Ceprotin 500 Iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEPROTIN 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan plazmasından elde edilen Protein C, fare monoklonal antikorlarıyla saflaştırılmaktadır. CEPROTIN 500 IU* her bir flakonda nominal olarak 500 IU insan protein C içeren tozolarak hazırlanmaktadır.

5 mL steril enjeksiyonluk suyla çözüldüğünde yaklaşık 100 IU/mL insan protein C içerir. Ürünün potensi (IU) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uluslararası standardına göre yapılan birkromojenik substrat yöntemiyle belirlenmiştir.

• Bir IU (Uluslararası Ünite;

International Unit)Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 8.8 mg/mL Trisodyum sitrat dihidrat: 4.4 mg/mLSodyum hidroksit: Yeterli miktardaYardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnsan Protein C, enjeksiyon için kuru toz ve çözücü.

Beyaz veya krem rengi liyofilize toz ya da kolay ufalanabilen katı madde.

Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH'sı 6.7 ile 7.3 arasındadır ve ozmolalitesi 240 mosmol/kg'ın üzerindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEPROTIN, ağır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda ortaya çıkan purpura fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir.

CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır konjenital protein C eksikliği hastalarında kısa süreli profilaktik kullanım için de endikedir:

• Yakın zamanda invazif tedavi ya da cerrahi girişim uygulanacaksa

• Kumarin tedavisine başlarken

• Tek başına kumarin tedavisinin yetersiz kaldığı durumda

• ^{Kumarin tedavisi uygun deği}l^se

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CEPROTIN tedavisi, koagülasyon faktörleri/inhibitörleri ile yerine koyma tedavisi konusunda uzman bir hekim tarafından, protein C aktivitesinin izlenmesinin mümkünolduğu bir merkezde başlatılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz laboratuvar değerlendirmesi sonucuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir.

Tedavinin başlangıcında %100 protein C aktivitesi sağlanmalı ve tedavi boyunca aktivite %25'in üzerinde olacak şekilde tutulmalıdır.

İyileşmenin ve yarılanma ömrünün belirlenmesi için başlangıçta 60-80 IU/kg'lık bir doz önerilir.

CEPROTIN ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince hastanın plazma protein C düzeylerinin belirlenmesi için kromojenik substrat yöntemleriyle protein C aktivitesininölçümü önerilir.

Uygulanacak doz, protein C aktivitesinin laboratuvar ölçümüne göre belirlenmelidir. Akut trombotik bir olayda hastanın durumu stabil hale gelene kadar bu testlerin 6 saatte bir, ondansonra günde iki defa ve her zaman bir sonraki enjeksiyondan hemen önce gerçekleştirilmesigerekir. Protein C'nin yarılanma ömrünün akut tromboz, purpura fulminans ve deri nekrozugibi klinik durumlarda önemli şekilde kısalabileceği akılda tutulmalıdır.

Hastalıklarının akut fazı için tedavi uygulanan hastalarda protein C aktivitesinde çok daha az oranda artış ortaya çıkabilir. Bireysel yanıtlar arasında büyük farklılıklar olabilmesi,CEPROTIN'in koagülasyon parametreleri üzerinde etkisinin düzenli olarak kontroledilmesini gerektirir.

Seyrek ve istisnai vakalarda, intravenöz uygulama olanağı olmayan hastalarda 250-350 IU/kg'lık subkütan infüzyonla plazmada terapötik protein C düzeyleri eldeedilebilmiştir.

Eğer hastada oral antikoagülanlarla devamlı profilaksiye geçiliyorsa, protein C replasmanı ancak stabil antikoagülasyon sağlandığında sonlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Ayrıca, oralantikoagülanlarla tedaviye başlanırken, standart bir yükleme dozu yerine düşük bir dozlabaşlanarak, dozun aşamalı olarak arttırılması önerilir.

Profilaktik olarak protein C uygulanan hastalarda tromboz riskinin artığı bir durumun (örneğin enfeksiyon, travma veya cerrahi girişim) varlığında, çukur plazma düzeyleri dahayüksek tutulabilir.

2

KombineveUygulama şekli:

CEPROTIN kuru toz, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Uygulama hızı:

CEPROTIN vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklar dışında dakikada maksimum 2 mL hızında uygulanmalıdır. Vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklarda maksimum uygulamahızı 0.2 mL/kg/dakika olmalıdır.

