Capciderm %0,075 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CAPCİDERM % 0.075 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g krem,

Etkin madde:

Kapsaisin 0,75 mg

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 100 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Hemen hemen beyaz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

CAPCİDERM krem;

• Açık deri lezyonlarının iyileşmesinden sonra

Herpes zoster

enfeksiyonlarına eşlik eden veyaenfeksiyonu takip eden nevraljinin (postherpetik nevralji) semptomatik olarakrahatlatılmasında,

• Ağrılı diyabetik periferik polinöropatinin semptomatik tedavisinde,

• Artrit, osteoartrit, kas ve eklem ağrılarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

CAPCİDERM sağlam deride topikal kullanım içindir.

Pozoloji:

Yetişkinlerde günde 3 veya 4 kez uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş bölge üzerine yalnızca küçük bir miktar (bezelye büyüklüğünde) günde 3 veya 4 kez uygulanır. Bu uygulamalar, her uygulama arasında en az 4 saat olmak üzere, uyku saatleri dışındaeşit aralıklarla yapılmalıdır.

Ağrılı diyabetik periferik polinöropati tedavisinde 8 haftadan uzun süren tedavinin etkinliğine ilişkin klinik çalışma bulguları olmadığından, başlangıçta önerilen kullanım süresi 8 haftadır. Busürenin ardından, tedaviye devam edilmeden önce hastanın durumunun takip eden uzman hekimtarafından klinik olarak tam anlamıyla değerlendirilmesi ve sonrasında da, düzenli olarak tekrardeğerlendirilmesi önerilmektedir.

Ru belge, güvenli elektronik imza ile upızalanmıştiK.....* *.. _w .. , _{N t},

y^nzca ^ıküıSük^ı^f^ımiktare(bezeiy^yer^bsüyö^klüğün^de)^ıuy^gw¹lffiıSi^ıK-rem^{, deri}

Uygulama şekli:

Bdge DogMenmiş ıMteeüzesne

yüzeyinde tamamen kaybolana kadar yavaşça ovarak sürülmelidir. CAPCİDERM geçici yanma hissine neden olabilir. Günde 4 defadan daha fazla uygulandığında yanma hissi daha çokgözlemlenmektedir. CAPCİDERM uygulandıktan hemen sonra eller yıkanmalıdır. İhtiyaçduyulması halinde masaj başlığı ile kullanılması önerilir. Gözlere yakın bölgelereuygulanmamalıdır.

Ağrılı diyabetik periferik polinöropati tedavisi için CAPCİDERM kullanan hastalar, bu kremi yalnızca hastanedeki uzman kaynaklarına erişimi olan bir uzman hekimin doğrudan takibi altındakullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda CAPCİDERM kremin kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

CAPCİDERM kremin yaşlı hastalardaki kullanıma ilişkin ilave bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CAPCİDERM, kapsaisin veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda, çatlamış veya tahriş olmuş ciltte kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sıkı bandajlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Gözlerden uzak tutulmalıdır.

CAPCİDERM uygulamasının ardından deri irritasyonu bildirilmiştir. Kremin uygulanmasından sonra derhal eller yıkanmalıdır. Ancak uygulama yapılan bölge eller ise, uygulamadan 30 dakikasonra eller yıkanmalıdır.

Gözlerle ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.

Hastalar, CAPCİDERM uygulamasından hemen önce veya sonra, yanma hissini arttırabilmesi nedeniyle sıcak banyo veya duş yapmaktan kaçınmalıdır.

Hastalar ve bakım sağlayanlar, kremin buğusunu solumaktan kaçınmalıdır çünkü gözlerin ve solunum yollarının mukoz membranlarında (astımın alevlenmesi dahil) geçici irritasyon oluştuğubildirilmiştir.

Eğer durum kötüleşirse tıbbi yardım istenmelidir.

CAPCİDERM setil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

:

ğziBSPülasy8ⁿ)ara,j!Mk)ⁿsk«bfi§ii5fyisk«bfi§ii5fyi

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir

<

Belge Do

SZL^M0FyRp83 . Belge Takip Adresi :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

angi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

2 / 6

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik/ ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler belirlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

İnsanlarda veya hayvanlarda gebelik veya emzirme sırasında kapsaisinin güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, CAPCİDERM'den transdermal olarak absorbe edilen küçükmiktarlarda kapsaisinin, insanlarda advers etkilere yol açması olası görülmemektedir.

