Karpaver 100 Mcg/1 Ml I.v./i.m. Enjeksiyonluk Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARPAVER 100 mcg /1 mL I.V./I.M. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Karbetosin............................100 mikrogram/mL

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit..................k.m. (pH ayarlaması için)

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Gözle görünür partikül içermeyen berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KARPAVER uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum:

100 mikrogram karbetosin içeren 1 mL KARPAVER hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. KARPAVER sadece tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

KARPAVER damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

1/10

Pediyatrik popülasyon:

Karbetosin 12 yaş altındaki çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

Karbetosinin güvenlilik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır ancak pozolojide önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bebek doğmadan önce (gebelikte ve doğum eyleminde) kullanılmaz.

• Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

• Karaciğer veya böbrek hastalıkları

• Epilepsi

• Ciddi kardiyovasküler bozukluklar

• Karbetosin, oksitosin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık(bkz bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karbetosin, sadece tecrübeli ve nitelikli personelin her zaman hazır bulunduğu iyi donanımlı uzman obstetri birimlerinde kullanılmalıdır.

Karbetosinin doğumdan önceki herhangi bir aşamada kullanılması uygun değildir. Çünkü karbetosinin uterotonik aktivitesi, tek bir bolus enjeksiyonundan sonra saatlerce devam eder.Bu durum, oksitosin infüzyonunun kesilmesinden sonra gerçekleşen hızlı etki azalmasınabelirgin bir tezatlık göstermektedir.

Uterusta hipotoni ya da atoni durumunda ve izleyen aşım kanamalarında, karbetosin uygulandıktan sonra süren kanamalarda kanama nedeni belirlenmelidir. İçeride kalan plasentaparçaları, perineal, vajinal ve servikal yırtıklar, uterusun yetersiz onarılması veya kanpıhtılaşma bozuklukları gibi sebepler dikkate alınmalıdır.

Karbetosin, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla yalnızca bir kez uygulanır. İntravenöz enjeksiyon durumunda KARPAVER, 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Uterushipotonisi veya atonisinin devam etmesi ve takip eden aşırı kanama durumunda, diğeruterotonik ile ek tedavi düşünülmelidir. İlave karbetosin dozları veya oksitosinden sonra uterusatonisinin devam etmesiyle ilgili karbetosin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, karbetosinin bir miktar antidiüretik aktiviteye (vasopressin aktivitesi: <0,025 IU/flakon) sahip olduğunu ve bu nedenle özellikle büyükmiktarlarda intravenöz sıvı alan hastalarda, hiponatremi olasılığının ihtimal dışı

2/10

bırakılamayacağını göstermiştir. Konvülsiyonları ve koma durumunu önlemek için uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı gibi erken belirtiler açısından dikkatli olunmalıdır.

Karbetosin genel olarak migren, astım ve kardiyovasküler hastalık veya hızlı bir ekstraselüler su ilavesinin zaten aşırı yüklenmiş bir sistem için tehlike teşkil edebilecek herhangi bir durumunmevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Karbetosin uygulama kararı, bu gibi özel durumlardakarbetosinin sağlayabileceği olası faydalar dikkatli bir şekilde hesap edildikten sonra doktortarafından verilebilir.

Eklampsi hastalarında karbetosinin kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Eklampsi ve preeklampsi hastaları, kan basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.

Gebeliğe bağlı diabetes mellitus ile ilgili spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

KARPAVER her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin, bir dizi analjezik, spazmolitik ve epidural veya spinal anestezi için kullanılan ajanlar ile birlikte uygulanmış ve hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir: Kaudal blok anestezisi ile birlikteprofilaktik vazokonstriktör uygulamasından 3-4 saat sonra oksitosin verildiğinde şiddetlihipertansiyon bildirilmiştir.

Oksitosin, karbetosin ve metilergometrin gibi ergo alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların kan basıncını artırma etkilerini güçlendirebilir. Oksitosin ve metilergometrin,karbetosinden sonra uygulanırsa, kümülatif maruziyet riski oluşabilir.

Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Bu yüzden, prostaglandinlerin karbetosin ile birlikte kullanılmaması önerilir. Eğerbirlikte uygulanırlarsa, hasta gözlem altında tutulmalıdır.

Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir. Oksitosinde, eşzamanlı kullanım sırasında aritmilerbildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

3/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Karbetosin, gebelik sırasında kontrendikedir ve doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir (bkz bölüm5.2). Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen vesonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafındanparçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından sonra emzirmenin kısıtlanmasınagerek yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlgili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin ile gözlenen advers olaylar, oksitosin ile gözlenen advers olaylarla aynı tipte ve aynı sıklıktadır.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıflaması kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

İntravenöz enjeksiyonla uygulama*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***

4/10

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın: Hipotansiyon, kızarıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Göğüs ağrısı, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat hissi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Pruritus

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Üşüme, ağrı

*Sezaryen doğumdaki çalışmalara dayanarak

***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda terleme münferit vakalar olarak bildirilmiştir.
İntramüsküler enjeksiyonla uygulama**

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Titreme

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Kızarıklık

5/10

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Üşüme, ateş, ağrı

**Vajinal doğumdaki çalışmalara dayanarak

***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi