Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Pf %5 Dekstroz Laktatli Ringer I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER IV. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Her 100 mL çözelti:

Dekstroz anhidr: 5g

Sodyum klorür: 0,6g

Sodyum laktat: 0,3g

Potasyum klorür: 0,03g

Kalsiyum klorür dihidrat: 0,02g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/L):

- Sodyum: 129 (129)

- Klorür: 109 (109)

- Potasyum: 4 (4)

- Laktat: 27 (27)

- Kalsiyum: 3 (1,5)

Çözeltinin pH'ı 4-6,5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

- İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde yada ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.

- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisiamacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte)

- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesinde ya da idamesinde ve/veya hafif-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

1/16

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaydedilen miktarın 3-5 katı PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER gerekmektedir.

Erişkinler: 500-3000 mL/gün Bebek ve çocuklar:

- 0-10 kg: 100 mL/kg/gün

- 10-20 kg: 1000 mL+10 kg üzeri her kilo için 50 mL/gün

- > 20 kg: 1500 mL +20 kg üzeri her kilo için 20 mL/gün

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim artırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6.'ya bakınız.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 mL/kg'dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 mL/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 mL/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 mL/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 mL/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 mL/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 mL/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 mL/m2'dir.

2/16

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:

- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi

- Hipernatremi

- Hiperkalsemi

- Hiperkloremi

- Metabolik alkaloz

- Ağır metabolik asidoz

- Laktik asidoz

- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar

- Genel ödem ve assitle seyreden siroz

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik stres durumu gibi), hiperosmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarındakontrendikedir.

28 günlükten küçük doğan yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in seftriakson ile birlikte kullanımı -ayrı infüzyon hatlarındanuygulansalar bile- kontrendikedir (yenidoğan kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzupresipitasyonu nedeniyle).

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (örn., Y-tipi bir konektörden)eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa,uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yolaçabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemeyol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır.

3/16

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER yaklaşık osmolaritesi 549,9 mOsm/L olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olanhastalarda potasyum düzeylerinin yakında izlenimi gereklidir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyumbirikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz.Bölüm 4.5.).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratandurumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeydeolmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi Dvitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerindekalsiyum taşı ya da böbrek taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Eş zamanlıolarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riskinedeniyle çözeltinin kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.

4/16

Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken çözeltilerininfüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım:


- Çocuklarda PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER 'in etkinlik ve güvenli kullanımıuygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitliçözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

- Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatleuygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım:


Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkatealınmalıdır.

Çözelti steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, şişesi sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuylailişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

5/16

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu artırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler.)

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendigital grubundan glikozitler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazıflorokinolonlar ve tetrasiklinler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

- Sempatomimerik ilaçlar (örn. efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığındanyarı ömürleri uzar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya /

doğum / ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in gebe kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da

6/16

üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER dikkatlekullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek,izole raporlar dahil (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride döküntü ve eritem ve

kaşıntı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

7/16

Elektrolit bozuklukları

Yaygın:

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafından uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıkları

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan

hastalarda)

Yaygın: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes alıp vermede

zorluk

Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER kullanan hastaların yaklaşık

%10 kadarında pruritis bildirilmiştir.)

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde şişede kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensupları herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr

:e-posta:

[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Budurumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

8/16

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanması özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyonbulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi,poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve komabulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmaküzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalsemininbirçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum vehiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. Eğerhiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibitedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatın aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda hipertonisite, seğirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolikalkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesindenoluşur.

Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperosmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze nedenolabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli vehasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğindesemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri

ATC kodu: B05BB02

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakolojik özelliklerinden oluşur.

9/16

Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlıolarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarınıazaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumdanormal sodyum düzeyi 135-145 mEq/L'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyumdüzeyleri mekanik birçok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğinsodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyumatılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumunserum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvıdengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorürve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/L olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorürkonsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağdokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselülerklorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonlarındengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takipeder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit-baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli birreaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastriksekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojiksüreç için yaşamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4,5 mEq/L'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, bağırsakdilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir.Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan,hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.

10/16

Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruya verilmesitehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonlarıkaraciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar; bu şekilde plazmadakibikarbonat seviyesini yükseltirler. PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER metabolik asidozda,hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvıkaybını karşılar.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptid sekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklıgönüllülerde serum osmolaritesini azaltır, kan pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardakisodyum klorür çözeltilere göre daha kısa sürede ilk idrara çıkış olur.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER uygulanan aorta cerrahisi hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin düzeylerinde istatiksel olarak anlamlı bir değişiklikgözlenmemiştir.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'e herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER 'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Emilim:


İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:


Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır. Dağılım dokulara göre değişir: kas,karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişinikolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3,5-5 mEq/L aralığındadır.Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7,7 mEq/L'ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumun plazma

11/16

düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığından plazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazmapotasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH'ındaki 0,1 ünitelik değişiklikters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0,6 mEq/L değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrik mukozada dayüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorürün vücuttakidüzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. Sodyummetabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne degeçer.

D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER infüzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerini arttırmaz. Laktatserumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerdeglukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

Biyotransformasyon:


Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0,5 g/kg'a kadar olandozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0,8 g/kghızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasyon:


Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan %160-180 mg'ı aştığında, glukoz idrarladoğrudan da atılabilir (glukozüri).

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

12/16

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun yanında ter yoluyla dabir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distal tübüllerdeNa-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-bazdengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:


PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeliile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla PF %5 DEKSTROZ LAKTATLIRİNGER ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözeltinin içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimli olupolmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaçeklemeden önce PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER'in pH'sında (pH=4-6) çözünebilir vestabil olduğu doğrulanmalıdır.

13/16

Bir rehber olarak aşağıda PF %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:

Geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Amfoterisin B

- Kortizon asetat

- Dietilstilbesterol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

- Oksitetrasiklin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

- Seftriakson

Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Ampisilin sodyumun %2-%3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'ten daha yüksekkonsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemen sonrakullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesiilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 mL'lik cam şişelerde.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

14/16

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme


1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme


1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

15/16

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/ TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

177/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 11.03.2014

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16/16

İlaç Bilgileri

Pf %5 Dekstroz Laktatli Ringer I.v. İnfüzyon İçin Çözelti

Etken Maddesi: Dekstroz Anhidr, Sodyum Laktat, Sodyum Klorür, Potasyum Klorür, Kalsiyum Klorür Dihidrat

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.