Kamfolin 150 Mg/g + 100 Mg/g Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KAMFOLİN® 150 mg/g+100 mg/g Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Maddeler:

50 gr merhem içerisinde;

Metil Salisilat....................7,5 g

Mentol..................................5 g

Yardımcı maddeler:

Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen)........ 1 g

Metil Paraben (E218)...........................................0,021 g

Propil Paraben (E216)......................................... 0,009 g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinevit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar,

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemihastalıkları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece kütanöz kullanım içindir.

KAMFOLİN, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.

Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır .

1 / 7

Aşırı kullanımdan kaçınınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon4.3 Kontrendikasyonlar

Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir.

Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavikesilmelidir.

Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.

KAMFOLİN, yerel cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebep olabilecek lanolin (susuz) içermektedir.

KAMFOLİN, içeriğindeki metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanamaoluşabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Geçerli değil.

2 / 7

Gebelik dönemi:

KAMFOLİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya /doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KAMFOLİN, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daKAMFOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veKAMFOLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

KAMFOLİN'in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

İmmün sistem hastalıkları

Çok seyrek: Anjioödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)

Yaralanma ve zehirlenme

Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)

3 / 7

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptomları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Eksternal bir analjeziktir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topik ürünlerden salisilik asit deriveleriATC kodu: M02AC

Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasında aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.

Mentol ve metil salisilat ağrılı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağrının hafiflemesini sağlar.

Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür. Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.

Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağrıyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metilsalisilat içeren lokal iritanlar, orta derecede ağrısı olan hastalarda kullanıldığında, ağrının

4 / 7

giderilmesinde plasebodan daha etkili olmuştur. Eklem ağrıları, incinme ve artmış kas tonusu ile ilişkilendirilebilir.

Metil salisilat içeren merhemin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken, semptomlar belirgin oranda azalmıştır.

Veriler, ciltten absorbe olan miktarın bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.

KAMFOLİN'in oluşturduğu kas tonusu ve kas ağrılarındaki azalma ayrıca anestezik etki ile de ilişkilidir.

Merhemin kullanımı, laktik asit gibi iritanların çıkışını kolaylaştıran, kasların rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttırılmasını sağlayan küçük kapilleringenişlemesi ile sonuçlanmaktadır. Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşuzamanını hafifçe fakat belirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasındaacı seviyesini azaltır, ve maksimal koşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir. Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur. Metil salisilatsistemik dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatındoku seviyeleri, plazma konsantrasyonundan 30 kat daha yüksektir ve 16 cm²'lik alanauygulandıktan 1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadan sonra absorpsiyonoran ve miktarının arttığı gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Salisilat, genellikle pH'ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.

Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktifsalisilat) metabolize olur.

Eliminasyon:

Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 56.2 dakika (%95 güven aralığında İCli, 51-61,5) ve 42,6

Belge Do

Genel Toksikoloji

Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmaları, 2000 mg/kg'dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksisitesini göstermektedir. Görülenana semptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.

Genetik Toksikoloji

Mentol ve isomerlerinin, memeli ve

in vitro

Karsinojenite

Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol'ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.

Teratojenite

Mentol:

L-mentol ile yapılan teratojenisite çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda maternal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitişnoktasının bir ön değerlendirmesine vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir.Reprodüktif/gelişimsel toksisite çalışmalarında, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15.günleri), tavşanda (gebeliğin 6-18. günü) ve hamsterda (gebeliğin 6-10. günü) yüksekdozlar uygulandığında herhangi bir etki gözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla 218mg/kg/gün, 185 mg/kg/gün, 425 mg/kg/gün ve 405 mg/kg/gün olduğu tespit edilmiştir.Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmiş çalışmalarda, L-mentol,embroyonik, fetotoksik değildir ve teratojenik özellikleri yoktur.

Metil salisilat:

Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6 g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen doz 6 g/kg/gün olaraksaptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Bu oelge

Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen)

6 / 7

Lanette SX Cetiol V

Metil Paraben (E218)

Propil Paraben (E216)

Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık beyaz plastik kapaklı alüminyum tüpler halinde piyasaya sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, ''Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/190

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7