Laktasyon dönemi

Doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi belirlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CAPCİDERM kremin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Öksürme, hapşırma ve gözlerin sulanması gibi semptomlara neden olacak şekilde gözlerin ve solunum yollarının mukoz membranlarında irritasyon, burunda ve boğazda irritasyon, dispne,hırıltı ve astım alevlenmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın: Uygulama yerinde kaşıntı, papül, cilt kuruluğu

Yaygın: Uygulama yerinde geçici olarak ağrı artışı (devamlı kullanımda azalır), eritem, yanma, irritasyon

CAPCİDERM deride iritasyona ya da geçici yanma hissine sebep olabilmektedir. Bu yanma hissi günde 4 defadan daha fazla uygulandığında daha çok gözlemlenmektedir. Çok fazla kremkullanılması durumunda ve kremin banyo veya duştan hemen önce ya da sonra uygulanmasıdurumunda bu yanma hissi artabilir.

CAPCİDERM uygulamasıyla seyrek olarak görülen öksürme, hapşırma ve gözlerin sulanması gibi semptomlara neden olacak şekilde gözlerin ve solunum yollarının (burunda ve boğazda irritasyon

3 / 6

gibi) mukoz membranlarında oluşan irritasyon genellikle hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer. Dispne, hırıltılı solunum ve astım alevlenmesine ilişkin birkaç rapor bulunmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CAPCİDERM'in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

Kapsaisinin sistemik maruziyetinin düşük olması ve hızla elimine edilmesi nedeniyle topikal uygulama sonrasında sistemik etki beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topikal ürünler, kapsaisin ve

benzeri ajanlar

ATC Kodu:

M02AB01

Kapsaisinin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır ancak güncel bulgular, kapsaisinin periferik duysal nöronlarda P maddesini tüketerek ve bu maddenin tekrar birikmesini önleyerekderiyi ağrıya karşı duyarsız hale getirdiğini göstermektedir. P maddesinin, periferden Santral SinirSistemine giden ağrı uyarılarının temel kimyasal aracısı olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Yapılan çalışmalarda topikal uygulamada uygulanan alanın genişliği ve flasterle uygulandığında ilacın ciltte kalma süresi kapsaisinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkileyen değişkenlerdir.Ayak bölgesine uygulamada gövdedeki uygulamalardan daha az sistemik maruziyet olmaktadır.

Capsicum meyvesinden elde edilen besinsel baharatın ortalama tüketimi Hindistan'da 2,5 g/kişi/gün olarak ve Tayland'da 5 g/kişi/gün olarak hesaplanmıştır. Capsicum meyvesindekikapsaisin miktarı yaklaşık %1'dir ve bu nedenle, kapsaisinin günlük besinsel tüketimi, 50 kg'likbir kişide 0,5 - 1 mg/kg/gün aralığında olabilir. Her hafta iki tüp kapsaisin içeren %0.075 krem(90 g) uygulanması, 9,6 mg/günlük topikal maruziyete neden olmaktadır. 50 kg'lik bir kişide%100 absorpsiyon olduğu kabul edilirse, günlük maruziyet 0,192 mg/kg olacaktır ve bu değer,yukarıda söz edilen besinsel alımın yaklaşık üçte biri ila dörtte biridir.

Emilim:

Oral kapsaisinin mide ve ince bağırsaklardan hızlı bir şekilde emildiği sıçanlarda yapılan

in vivoin situİn vivoin situ

olarak uygulanmasından 60 dakika sonra mide, jejunum ve ileumdan sırasıyla %50, 80 ve70 oranında emildiği gösterilmiştir.

173 hastaya 640 mcg/cm² kapsaisin içeren flasterlerin cilt üzerine 60 ve 90 dk uygulanmasından sonra herhangi bir anda plazmada saptanabilir miktarda kapsaisin saptanan hasta oranlarıpostherpetik nevralji hastalarında %31 (30/96 hasta), insan immün yetmezlik virüsüne eşlik eden

Belge Do«?iik Âlö£ofiatⁱ//^hM^ta^lİrfn^dar%3₁k⁽¹/e³³)_yS^olarak

bulunmuştur.

