vepik plazma konsantrasyonuna 3 - 5 saat sonra ulaşır.

Dağılım:

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Biyotransformasyon:

BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasınabirçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıcaürünü aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'tır. Minör aktifmetabolitler olarak beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksilebeklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.

Eliminasyon:

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 2,7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oraluygulanmasını takiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polarmetabolitler halinde feçesle atılır. Yaklaşık %12' si serbest ve konjuge polar metabolitlerhalinde idrarla atılır. BDP'nin renal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.

Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksiketkilere sahip olabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişikliklermeydana gelebileceğini göstermektedir.

6 / 7

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür çözeltisi Feniletil alkolPolisorbat 80

Mikrokristalin selüloz RC 591 Dekstroz susuzSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

RİNOBEK 25°C'nin altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/350

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7