Technescan Pyp 20 Mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TECHNESCAN PYP 20 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon 20 mg sodyum pirofosfat dekahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir flakon 4 mg kalay klorür dihidrat (2,1 mg kalaya karşılık gelir) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Radyonüklid kitin bir parçası değildir.

3. FARMASÖTİK FORM

Radyofarmasötik hazırlama kiti.

Enjeksiyonluk çözelti tozu

Kırık beyazdan hafif sarıya doğru liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Endikasyonlar

Bu ürün, yalnızca teşhis amaçlı kullanım içindir.

A) Kan havuzu sintigrafisi için Kırmızı Kan hücrelerinin işaretlenmesi.

Başlıca endikasyonları;

• Anjiyokardiyosintigrafi

- Ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun değerlendirilmesi,

- Genel ve bölgesel kardiyak duvar hareketinin değerlendirilmesi,

- Miyokardiyal faz görüntülemesi

• Hemanjiyoma tespiti için organ perfüzyonu ve vasküler anormallikleringörüntülenmesi,

• Gizli gastrointestinal kanamanın diagnozu ve lokalizasyonudur.

B) Kan hacminin belirlenmesi

C) Dalak sintigrafisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

A. Kan havuzu sintigrafisi:

İntravenöz enjeksiyon ile

in vivoin vitro

işaretleme sonrası uygulanan ortalama aktivite 890 MBq (740-925 MBq)'dir.

B. Kan hacminin belirlenmesi:

± .... ,. Bubelge,güvenlielektronikimza ile imzalanmıştır.,, ,, .. ..~ ^ _m

Bdge Dogmiama Ktavenöz sejteMJfc m_xv₁?troakişa^retlemiesoflf^euygM^la^uosta.^ma aalM-e^ ^MBq 1/14

(1-5 MBq)'dir.

C. Dalak sintigrafisi:

İntravenöz enjeksiyon ile denature eritrositlerin

in vitro

işaretleme sonrası uygulanan ortalama aktivite 50 MBq (20-70 MBq)'dir.

In vivoin vitroin vitro(in vitro)(in vivo)Uygulama şekli:

Çoklu doz flakon.

İntravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Bu tıbbi ürün hastaya uygulanmadan önce sulandırılmalıdır. İlgili talimatlar için, bkz. bölüm 12. Hastanın hazırlanması için bölüm 4.4'e bakınız.

Dondurularak kurutulmuş kalay pirofosfat liyofilizatı (radyoaktif olmayan bileşik), ilk olarak enjeksiyonluk izotonik sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılır.

Kırmızı kan hücrelerinin (Eritrositler) in vivo işaretlenmesi metodu:

Kalay pirofosfat kompleksinin sulandırılmış çözeltisinin enjeksiyonundan 30 dakika sonra, sodyum (^99mTc) perteknetat enjeksiyonu yapılır.

Kırmızı kan hücrelerinin (Eritrositler) in vitro işaretlenmesi metodu:

• Hastadan 6 ml kan örneği alınır.

• Alınan toplam kan örneğinin veya ayrılmış eritrositlerin sulandırılmış çözeltisinin in vitroinkübasyonundan 30 dakika sonra sodyum perteknetat (^99mTc) ilave edilir.

• Eritrositlerin

ikinci in vitro

inkübasyonu ve 30 dakika sonra işaretli eritrositlerin yenidenenjeksiyonu.

Kırmızı kan hücrelerinin (Eritrositler) modifiye in vivo işaretlenmesi metoduin vivo/in vitro

):

• Kırmızı kan hücrelerinin (Eritrositler)

in vivo

“kalay yüklemesi” için, kalay pirofosfatınsulandırılmış çözeltisinin enjeksiyonu yapılır.

• Kan örneği alınmasını takiben kırmızı kan hücreleri

in vitro

olarak sodyum perteknetat(^99mTc) ile işaretlenir.

• İşaretlenen kırmızı kan hücreleri tekrar enjekte edilir.

Denatüre kırmızı kan hücrelerinin işaretlenmesi:

• Eritrositlerin in vitro işaretlenmesi (yukarıya bakın), ardından denatürasyon yani işaretlieritrositlerin 49-50°C'de 25 dakika ısıtılması.

• İşaretli denatüre kırmızı kan hücreleri tekrar enjekte edilir.

Görüntü edinmeAnjiyokardiyosintigrafi:

İzleyicinin enjeksiyonundan hemen sonra görüntülerin edinimi başlar.

Gizli sindirim kanamaları:

Sindirim kanaması genellikle aralıklı olarak meydana geldiğinden, enjeksiyondan sonra

2/14

başlangıçta elde edilen görüntülere ek olarak 24 saatlik bir süre boyunca birkaç çekim yapılması önerilir.

Dalak sintigrafisi:

Görüntüler, enjeksiyondan 30 ila 120 dakika sonra gerçekleştirilir. Aksesuar dalak araştırması durumunda, tüm karın çalışılmalıdır. Hastada önceki travma nedeniyle diyafram rüptürü varsa,göğüs de incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Bu hastalarda radyasyona maruz kalmanın artması mümkün olduğundan, uygulanacak aktivitenin dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumlarında kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda, yarar/risk dengesi değerlendirmesi ve klinik ihtiyaçlar temel alınarak dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklara ve adölesanlara uygulanacak aktiviteler, endikasyonlar için EANM dozaj kartı 2016 versiyonuna göre hesaplanabilir.

Kan havuzu sintigrafisi:

A[]_Uygulanan =56,0Tablo 1 'den alınan katsayı

Dalak sintigrafisi:

A

[]_Uygulanan =2,8Tablo 1'den alınan katsayı

Tablo 1

3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00

Çok küçük çocuklarda (bir yaşına kadar) yeterli kalitede görüntü elde etmek için minimum 80 MBq'lik doz uygulaması gereklidir. Dalak sintigrafisi için minimum 20 MBq'lik dozuygulanmalıdır.

3/14

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz uygulaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin madde ya da bölüm 6.1.'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon potansiyeli

Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya anafilaktik reaksiyon gelişirse, tıbbi ürünün uygulaması ve gerekirse, başlatılmış olan intravenöz tedavi acilen sonlandırılmalıdır. Acildurumlarda acil eylem olanağı sağlamak amacıyla, endotrakeal tüp ve aspiratör gibi gereklitıbbi ürünler ve ekipmanlar her an mevcut bulundurulmalıdır.

Bireysel yarar/risk gerekçelendirmesi

Radyasyon maruziyeti, her bir hasta için, muhtemel bir yarar ile birlikte mazur görülebilir olmalıdır. Uygulanacak aktivite, her durumda, gereken tanısal bilginin elde edilebilmesibakımından makul surette bir başarı sağlayacak kadar düşük olmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Radyasyona maruz kalmanın artması mümkün olduğundan, bu hastalardaki fayda risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı için, bkz. bölüm 4.2

MBq başına etkili doz yetişkinlerde olduğundan daha yüksek olduğu için, dikkatli bir endikasyon değerlendirmesi gerekmektedir, bkz. bölüm 11.

Hasta hazırlama

Hasta tarama başlamadan önce iyice hidrate edilmeli ve radyasyon maruziyetini azaltmak için taramadan sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkması istenmelidir.

Taramadan sonra

Bebekler ve hamile kadınlarla yakın temas, işaretli eritrositler veya sodyum perteknetat (^99mTc) uygulandıktan sonra 2 saat boyunca kısıtlanmalıdır.

Özel uyarılar

Sintigrafi tekrarlanabilirliği

Kalay tuzlarının kırmızı kan hücreleri üzerinde uzun süre sabitlenmesi nedeniyle işlemin 3 aydan önce tekrarlanmaması önerilir.

İyotlu kontrast madde ile etkileşim

İyotlu kontrast madde uygulamasından önce sintigrafinin (^99mTc)-işaretli kırmızı kan hücreleri ile yapılması önerilir, aksi takdirde kırmızı kan hücresi işaretlemesinin etkinliği olumsuz etkilenecektir(bkz. Bölüm 4.5).

4/14

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”. Enjeksiyonu uyguladığınız zamana bağlı olarak, hastaya verilen sodyum içeriği bazıdurumlarda 1 mmol'den fazla olabilir. Düşük sodyum diyeti uygulayan hastalarda bu dikkatealınmalıdır.