İntravenöz yoldan uygulanan herhangi bir protein ürününde olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Akut ve yaşamı tehdit edebilecek yapıda alerjiksemptomlar oluşabileceğinden, uygulama yaşam destek olanakları bulunan bir merkezdegerçekleştirilmelidir.

Uygulamadan önce ilaçların sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmesiyle ilgili bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların daha yakından monitorizasyonu gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki 83 hastayı içeren çalışmalar ve bildirimlerden elde edilen sınırlı klinik deneyime göre erişkinler için geçerli dozaj önerileri yenidoğan ve pediyatrik popülasyon içinde geçerlidir (bkz. Bölüm 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Hiçbir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yaşamı tehdit eden trombotik komplikasyonların kontrolü dışında etkin maddeye ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, fare proteinlerine veyaheparine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

3

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşırı duyarlılık

Alerjik tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gözardı edilemeyeceğinden hastalar, aralarında ürtiker, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksininde bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusundabilgilendirilmelidir. Hastalar bu belirtiler görülür görülmez hemen hekimlerinebaşvurmalıdır. Uygulamaya hemen son verilmesi önerilir.

Şok gelişmesi durumunda, şok tedavisi için mevcut medikal standartlar gözlemlenecektir.

4

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği

CEPROTIN ile böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde herhangi bir deneyim bulunmadığından bu tür hastaların daha yakından monitorizasyonu gerekir.

İnhibitörler

Preparasyon şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kullanılırsa, protein C'yi inhibe eden antikorlar gelişebilir.

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında; donörlerin seçimi, bireyselbağışların ve spesifik enfeksiyon belirteçleri için plazma havuzlarının taranması vevirüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesi yeralmaktadır. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleruygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu aynızamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilmektedir.

Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği olanveya artan eritropoezi (örneğin hemolitik anemi) olan kişiler için ciddi olabilir.

İnsan plazmasından elde edilen Protein C ürünlerini düzenli/tekrarlı kullanan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) düşünülmelidir.

Heparine bağlı trombositopeni

CEPROTIN eser miktarda heparin içerebilir. Trombosit sayısında hızlı bir azalmayla ilgili olan heparine bağlı alerjik reaksiyonlar (heparine bağlı trombositopeni;

heparin inducedthrombocytopenia

[HIT]) gözlenebilir. HIT gelişen hastalarda arteriyel ve venöz tromboz,yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), purpura, peteşi ve gastrointestinal kanama (melena) gibisemptomlar görülebilir. HIT geliştiğinden kuşkulanıldığında hemen trombosit sayımıyapılmalı ve gerekirse, CEPROTIN uygulamasına son verilmelidir. Bu semptomlar ağırkonjenital protein C eksikliği olan hastaların akut dönemlerinde de görülebildiğinden olasıbir HIT durumunun tanımlanması zordur. HIT gelişen hastalar ileride heparin kullanımındankaçınmalıdır.

Eşzamanlı antikoagülan ilaç kullanımı

Klinik deneyim sırasında kanama atağı gözlenen birkaç vaka gözlenmiştir. Bu kanama ataklarından eşzamanlı kullanılan antikoagülan ilaçlar (heparin gibi) sorumlu olabilir. Bunarağmen CEPROTIN uygulamasının bu kanama ataklarına katkısı tümüyle gözardı edilemez.

5

Yardımcı maddelerle ilgili bilgi:

Bu tıbbi ürün her flakonda 22.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %1.1'ine eşdeğerdir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

K vitamini antagonistleri ile etkileşim

Tedavisine K vitamini antagonistleri sınıfından (örn. varfarin) oral antikoagülanlarla başlanmış hastalarda arzulanan antikoagülan etki ortaya çıkmadan geçici birhiperkoagülabilite durumu oluşabilir. Bu geçici etki, kendisi de K vitamini bağımlı birplazma proteini olan protein C'nin yarılanma süresinin, diğer K vitamini bağımlı plazmaproteinlerinin (yani faktör II, IX ve X) yarılanma süresinden daha kısa olmasıylaaçıklanabilir. Bunun sonrasında tedavinin başlangıç fazında protein C aktivitesi, diğerprokoagülan faktörlerden daha hızlı olarak baskılanmaktadır. Bu nedenle hastanın tedavisineoral antikoagülanlarla devam edilecekse, stabil bir antikoagülasyon sağlanana kadar proteinC replasmanına devam edilmelidir.

Oral antikoagülan tedavinin başlangıcında her hastada varfarine bağlı deri nekrozu oluşabilmesine rağmen, konjenital protein C eksikliği olan bireyler özellikle risk altındadır(Bkz. Bölüm 4.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

6

CEPROTIN protein C eksikliği olan gebe kadınlarda güvenli bir şekilde kullanılmış olmasına rağmen insanlarda gebelik döneminde kullanımdaki güvenilirliği kontrollü klinikçalışmalarla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle gebelik sırasında CEPROTIN kullanımınınfaydası gebe ve doğacak bebek için riskiyle karşılaştırılmalı ve ancak çok gerekliysekullanılmalıdır.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu hakkında bilgi için Bölüm 4.4'e bakınız.

Laktasyon dönemi

Protein C'nin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Bu nedenle emzirme döneminde CEPROTIN kullanımının faydası emziren anne ve bebekiçin riskiyle karşılaştırılmalı ve ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

CEPROTIN ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CEPROTIN'in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmaz ya da ihmal edilebilir bir etkisi bulunmaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

İntravenöz yoldan uygulanan herhangi bir üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Hastalar aralarında anjiyoödem, enjeksiyon uygulanan yerdeyanma ve batma hissi, titreme, yüzde ve boyunda kızarma, deri döküntüsü, prurit, yaygınürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüstesıkışma hissi, karıncalanma, kusma ve hırıltılı solunumun da bulunduğu aşırı duyarlılıkreaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara bu semptomlarınmeydana gelmesi durumda derhal hekimleri ile görüşmeleri önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Advers ilaç reaksiyonları

CEPROTIN ile gerçekleştirilen klinik araştırmalar sırasında, çalışmaya dahil edilen 67 hastanın birinde (döküntü ve prurit (aşırı duyarlılık olarak gruplanan) ve baş dönmesi) olmaküzere toplamda 3 adet ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. Toplam 6,375CEPROTIN uygulaması yapılmıştır.

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000),çok seyrek, (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

7

Klinik araştırmalarda görülen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık: Kaşıntı, Döküntü

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi / sersemlik hali

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları ise aşağıda gösterilmektedir ve bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk / yerinde duramama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperhidrozis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde reaksiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CEPROTIN'le doz aşımına ilişkin bildirilen bir semptom bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antitrombotik grup ATC kodu: B01AD12

Etki mekanizması

Protein C karaciğerde sentezlenen K vitamini bağımlı bir antikoagülan glikoproteindir. Endotel yüzeyinde trombin/trombomodulin-kompleksi tarafından aktif protein C'ye (APC)dönüştürülür. APC, özellikle kofaktörü olan protein S varlığında güçlü antikoagülan etkileriolan bir serin proteazdır. APC etkisini faktör V ve faktör VIII'in aktif formlarını inaktive

8

ederek ve bu şekilde trombin oluşumunu azaltarak gösterir. APC'nin profibrinolitik özellikleri olduğu da gösterilmiştir.

CEPROTIN'in intravenöz uygulamasıyla protein C plazma düzeylerinde hızlı ancak geçici bir yükselme sağlanır. Protein C eksikliği olan hastalarda uygulanan protein C replasmanınıntrombotik komplikasyonları kontrol altına alması veya - profilaktik olarak verildiğinde -önlemesi beklenir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Etkililik analizlerine 12 cerrahi ya da invazif girişim öncesi kısa süreli profilaksi dönemi ile 7 farklı uzun süreli profilaksi dönemi dahil edilmiştir.

Ağır konjenital protein C eksikliği olan pediyatrik ve yenidoğan hasta grubunda gerçekleştirilmiş resmi klinik çalışmalar mevcut değildir. Ancak bu popülasyonda diğerklinik kullanım alanlarını araştıran birkaç küçük retrospektif ve prospektif çalışmayayınlanmıştır. Endikasyon 2 günlükten adölesan çağa kadar olan 14 pediyatrik kayıtlıhastada purpura fulminans ve trombotik hastalığın tedavisi ve önlenmesidir.

Pediyatrik popülasyon

CEPROTIN ile diğer klinik deneyimler arasında, kazanılmış protein C eksikliği olan toplam 69 pediyatrik hastayla ilgili vaka bildirimleri ve bir klinik çalışma bulunmaktadır.Çalışma meningokok sepsisine bağlı gelişen kazanılmış protein C eksikliği endikasyonundarandomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir doz belirleme çalışmasıdır (IMAG 112). RaporlarCEPROTIN'in çocuk ve küçük bebeklerde iyi tolere edildiğini ortaya koymaktadır.

Yukarıdaki bu 83 hastayı içeren çalışmalardaki dozajlar erişkinler için geçerli dozaj önerilerinin yenidoğan ve pediyatrik popülasyon için de geçerli olduğuna işaret etmektedir.

Seyrek ve istisnai vakalarda, intravenöz uygulama olanağı olmayan hastalarda 250-350 IU/kg'lık subkütan infüzyonla plazmada terapötik protein C düzeyleri elde edilebilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Farmakokinetik veriler homozigot veya çift heterozigot protein C eksikliği olan 21 asemptomatik hastada değerlendirilmiştir. Protein C plazma aktivitesi kromojenik tayin ileölçülmüştür.

Emilim:

Akut trombozlu hastalarda hem protein C'nin plazma düzeylerindeki yükselme, hem de yarılanma süresi büyük ölçüde azalabilir.

Dağılım:

9

Bireysel yarılanma ömürleri kompartman modeliyle 4,4 ile 15,8 saat arasında, non kompartman modeliyle de 4,9 ile 14,7 saat arasında değişkenlik gösterir. Bireysel artımlı geri-kazanımlar ise 0,50'dan 1,76'ya [(IU/dL)/(IU/kg)] değişmiştir.

Biyotransformasyon:

Endotel yüzeyinde trombin/trombomodulin-kompleksi tarafından aktif protein C'ye dönüştürülür.

Eliminasyon:

Güçlü antikoagülan etkileri olan bir serin proteaz olan aktif protein C plazmada faktör V ve faktör VIII'in aktif formlarını inaktive ederek etkisini gösterir ve elimine olur.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Bu konuda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Hastalar yaş, vücut ağırlığı ve plazma hacmi bakımından önemli derecede farklılık göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

CEPROTIN'in bileşimindeki protein C insan plazmasının normalde de bulunan bir bileşenidir ve endojen protein C gibi etki gösterir. Bu nedenle karsinojen tümörojen ya damutajenik etkileri -özellikle heterolog türlerde- araştıran deneysel çalışmaların yapılmasınagerek duyulmamıştır.

Tek doz toksisite çalışmalarında, insanlarda vücut ağırlığı başına önerilen dozun birkaç kat üzerinde (10 kat) uygulanmasının kemirgenlerde toksik etkiyle sonuçlanmadığıgörülmüştür.

Uygulanan Ames testinde CEPROTIN mutajen potansiyel göstermediği kanıtlanmıştır.

Daha önce koagülasyon preparatlarıyla gerçekleştirilen çalışmaları tekrarlayan doz toksisite çalışmalarının sınırlı değerde olduğunu gösterdiğinden bu çalışmalar yapılmamıştır. Alıcıtürler ve insan Protein C arasındaki farklılıklar kaçınılmaz şekilde, antikor oluşumununolduğu bir bağışıklık yanıtıyla sonuçlanacaktır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kuru toz

İnsan albuminiSodyum klorürTrisodyum sitrat dihidratHidroklorik asitSodyum hidroksit

10

Çözücü

Steril enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından bu ilaç başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2 - 8°C'de saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak amacıyla karton dış ambalajı içerisinde saklanmalıdır.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş ilacın saklanması için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CEPROTIN kuru toz Tip I hidrolitik nötral camdan flakonlar içinde sunulmaktadır.

Çözücü Tip I nötral hidrolitik camdan flakonlar içinde sunulmaktadır.

Ürün ve çözücü flakonlar, bütil kauçuk tıpa ile kapalıdır.

Her bir ambalaj içeriğinde ayrıca aşağıdakiler bulunur:

- 1 adet transfer iğnesi

- 1 adet filtreli iğne

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CEPROTIN kuru tozu sulandırmak için yalnızca ambalajında bulunan çözücüyü (steril enjeksiyonluk su) ve steril transfer iğnesini kullanınız. Flakonu tüm toz içeriği çözünenekadar yavaşca çalkalayınız. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti renksiz ya da hafif sarırenkli ve berrak ya da hafif bulanık görünümdedir ve esas olarak gözle görülen partiküliçermez.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilen çözelti steril filtreli iğne kullanılarak steril tek kullanımlık bir enjektöre çekilir. Her bir CEPROTIN flakonu içindeki çözeltiyi enjektöreçekmek için daha önce kullanılmamış ayrı bir filtreli iğne kullanılmalıdır. Partikül içerençözeltiler kullanılmamalıdır.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen intravenöz enjeksiyonla kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

11

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2016/318

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12