Emadine %0.05 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMADINE %0.05 Göz Damlası, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 ml çözelti;

Emedastin 0.5 mg

(0.884 mg emedastin difumarat'a eşdeğer olarak)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.1 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

EMADİNE 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.

Pozoloji

Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.

Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

Uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, damlalığın ucunun göz kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Kapak açıldıktan sonra, emniyet belirteci olan halka gevşekse ürünü kullanmadan önce halkayı çıkarınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMADİNE böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, dolayısıyla bu popülasyonda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

EMADİNE, çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı pozolojiyle kullanılabilir.

1

Geriyatrik popülasyon:

EMADINE, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve dolayısıyla bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMADİNE ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürün kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan koruyucu benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. EMADİNEbenzalkonyum klorür içerdiğinden, sık veya uzun süreli kullanımı halinde yakın takip gereklidir.

İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından15 dakika bekleyiniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Emedastinin doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

EMADİNE gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'ebakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMADİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra sıçanlarda emedastin süte geçmiştir. İnsanlarda topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediğibilinmemektedir. EMADİNE emzirme döneminde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir olumsuz fertilite bulgusu göstermemiştir (Bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

2

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMADINE'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır, ancak diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görmebulanıklığı veya başka görme rahatsızlıkları ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi bir makinekullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

696 hastayı içeren 13 klinik çalışmada EMADİNE 42 güne kadar iki göze birden günde 1-4 defa uygulandı. Klinik denemelerde, hastaların yaklaşık %7'sinde EMADİNE ile ilişkili advers ilaçreaksiyonu meydana geldi; yine de, bu hastaların %1'den daha azı bu advers reaksiyonlarnedeniyle tedaviyi bıraktı. Klinik denemelerde ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyongözlenmedi. En sık görülen advers ilaç reaksiyonları hastaların %1 ile %2'sinde ortaya çıkan gözağrısı ve kaşıntısıydı.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde gözlendi, sistem organ sınıfına göre sınıflandırıldı.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anormal rüyalar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, sinüs baş ağrısı, disguzi.

Göz hastalıkları

Yaygın:

Göz ağrısı, gözde kaşıntı, konjunktival hiperemi,

Yaygın olmayan:

Korneal infiltratlar, korneal lekelenme, bulanık görme, göz iritasyonu, kuru göz, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, astenopi, oküler hiperemi.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Taşikardi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kızarıklık.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürünün oküler doz aşımı ile ilgili spesifik bir reaksiyon beklenmemektedir.

Kazaen veya kasıtlı olarak ağız yolundan alınan aşırı dozla ilgili insanlarda veri bulunmamaktadır. EMADINE şişesinin tüm içeriğinin kazaen oral yolla alınması durumunda,sedatif etki oluşabilir ve emedastinin QT intervalini artırma potansiyeli akılda tutulmalıdır veuygun izleme ve tedavi başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz İlaçları; Dekonjestanlar ve antialerjikler; Diğer antialerjikler. ATC kodu: S01G X06.

Emedastin, güçlü selektif ve topikal olarak etkili bir histamin H1 antagonistidir (Ki=1,3 nM). Emedastinin histamin reseptörlerine (H1, H2 ve H3) afinitesinin

in vitroİn vivo5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emedastin, beyaz veya çok hafif sarı kristal bir tozdur. Kokusuzdur veya belirsiz bir karakteristik kokusu vardır. %0,2'lik çözeltisinin pH'sı 3-4,5 arasındadır.

Emilim:

Emedastin topikal olarak uygulanan diğer etkin maddeler gibi sistemik olarak emilmektedir.

Dağılım:

EMADİNE 0,5 mg/ml steril oftalmik solüsyonun 15 gün süreyle günde iki kez bilateral uygulanmasıyla ana bileşiğin plazma konsantrasyonları genellikle yöntemin miktar tayinisınırının (0,3 ng/ml) altında bulundu. Emedastin miktar tayininin yapılabildiği numunelerde de0,30-0,49 ng/ml aralığındaydı. Emedastinin insanlardaki oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak%50 civarındadır ve maksimum plazma konsantrasyonuna dozlamadan 1-2 saat sonraulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon:

Emedastin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır. Topikal emedastinin eliminasyon yarı ömrü 10 saattir. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastindir. 5- ve 6-Hidroksiemedastinin5-okso analogları ve N-oksit de ayrıca minör metabolitleri olarak oluşmaktadır.

Eliminasyon:

Oral dozun yaklaşık %44'ü 24 saat içinde idrarla atılmaktadır ve bunun sadece %3,6'sı ana bileşik olarak atılmaktadır. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastin serbest şekilde vekonjuge halde idrarla atılırlar.

4

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Emedastin difumarat çeşitli uygulama yollarıyla değişik hayvan türlerinde düşük bir akut toksisite göstermiştir. Tavşanlarda uzun dönem topikal oküler uygulamada klinik olarak anlamlıherhangi bir lokal veya sistemik etki gözlenmemiştir.

Korneal limbal mononükleer hücre infiltratları 0,5 mg/ml ile tedavi edilen 4 erkek maymundan 1'inde, 1,0 mg/ml ile tedavi edilenlerde, 4 erkekten 4'ünde ve 4 dişiden 1'inde görülmüştür.Skleral mononükleer hücre infiltratları 0,5 mg/ml ile tedavi edilenlerden 4 erkekten 1'inde ve 4dişiden 1'inde, 1,0 mg/ml ile tedavi edilenlerden 4 erkekten 2'sinde ve 4 dişiden 1'indegörülmüştür. Ortalama plazma doruk seviyeleri 0,5 mg/ml için 1 ng/ml ve 1,0 mg/ml için 2ng/ml idi.

Emedastinin köpeklerde QT intervalini artırdığı bulunmuştur; etki görülmeyen plazma düzeyi (NOEL), hastalarda bulunandan 23 kat daha yüksek düzeylere eşdeğerdir (emedastin saptamalimiti olan 0,3 ng/ml ile karşılaştırıldığında 7 ng/ml).

Emedastin difumarat fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda karsinojenik bulunmamıştır. Emedastin difumarat

in vitroin vivo

Sıçanlardaki bir teratoloji çalışmasında değerlendirilen en yüksek dozda (140 mg/kg/gün) fötotoksik etkiler görülmüş fakat teratojenik etkiler gözlenmemiştir; daha düşük düzeylerde (40mg/kg/gün), ancak yine de önerilen terapötik dozu aşan miktarlarda herhangi bir etkigözlenmemiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmada herhangi bir üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

Sıçanlarda Emedastine difumaratın 30 mg/kg/gün'e kadar oral uygulamalarında fertilitede/üreme yeteneğinde bozulma ve azalmış üreme kapasitesi ile ilgili herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür TrometamolSodyum klorürHipromelloz

Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

30 ay.

İlk açıldıktan sonra 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

5

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PE damlalıklı ve PP vidalı kapaklı LDPE şişede 5 ml solüsyon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çankaya/ Ankara

8. RUHSAT NUMARASI

2022/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