Çevresel tehlikelere dair önlemler bölüm 6.6'da verilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin, aşırı kalay yükü, alüminyum, prazosin, metildopa, hidralazin, dijital kaynaklı bileşikler, kinidin, P-adrenerjik blokörler (örneğin; propanolol), kalsiyum kanal blokörleri (örneğin;verapamil, nifedipin), nitratlar (örneğin; nitrogliserin), antrasiklin, antibiyotik, iyotlanmış kontrastajanlar ve teflon kateter (Sn++, kateter ile tepkimeye girebilir) ile kırmızı kan hücrelerininişaretleme veriminde düşme bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebekabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan durumlarda (adet döneminde gecikme, adet dönemidüzensizliği) hastaya iyonize radyasyonun kullanılmadığı (eğer var ise) alternatif tekniklerönerilmelidir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yürütülen radyonüklit uygulamalar, aynı zamanda radyasyon dozlarının fetusa da geçişine sebep olur. Bu nedenle gebelik sırasında muhtemel yarar, anne ve fetus tarafındanmaruz kalınan riskten çok daha fazla olduğu zaman, yalnızca başlıca muayenelergerçekleştirilmelidir. 925 MBq'in uygulanması, uterus tarafından 3,6 mGy'lik bir dozun absorbeedilmesine sebep olur.

Laktasyon dönemi

Radyofarmasötiklerin emzirme dönemindeki bir kadına uygulanmasından önce, anne sütündeki aktivite sekresyonu dikkate alınarak, radyonüklit uygulamasının anne emzirmeyi kesene kadargeciktirilebilme imkanına ve en uygun radyofarmasötik seçiminin ne olacağına ilişkindeğerlendirme yapılmalıdır. Sodyum perteknetat (^99mTc) anne sütüne geçer. Eğer uygulamagerekli görülüyorsa ve eritrosit işaretleme yöntemine bağlı olarak, emzirmeye en azından sodyumperteknetat (^99mTc) enjeksiyonundan sonra

(in vivo

işaretleme yöntemi) yaklaşık 12 saat veyaeritrosit işaretlemenin (diğer işaretleme yöntemleri) tekrar enjeksiyonundan sonra yaklaşık 4 saatara verilmelidir ve bu süreçte salgılanan süt sağılarak atılmalıdır.

Bebeklerle yakın temas 2 saat boyunca kısıtlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4)

5/14

Üreme yeteneği/Fertilite

TECHNESCAN PYP'nin fertilite üzerindeki olası zararlı etkileri hakkında veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TECHNESCAN PYP'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya bu etki ihmal edilebilirdir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeğikullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İyonize radyasyona maruz kalma kanser indüksiyonu ve potansiyel kalıtımsal defektlerin gelişmesiyle bağlantılandırılır. 925 MBq'lik maksimum önerilen aktivite uygulandığında etkili doz6,5 mSv olduğundan, bu yan etkilerin düşük bir olasılıkla ortaya çıkması beklenir.

Advers reaksiyonlarla ilgili bilgiler, spontan raporlardan sağlanmaktadır. Raporlar; anafilaktoid ve vazovagal reaksiyonlar ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını tanımlar.

Sistem Organ Sınıfı'na Göre Sınıflandırılmış Advers Reaksiyonlar:

İmmun sistem hastalıkları: Bilinmiyor*	Anafilaktoid reaksiyonlar (örneğin; genel cilt kaşıntısı, vazodilasyon, ürtiker, ciltte kızarıklık,terleme, yüzde ödem, kolda şişme, bulantı, kusma,ateş basması, kardiyak aritmiler (taşikardi),hipotansiyon, hiperhidroz, koma, dispne, disfaji, kasspazmları, lakrimasyon bozukluğu, miyalji, tat almabozukluğu
Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor*	Vazovagal reaksiyon (örneğin; senkop, baş ağrısı, baş dönmesi, konfüzyonel durum, bradikardi, kulakçınlaması, tremor, titreme, solukluk, bulanık görme,parestezi).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor*	Göğüs ağrısı. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. Deri döküntüsü, kaşıntı, selülit, iltihap, ağrı, şişme)

kaynaklıdır, fakat ürünün katkısını da göz ardı edilemez.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları:

Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar şunları içerir; döküntüler, şişkinlik, enflamasyon ve ödem. Çoğu vakada bu tür reaksiyonlar, büyük olasılıkla ekstravazasyon kaynaklıdır. Geniş çaplıekstravazasyon, cerrahi müdahale gerektirebilir.

Pediyatrik popülasyon:

MBq başına etkili dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 11. "Dozimetri")

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulanan TECHNESCAN PYP'nin radyasyon doz aşımı durumunda, vücuttan atılımı tamamen normal hemolitik sürece bağlı olduğu için, çok az müdahale edilebilir.

Sodyum perteknetat (^99mTc) ile doz aşımı durumunda, zorlu diürez ve sık mesane boşaltımı önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem için Diagnostik radyofarmasötik Teknesyum (Tc) kalayla işaretlenmiş hücreler.

ATC kodu: V09GA06.

Tanısal yöntemler için kullanılan dozlarda, ne kalay pirofosfat ve sodyum (^99mTc) perteknetatın ne de kalay pirofosfat (^99mTc) ve işaretlenmiş kırmızı kan hücrelerinin herhangi bir farmakodinamiketki ortaya koyduğu görülmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Absorpsiyon :

Geçerli değildir.

Dağılım:

Kalay tuzlarının intravenöz enjeksiyonu, eritrositlerde bir “kalay yüklemesi”ne neden olur. Daha sonraki sodyum perteknetat (^99mTc) enjeksiyonu, koroid pleksusta ve kırmızı kanhücrelerinde sodyum perteknetat (^99mTc) birikimine ve tutulumuna sebep olur. Vücut ağırlığınagöre 10-20 pg kalay iyon/kg'ın (kalay pirofosfat formunda) intravenöz uygulaması ve buuygulamadan 30 dakika sonra yapılan 370-740 MBq perteknetat enjeksiyonu, kan havuzuişaretlemesinin etkili olmasını sağlar.

7/14

Metabolizasyon :

Geçerli değildir.

Organ tutulumu

Normal koşullar altında, intravenöz enjekte edilmiş perteknetat eritrositlerden içeri ve dışarı serbestçe geçiş yapar. Ancak kalay iyonu ile eritrositlere ön yükleme yapıldığı zaman, sodyumperteknetat (^99mTc) hücre içerisinde azalır ve globin zincirlerine bağlı hale gelir. Sodyumperteknetatın, (^99mTc) kalay ile hazırlanmış kırmızı kan hücrelerine bağlı hale gelmemekanizması açıkça anlaşılmış değildir. Ancak kalan perteknetatın

%

70-80'inin sitoplazmadaveya kırmızı kan hücresi membranında bulunduğuna inanılırken, enjekte edilen perteknetatın %20'si kırmızı kan hücresine girer ve bir globin beta zincirine bağlanır. Diğer yandan,eritrositlerin yüzey yükünü azaltmak, işaretleme etkililiğini % 20'ye kadar düşürür.

Eliminasyon

In-vivo işaretleme için (^99mTc) perteknetat enjeksiyonunda en iyi zamanlama, pirofosfat uygulamasından 20-30 dakika sonrasıdır. Enjeksiyon sonrası 10. ve 100. dakikalarda, enjekteedilmiş aktivitenin sırasıyla %77±15 ve %71±14'ü kanda görülmüştür. Bu değer enjeksiyonsonrasındaki yaklaşık 2 saat boyunca, toplam kan radyoaktivitesinde bu sürede yalnızcayaklaşık %6'lık artış ile sabit kalır.

Yarılanma ömrü

Muayeneden sonra 8 güne kadar, eritrositlerin (^99mTc) perteknetat ile işaretlemesi hala gözlenebilir. 0,02 mg kalay/kg'a kadar olan dozlarla herhangi bir kayda değer etki görülmez. Isıdenatüreli eritrositler dalak dokusu tarafından alıkonur. Teknesyum-99m ( 99m Tc) 6 saatlikfiziksel bir yarılanma ömrüne sahiptir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Teknesyum işaretli eritrositler ile ilgili klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir. Perteknetat iyonu ve kalay tuzlarının toksisitesi çalışılmış ve literatürde yer almıştır. Sistemik toksik etkilerancak rölatif yüksek parenteral dozlarda gözlenir, en az 150 kat fazla uygulanan dozlar güvenlidir.Ratlara, insan dozunun 50-100 katı uygulanarak gerçekleştirilen tekrarlanan doz toksisiteçalışmaları, makroskopik ya da mikroskopik değişikliğe yol açmamıştır.

Kalay tuzlarının zayıf mutajenik etkiye sahip oldukları raporlanmıştır. Reprodüksiyon ya da tümör insidansı ile ilgili olası etkileri tanımlayan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalay klorür dihidrat Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 12'de bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 ay.

Sulandırıldıktan sonra: 8 saat. Sulandırıldıktan sonra, soğutucuda muhafaza ediniz (2-8°C).

^ ^ Bu belge

Belge Dt^^^ikrobİ^yt^olojİ^k6^a^^^dan>J" ^^^^en^^kui^^^^nı^;^^malıdırB elge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/14

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.

Tıbbi ürün sulandırıldıktan sonra saklama koşulları için, bkz. bölüm 6.3.

Radyofarmasötiklerin saklanması, TAEK'in radyoaktif ürünler ile ilgili yönetmelik ve mevzuat hükümlerine göre yapılır.

6.5. Ambalajın yapısı ve içeriği

Bromobutil tıpa ile kapatılmış, alüminyum başlık ile mühürlenmiş 10 ml hacimli cam flakon (Tip

I).

Karton kutuda 5 flakon olarak tedarik edilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel uyarılar

Radyofarmasötikler, yalnızca yetkili kişiler tarafından belirlenmiş klinik ortamlarda alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır.

Radyofarmasötiklerin saklanması, kullanımı, sevkiyatı ve imhası ilgili mevzuatlar hükümlerince gerçekleştirilir.

Radyofarmasötikler, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

Flakon içeriği yalnızca radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve ilk olarak sulandırma prosedürüne girmeden doğrudan hastaya uygulanmamalıdır.

Uygulamadan önce, tıbbi ürünün sulandırılma talimatları için, bkz. bölüm 12.

Ürünün hazırlanışındaki herhangi bir zamanda flakonun bütünlüğü bozulur ise, ürün kullanılmamalıdır.

Uygulama işlemleri, tıbbi ürünün kontaminasyon riskini ve uygulayıcının radyasyona tutulmasını en aza indirecek şekilde yürütülmelidir. Yeterli korunma zorunludur.

Kitin içeriği radyoaktif değildir. Bununla birlikte, kırmızı kan hücrelerinin

in vitro

işaretlemesi boyunca sodyum perteknetat (^99mTc) ilavesi sonrasında, bitmiş preparatın yeterli radyasyonkoruması devam ettirilmelidir.

Radyofarmasötiklerle tedavi edilen hastalar; harici radyasyon veya kusmuktan, idrardan sıçramalar vs. kaynaklı kontaminasyon dolayısıyla diğer kişiler için risklere yol açar. Bu nedenleradyasyondan korunma önlemleri, ilgili mevzuatlar hükümlerince alınmalıdır.

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Atıklara uygulanacak işlem; ^99mTc ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun“Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kuralları doğrultusundaimha edilmelidir.

9/14

7. RUHSAT SAHİBİ

NEPHA TIBBİ CİHAZLAR SAN. ve TİC. AŞ.

Sedat Simavi Sokak No. 21/A 06550 Çankaya/ANKARA Tel: 0312 441 88 14Faks: 0312 438 72 60e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.02.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Teknesyum (^99mTc), bir (⁹⁹Mo/^99mTc) jeneratör vasıtasıyla üretilmektedir ve ortalama 140 keV enerjili ve 6,02 saat yarı ömürlü gama ışınının yayımı ile, 2,13 x 10⁵ yıllık uzun yarı ömrünedeniyle hemen hemen stabil olarak kabul edilebilen teknesyuma (^99mTc) bozunur.

^99mTc ile işaretlenmiş eritrositlerin ICRP 128 (2015) uyarınca ve ^99mTc ile işaretlenmiş denatüre eritrositlerin ICRP 53 (1988) uyarınca intravenöz enjeksiyonu sonrası, 70 kg vücut ağırlığındakibir hasta tarafından absorbe edilen radyasyon dozları aşağıda verilmiştir.

