Festal-n 220 Mg Enterik Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FESTAL-N 220 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir enterik kaplı tablet, min. 6000 FİP ünitesi lipaz,min. 4500 FİP ünitesi amilaz ve
min. 300 FİP ünitesi proteaza eşdeğerde 220 mg pankreatin spesial (domuz kaynaklı) içerir.

Yardımcı madde:

Şeker 125,96 mg

Sodyum hidroksit 0,24 mg

Sodyum klorür 17,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet

Beyaz renkte enterik kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi,gaz gibi sindirim şikayetleri.

Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tablet yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlaryükseltilebilir.

Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

1 / 5

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye, domuz proteinlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

- İlaç akut pankreatit ve kronik pankreatitin akut aşamasında endike değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozlarda pankreatik enzim alan kistik fibrozis hastalarında kolonda ve ileoçekal bölgede daralma (fibröz kolonopati) bildirilmiştir. Tedbir amaçlı olarak, özellikle vücutağırlığının kilogramı başına günlük 10.000 lipaz ünitesinden fazla alan hastalarda fibrozkolonopati olasılığını bertaraf etmek için alışılmışın dışındaki abdominal semptomlar veyaabdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.

Enzimlerin erken salınmasına yol açarak ağız mukozasında tahrişe ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya neden olabileceğinden, tabletler çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir.

Bu ilacın içeriğinde pürinler mevcut olduğundan, gut hastalığı olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, böbrek yetmezliği ve hiperürisemisi olan hastalarda da dikkatli olunmasıgerekmektedir.

Bu ürün her tablette 17 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanıldığında:

• Pankreatin, akarbozun etkisini azaltabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

• Pankreatin, folik asit emilimini azaltabilir.

• Uzun süreli pankreatin kullanımı demir emilimini azaltabilir.

• Kalsiyum karbonat ve/veya magnezyum hidroksit pankreatinin etkisini azaltabilir.

• Simetidin, pankreatinin etkisini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

2 / 5

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır, bu nedenle gebelerde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, MedDRA veri tabanına uygun olarak sıklık düzeylerine ve Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır.

İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı aşağıdaki kurallara göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerle tahminedilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3 / 5

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi