Androvium % 5 Topikal Çözelti Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIANDROVİUM® %5 topikal çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:1 ml çözelti 50 mg Minoksidil içerir. Her püskürtme (0,2 ml) 10 mg Minoksidil içerir. Yardımcı madde(ler):Propilen glikol 519 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMTopikal çözelti Berrak ve renksiz-açık sarı renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarErkeklerde kelliğin (Androgenetik Alopesinin) uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır. Saçların yeniden büyümesinin başlangıcı ve yoğunluğu hastalar arasında değişkenlik gösterebilir. Verilerdeki eğilimler, daha genç, daha kısa süredir kellik yaşayan veya tepenoktasında daha küçük bir kellik alanı olan hastaların ANDROVİUM®'a yanıt vermeolasılığının daha yüksek olduğunu ortaya koysa da bireysel yanıtlar değişkenlik gösterebilir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:18-65 yaş arasındaki yetişkinler: ANDROVİUM®'un topikal uygulamasından önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. ANDROVİUM® saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır.Günlük olarak toplamda 2 ml'lik doz aşılmamalıdır. Uygulama şekli:Sprey başlığı ile saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtülüp, parmaklarla masaj yolu ile uygulanır. Bu işlem 5 kez tekrarlanır, ardından eller iyice yıkanır. Bölgeninbüyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlükkullanım dozu içerir. Kuru saç ve saç derisi dışında başka hiçbir bölgeye temas ettirilmemelidir.İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. ANDROVİUM® kullanılmasıunutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır. 1/11 Saç büyümesinin görünür hale gelmesi için günde 2 kez en az 2 ay kullanım gerekebilir. Saç çıkması durumunda, saç büyümesinin devam edebilmesi için günde 2 kez yapılan uygulamalara devam edilmelidir. Anektodal kanıtlar; ANDROVIUM® kullanımını bıraktıktan üç ya da dört ay sonra, yeniden büyüyen saçların kaybolduğunu ve kelliğin devam ettiğini belirtmiştir. 1 yıl sonra bir iyileşme olmaması halinde tedavi bırakılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:ANDROVİUM® erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:18 yaşındanküçüklerde ANDROVİUM®'un etkililikvegüvenliliğikanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon:65 yaşındanbüyüklerde ANDROVİUM®'un etkililikvegüvenliliğikanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir. 4.3. KontrendikasyonlarANDROVİUM® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Kadınlarda, • Minoksidil, etanol ya da propilen glikole duyarlılığı olan kişilerde, • Tedavi edilmiş ya da edilmemiş hipertansiyonu olanlarda, • Saç derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (sedef hastalığı ve güneş yanığıdahil), • Saç derisi tıraşlı kişilerde, • Oklüzif pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriANDROVİUM® kullanımına başlamadan önce, kullanıcının saç derisinin sağlıklı ve normal olup olmadığı belirlenmelidir. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, yaralı ya da ağrılı saçderisine uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). 2/11 Minoksidil sadece androgenetik alopesi tedavisinde endikedir. Başka hiçbir tip saç dökülmesi ve kellikte kullanılmamalıdır (ailesinde saç dökülmesi öyküsü bulunmayanlar, ani ve yamalısaç dökülmesi olanlar, doğuştan saç dökülmesi olanlar veya sebebi bilinmeyen saç dökülmeleri gibi). Hipotansiyon, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kafa derisinde kalıcı kızarıklık, iritasyon veya herhangi başka birbeklenmedik sorun yaşayan hastalar ANDROVIUM® kullanımını bırakıp doktora görünmelidir(Bkz. Bölüm 4.8.). Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar ANDROVİUM® kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır. Bazı hastalar ANDROVİUM® kullanımı sonucunda saç rengi ve/veya saç dokusu değişimleri yaşamışlardır. ANDROVİUM® harici kullanım içindir. Saç derisi dışında vücudun diğer bölgelerine uygulamayınız. Tavsiye edilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanmak daha iyi sonuçlaralmanızı sağlamayacaktır. Saç derisi dışındaki vücudun diğer bölgelerine teması halindeistenmeyen tüylenmeye sebep olabilir. ANDROVİUM® uygulaması sonrası eller iyice yıkanmalıdır. Spreyi solumaktan kaçınılmalıdır. Bazı kullanıcılar ANDROVİUM® kullanımına başladıktan sonra saç dökülmelerinin arttığını bildirmişlerdir. Bu durum, minoksidilin saç büyüme döngüsünde değişime yol açmasındankaynaklanır. Saçlar telogen fazdan anagen faza geçer. Yeni saçlar büyüdükçe eskiler dökülür.Bu geçici saç dökülmesi genellikle ANDROVİUM® kullanımına başladıktan 2 ile 6 haftaarasında görülmeye başlar ve birkaç hafta içinde gerilemeye başlar. Eğer dökülme 2 haftadandaha uzun süre devam ederse, ANDROVİUM® kullanılmamalıdır. ANDROVİUM®'un aşırı kullanımında, sistemik etki oluşturacak kadar minoksidil emildiğini gösterecek kanıt olmasa da kötüye (suistimal) kullanım, bireysel farklılıklar, aşırı hassasiyet,deride inflamasyon veya hastalıklar (saç derisinde eksfoliyasyon veya sedef gibi) dolayısıylaepidermal bariyerin bütünlüğünde azalma nedeniyle daha yüksek emilim görülebilir. Kazayla yutulması durumunda ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır. ANDROVİUM®, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. Tahrip olmuş cilde uygulandığında yanma hissine sebep olabilir. lıkla hassas yüzeylere(göz, aşınmış deri ve mukoza gibi) temas etmesi durumunda bu bölge bol su ile yıkanmalıdır. ANDROVİUM® içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriBu ürün eş zamanlı olarak saç derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. 3/11 Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, minoksidil emiliminde artışa sebepolabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin periferikvazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı teorik olarak sözkonusudur. Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile guanetidininde etkileşme olasılığı bulunmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)ANDROVIUM® erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız. ANDROVİUM®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemiANDROVİUM®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılançalışmalarda insanlarda kullanılan maruziyet dozlarının çok üstündeki maruziyet dozlarındafetal risk göstermiştir. Insanlarda ceninin zarar görme potansiyel riski vardır. Bu nedenle gebekadınlarda kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiSistemik olarak absorbe edilen minoksidilin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/fertiliteÜreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır. 4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerBu ürün baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve hipotansiyona neden olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8) 4/11 4.8. İstenmeyen etkilerTopikal uygulanan Minoksidil'in güvenliliği, %2'lik veya %5'lik Minoksidil çözeltisinin yetişkinlerde değerlendirilen 7 plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma ve %5'lik köpükformül asy onunun iki plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma verilerine dayanmaktadır.Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygın kızarıklık, yaygın kaşıntı, yüzde şişlik, boğaz sıkışması dahil) Bilinmiyor: Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil) Psikiyatrik hastalıklarıBilinmiyor: Depresif mod Sinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıklarıBilinmiyor: Gözde iritasyon Kardiyak hastalıklarıYaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Çarpıntı Bilinmiyor: Nabız artışı Vasküler hastalıklarıBilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın olmayan: Dispne (nefes darlığı) Gastrointestinal hastalıklarıYaygın olmayan: Bulantı Bilinmiyor: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: Hipertrikoz (kadınlar da dahil olmak üzere yüz bölgesinde istenmeyen tüylenme), kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı), kızarıklık (uygulama bölgesindepüstüler, papüler yaygın vestibüler ve maküler döküntü), dermatit (uygulama bölgesindealerjik, atopik ve seboreik dermatit). Seyrek: Saç dokusunda değişim Bilinmiyor: Ciltte kuruluk, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliyatif döküntü ve eksfoliyatif dermatit), akne (akne benzeri döküntüler), geçici saç dökülmesi, saç rengindedeğişiklik. (Bkz Bölüm 4.4) 5/11 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıYaygın: Periferik ödem Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları (Bazen kulaklar ve yüz gibi saç derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü vebazen daha şiddetli eksfoliyasyon, dermatit, kabarma, kanama ve ülser oluşabilir). AraştırmalarYaygın: Kilo artışı Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve doz aşımı tedavisiANDROVIUM® vücudun daha geniş bölgelerine ya da saçlı derinin dışındaki bölgelere önerilen dozdan fazla uygulandığında, minoksidilin emilim potansiyeli artabilir. ANDROVİUM®'un içerdiği minoksidil konsantrasyonu sebebiyle, kazara yutulması sonucunda ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak sistemik etkiler üretme potansiyelinesahiptir (2 ml ANDROVİUM® 100 mg minoksidil içerir; bu da hipertansiyon tedavisi içinönerilen oral minoksidil uygulaması için tavsiye edilen maksimum yetişkin dozuna tekabületmektedir). Minoksidilin doz aşımı belirtileri ve semptomları başta sodyum ve su tutulması olmak üzere, taşikardi ve hipotansiyon ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olacaktır. Taşikardi, hipotansiyon,baş dönmesi ve uyuşukluk da oluşabilir. TedaviMinoksidilin doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavi ile yönetilebilir. Klinik olarak anlamlı taşikardi beta-adrenerjik bloke edicibir ajan uygulaması ile kontrol edilebilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleriFarmakoterapötik grup: Diğer dermatolojik preparatlar ATC kodu: D11AX01 ANDROVİUM®'un etkililiği faz (III) klinik çalışmasıyla 48 haftalık tedavi periyodunda değerlendirilmiştir. 6/11 Bu çalışmada %5'lik çözelti, %2'lik topikal çözelti ve etkin madde içermeyen taşıyıcı ürünle karşılaştırmıştır.Birincil etkililik kriteri, uygulanan saç derisinin 1,0 cm2 referans alanındaki vellüs dışı saç sayısı olmuştur. Bu çalışmalarda bu parametrede gözlenen ortalama değişimler anlamlı dereceaktif tedavi lehine olmuştur. Önemli bir doz cevabı da gösterilmiştir. Sonuçlar aşağıdaki tablodaözetlenmiştir: Başlangıç ile karşılaştırıldığında saç derisinin referans 1,0 cm2 alanındaki vellüs dışı saç sayısındaki ortalama değişiklik:
Etkililik, başlangıç noktası ile çeşitli zaman noktalarında çekilen fotoğraflar ile de karşılaştırılmıştır. Değerlendirme hastalar tarafından 100 mm görsel analog ölçek kullanılarak ve saç derisinde saçlanma değerlendirilerek; 0 noktasında çok az saç derisi saçlanması, 50 mm hiç farkolmaması ve 100 mm çok daha fazla saç derisi saçlanması temel alınarak yürütülmüştür. Ek olarak, başlangıçta ve 48 hafta sonra çekilen fotoğrafları karşılaştıran 2 kör gözlemci tarafından bir değerlendirme yapılmıştır. Farklılıklar, 7 noktalı kategorik ölçek iledeğerlendirilmiştir: Yoğunluk artışı Orta dereceli artışMinimal artışDeğişiklik yokMinimal kayıpOrta dereceli kayıpYoğun kayıp Saç derisinin saçlanmasında hasta değerlendirmesi:
Bu fotoğrafik verilere dayanarak, minoksidil %5 ile 48 hafta boyunca tedavi edilen hastaların %60'ında, taşıyıcı uygulanılan hastaların ise ortalama %23'ünde saçın yeniden büyümesiolarak tanımlanan saç derisinin saçlanmasında artış tespit edilmiştir. Bunlardan minoksidil %5ile tedavi edilenlerin % 35'inde, sadece taşıyıcı uygulananların ise %7'sinde daha yoğun ya daorta dereceli artış görülmüştür. Ayrıca, minoksidil %5 ile tedavi edilen hastaların % 30'u ilesadece taşıyıcı alan hastaların %60'ında saç büyümelerinin fotoğrafik değerlendirmelerininarasında bir değişiklik olmadığına karar verilmiştir. Bu nedenle, minoksidil %5 ile tedaviedilen hastaların 5'te 4'ünde, sadece taşıyıcı alan hastaların ise buna kıyasla 4'te 3'ünde saçkaybının stabil olması (saçın yeniden büyümesi ve saç dökülmesinin durması olarak ifadeedilmektedir) beklenmektedir. Minoksidilin saç büyütme mekanizması tam olarak anlaşılmış değildir, fakat aşağıda şekillerde minoksidil androgenetik alopesinin saç dökülmesi sürecini tersine çevirebilmektedir: - saç çapında artış - anagen büyümesini uyarmak - anagen fazını uzatmak - telogen fazlarından anagen iyileşmesini uyarmak Periferik bir damar genişletici olarak minoksidil saç köklerindeki mikro dolaşımı artırır. Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (Vascular Endothelial Growth Factor-VEGF) minoksidilile uyarılır. Vasküler endotelyal faktör bir yüksek metabolik aktivite göstergesi olan ve anagenfazda gözlemlenen artmış kapiller fenestrasyonun muhtemel sorumlusudur. 8/11 5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özelliklerEmilim:ANDROVIUM® ile tedavi sırasında sistemik etkilere ilişkin kanıt tespit edilememesi, normal sağlam deriden topikal uygulanan minoksidilin emiliminin düşük olduğunu gösterir. Topikalolarak uygulanan minoksidilin sistemik emilimi toplam dozun %1 ile %2'si aralığındadır. Minoksidil %5 köpüğün sistemik emilimi, bir farmakokinetik çalışmada androgenetik alopesisi olan hastalarda %5 topikal çözelti ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilmiştir. Sonuç olarakerkeklerde günde iki kez uygulanan minoksidil %5 çözeltinin sistemik absorbsiyonunun,minoksidil %5 köpükten iki kat daha fazla olduğu belirlenmiştir.Minoksidil %5 köpük için ortalama kararlı durum AUC(0-i2 s) = 8,81 ngsa/ml ve Cmaks = 1,11 ng/ml iken minoksidil %5 çözelti için ortalama kararlı durum AUC(0-12 s) = 18,71 ngsa/ml veCmaks = 2,13 ng/ml bulunmuştur. Minoksidilin maksimum konsantrasyonu için süre (Tmaks)%5'lik çözelti için 5,79 saat iken, %5'lik köpük için 5,42 saat tespit edilmiştir. Dağılım:In vitro çalışmalardan minoksidilin insan plazma proteinlerine tersinir bağlandığında dair bir takım kanıtlar elde edilmiştir. Ancak topikal olarak uygulanan minoksidilin sadece % 1 ya da% 2' si emildiğinden topikal uygulama sonrası in vivomeydana gelen plazma proteininebağlanma miktarı da klinik açıdan önemsiz olmaktadır. Intravenöz uygulamadan sonraminoksidil dağılım hacmi 70 litre olarak tahmin edilmiştir.Biyotransformasyon:Topikal uygulama sonrası absorbe olan minoksidilin yaklaşık %60'ı öncelikle karaciğerde minoksidil glukuronide metabolize edilir. Eliminasyon:Minoksidil ve metabolitleri idrarla neredeyse tamamen ve feçes yolu ile ise küçük bir miktarda atılır. Kullanımı bıraktıktan dört gün sonra topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşıkolarak % 95'i atılır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriGüvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özelbir tehlike ortaya koymamaktadır. Köpeklerde minoksidilin kardiyak etkileri, şiddetli hemodinamik etkilere ve buna bağlı kalpte değişikliklere neden olan düşük dozlar açısından türe özgüdür. Mevcut veriler, minoksidil ile 9/11 topikal veya oral yoldan tedavi edilen insanlarda benzer kardiyak etkilerin meydana gelmediğini göstermektedir. MutajeniteMinoksidil, birçok in-vitro ve in-vivo çalışmada mutajenik/genotoksik potansiyele dair herhangi bir kanıt göstermemiştir. TeratojeniteSıçan ve tavşanlarda hayvan üreme toksisite çalışmaları, maternal toksisite işaretleri ve insan maruziyeti için olanlara kıyasla çok yüksek maruz kalma seviyelerinde fetüste bir riskgöstermiştir. Uzak olmasına karşın, insanlarda fetüse zarar verme riski düşük de olsa mevcuttur. FertiliteSıçanlarda yapılan preklinik fertilite çalışmalarında, oral yolla uygulandığında 3mg/kg/gün'e eşit veya daha fazla (insan maruziyetinin en az 8 katı) ve deri altı uygulandığında9mg/kg/gün'den fazla (insan maruziyetinin en az 25 katı) minoksidil dozları azalan gebelik veimplantasyon oranlarının yanı sıra canlı yavru sayısında bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı Maddelerin ListesiPropilen glikol (E 1520) Etanol (%96) Saf su 6.2. GeçimsizliklerBilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru, karanlık bir yerde ve ambalajında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiPlastik kapaklı, 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompalı beyaz HDPE şişe, karton kutuda 1 x 60 ml ve 2 x 60 ml'lik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. 10/11 7. RUHSAT SAHİBİASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye. Tel: 216 612 91 91 Faks: 216 612 91 92 8. RUHSAT NUMARASI2016/486 9. İLK RUHSAT TARİHİ10.06.2016 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11/11 |
İlaç BilgileriAndrovium % 5 Topikal ÇözeltiEtken Maddesi: Minoksidil Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.