99mTc-İŞARETLİ ERİTROSİTLER: Uygulanan birim aktivite başına absorbe edilen doz (mGy/MBq)

Organ Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenaller 0,0099 0,012 0,02 0,03 0,056 Kemik yüzeyleri 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 Beyin 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 Meme 0,0035 0,0041 0,007 0,011 0,019 Safra kesesi duvarı 0,0065 0,0081 0,013 0,02 0,03 GI kanal: Mide duvarı 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 İnce bağırsak duvarı 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021 Kolon 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,02 Üst kalın bağırsak 0,004 0,0051 0,008 0,013 0,022 Alt kalın bağırsak 0,0034 0,0044 0,0069 0,01 0,018 Kalp duvarı 0,023 0,029 0,043 0,066 0,011 Böbrekler 0.018 0.022 0,036 0,057 0,011 Karaciğer 0.013 0.017 0,026 0,04 0,072 Akciğerler 0.018 0.022 0,035 0,056 0,011 Kaslar 0.0033 0.004 0,0061 0,094 0,017 Özefagus 0.0061 0.007 0,0098 0,015 0,023 Overler 0.0037 0.0048 0,007 0,011 0,019 Pankreas 0.0066 0.0081 0,013 0,019 0,033 Kırmızı kemik iliği 0.0061 0.0076 0,012 0,02 0,037 Deri 0.002 0.0024 0,0038 0,0062 0,012 Dalak 0.014 0.017 0,027 0,043 0,081 Testisler 0,0023 0,003 0,0044 0,0069 0,013 Boyun altı bezi 0,0061 0,007 0,0098 0,015 0,032 Tiroit 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 İdrar kesesi duvarı 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 Uteris 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 Diğer organlar 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023 Etkili doz (mSv/MBq) 0007 00089 0014 0,021 0,039

11/14

Kan havuzu sintigrafisi için 925 MBq'lik (önerilen maksimum) aktivitenin uygulanmasından kaynaklanan etkili doz 6,5 mSv'dir (70 kg ağırlığındaki bir yetişkin için) ve kritik organa (kalp)verilen tipik radyasyon dozu 21,3 mGy'dir.

Kan hacmi tayini için 5 MBq'lik (önerilen maksimum) aktivitenin uygulanmasından kaynaklanan etkili doz 0,035 mSv'dir (70 kg ağırlığındaki bir yetişkin için) ve kritik organa (kalp) verilen tipikradyasyon dozu 0,12 mGy'dir.

^99mTc-İŞARETLİ DENATÜRE ERİTROSİTLER:

Uygulanan birim aktivite başına absorbe edilen doz (mGy/MBq)

Organ Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenaller 0,013 0,018 0,027 0,038 0,063 Mesane duvarı 0,00075 0,0011 0,0021 0,0038 0,0073 Kemik yüzeyleri 0,0031 0,0041 0,0061 0,0095 0,019 Meme 0,0021 0,0021 0,0041 0,0068 0,010 GI kanal: Mide duvarı 0,019 0,021 0,030 0,040 0,058 İnce bağırsak 0,0037 0,0046 0,0077 0,013 0,022 Üst kalın bağırsak 0,0040 0,0049 0,0085 0,014 0,023 Alt kalın bağırsak 0,0017 0,0023 0,0043 0,0069 0,013 Kalp 0,0060 0,0073 0,011 0,016 0,026 Böbrekler 0,018 0,022 0,032 0,046 0,070 Karaciğer 0,018 0,023 0,034 0,049 0,087 Akciğerler 0,0057 0,0075 0,011 0,017 0,028 Yumurtalıklar 0,0014 0,0022 0,0039 0,0070 0,012 Pankreas 0,036 0,040 0,057 0,078 0,12 Kırmızı kemik iliği 0,0043 0,0060 0,0084 0,011 0,017 Dalak 0,56 0,78 1,2 1,8 3,2 Testisler 0,00047 0,00059 0,0011 0,0017 0,0041 Tiroit 0,00063 0,0010 0,0018 0,0032 0,0066 Uterus 0,0014 0,0018 0,0036 0,0059 0,011 Diğer doku 0,0033 0,0041 0,0058 0,0087 0,015 Etkili doz* (mSv/MBq) 0,019 0,026 0,04 0,06 0,1 *ICRP 60'a göre hesaplama Dalak sintigrafisi için, 70 MBq'lik (önerilen maksimum) aktivitenin uygulanmasından kaynaklanan etkili doz 1,3 mSv'dir (70 kg ağırlığındaki bir yetişkin için) ve kritik organa

(dalak) verilen tipik radyasyon dozu 39,2 mGy'dir. v yJ DUbelge, güvenli eıektroniK-lmza ile imzalanmıştır.

12/14

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Geri çekme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Flakonlar, tıpa dezenfekte edilmeden asla açılmamalıdır, çözelti, uygun koruyucu kalkan ve tek kullanımlık steril bir iğne ile tek dozlukbir şırınga kullanılarak veya onaylı bir otomatik uygulama sistemi kullanılarak tıpa yoluylaçekilmelidir.

Bu flakonun bütünlüğü bozulursa, ürün kullanılmamalıdır.

Dondurularak kurutulmuş kalaylı pirofosfat liyofilizat (radyoaktif olmayan madde) ilk önce izotonik sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılır. TECHNESCAN PYP, sulandırıldıktan sonrarenksiz bir çözeltidir. Sulandırılmış çözelti daha sonra farklı yöntemlerle kırmızı kan hücrelerinin

in vivo, in vitroin vivo /in vitro

işaretlemesi için kullanılır.

In-vivoeritrosit işaretleme

Kan havuzu sintigrafisi:

• Yaklaşık 70 kg vücut ağırlığı için: 6 ml izotonik sodyum klorür çözeltisinde çözünmüşbir flakon TECNESCAN PYP'nin tüm içeriğinin 1/3'ü, yavaşça (10-20 saniye) enjekteedilir (70 kg için 2 ml). Hacim, diğer vücut ağırlıkları için uyarlanmalıdır.

• Yaklaşık 30 dakika sonra, 740-925 MBq perteknetat (^99mTc) intravenöz olarak enjekteedilir.

In-vitroeritrosit işaretleme

• Hastadan alınan 6 ml kan, ACD'de (asit sitrat dekstroz) toplanır.

• Santrifüjleme ile plazma alınır ve izotonik sodyum klorür ile yıkama basamağı uygulanır.

• Eritrositler yaklaşık 10 ml izotonik sodyum klorür çözeltisinde resüspande edilir.

• Bir flakon TECHESCAN PYP, 6 ml izotonik sodyum klorür çözeltisinde çözülür.

• Eritrosit süspansiyonuna 0,3 ml (105 ^g Sn) eklenir.

• Oda sıcaklığında 30 dakika boyunca inkübe edilir.

+2

• Satrifüjleme ve hücrelerin 5 ml sodyum klorürde resüspansiyonu ile fazla Snuzaklaştırılır.

• Yıkama basamağı tekrarlanır.

• 740-925 MBq ^99mTcO^4- ilave edilir.

• Oda sıcaklığında 30 dakika inkübe edilir.

• Serbest kalan bölüm ^99mTc santrifüjleme ile uzaklaştırılır.

• İşaretleme verimi belirlenir; bu verim > % 85 olmalıdır.

• İşaretli eritrositleri hastaya yeniden enjekte edin

In vivo/vitroeritrosit işaretleme

• TECHNESCAN PYP, 6 ml steril, pirojenik olmayan izotonik sodyum klorür solüsyonu ilesulandırılır. Hastaya flakonun üçte biri verilir.

• 30 dakika sonra hastadan ACD tüplerine 6 ml kan alın. Sodyum perteknetat (^99mTc)ekleyin ve oda sıcaklığında 30 dakika inkübe edin.

• Santrifüjleme yoluyla plazma ve bağlanmamış perteknetatı çıkarın ve 5 ml izotoniksodyum klorür ile bir yıkama adımı gerçekleştirin.

• Bu santrifüjleme ve yıkama adımını tekrarlayın.

• İşaretli eritrositleri hastaya yeniden enjekte edin.

Denatüre eritrositler işaretleme yöntemi

Belge DoaEdından_v.dfinatü*asy9tt-töan^b)işaretli 13/14