4 / 6

Dağılım:

640 mcg/cm² kapsaisin içeren flasterlerin cilt üzerine 60 ve 90 dk uygulanmasından sonra herhangi bir hastada saptanan en yüksek plazma konsantrasyonu 17,8 ng/mL'dir. 60 dk'lıkuygulamadan sonraki ortalama eğrinin altındaki alan (AUC) değeri 7,42 ng x sa/mL ve ortalamaCmax düzeyi 1,86 ng/mL'dir. 90 dk'lık uygulamadan sonraki AUC değeri 60 dk'lık uygulamadan1,78 kat, Cmax düzeyi ise 2,15 kat daha yüksektir.

Biyotransformasyon:

Kapsaisin genel dolaşıma ve ekstrahepatik organlara ulaşmadan önce karaciğerde metabolize edilir. Yapılan

in vitroin vivo

çalışmalar kapsaisinoidlerin P450 enzimleri tarafından farklıyolaklarla metabolize edildiğini göstermiştir:

• Asit-amid bağının hidrolizi ve oluşan vanililaminin oksidatif deaminasyonu

• Vanilil halkasının muhtemelen epoksidasyon yoluyla hidroksilasyonu

• Hidroksil halkasının bir elektron oksidasyonuyla fenoksi radikallerinin ve kapsaisinoiddimerlerinin oluşumu

• Yan zincirin terminal karbonunun oksidasyonu

Eliminasyon:

Kapsaisinin eliminasyon yarı ömrü 1,64 saattir. Dihidrokapsaisinin, erkek sıçanlara verilişinden 48 saat sonra uygulanan dozun %8,7'sinin idrarla ve %10'unun feçesle değişmeden atıldığıbulunmuştur. İdrarla serbest halde ya da glukuronid halinde bulunan metabolitler vanililamin(%4,7), vanilin (%4,6), vanililalkol (%37,6) ve vanilik asit (%19,2)'tir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Kapsaisinin eliminasyon kinetiği doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Capsicum, capsicum ekstreleri ve kapsaisin ile ilgili mevcut hayvan toksisitesi verileri, normal dozlarda bu maddelerin, insanlar için önemli bir toksisite tehlikesi oluşturduğunugöstermemektedir. Bu nedenle, bildirilen tek ve tekrarlı doz uygulama çalışmalarında, capsicumekstreleri ve capsicum, insanlardaki en yüksek tahmini alımda bile genellikle iyi tolere edilmiştir.Hayvanlarda veya insanlarda resmi üreme çalışmaları yapılmadığından, insanlarda gebeliksırasında kullanım için kapsaisinin güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, güncel olarakmevcut insan veya hayvan çalışmalarına göre, insanlarda herhangi bir advers etki olasılığındanşüphelenilmesi için neden bulunmamaktadır.

Yayımlanmış literatürde bildirilen, kapsaisinin genotoksik ve karsinojenik etkisine ilişkin çalışmalardan sonuçsuz ve çelişkili veriler elde edilmiştir. Bununla birlikte, CAPCİDERM'dentransdermal olarak absorbe edilen miktarlarda kapsaisinin insanlar için tehlike oluşturması olasıdeğildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Setil alkol

Sorbitol (%70) (E420)

Beyaz parafin İsopropil miristatGliseril stearat

pEQ_-100 stearat Bu belge

Deiyonize su

5 / 6

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

246/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi: 05.11.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6
¹

/ 6

Capciderm %0,075 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

Herpes zoster

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Pozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Ru belge, güvenli elektronik imza ile upızalanmıştiK.....* *.. w .. , N t,

Uygulama şekli:

Bdge DogMenmiş ıMteeüzesne

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

:

ğziBSPülasy8n)ara,j!Mk)nsk«bfi§ii5fyisk«bfi§ii5fyi

<

Belge Do

SZL^M0FyRp83 . Belge Takip Adresi :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ATC Kodu:

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

in vivoin situİn vivoin situ

Belge Do«?iik Âlö£ofiati//hMtalİrfndar%31k(1/e33)ySolarak

Dağılım:

Biyotransformasyon:

in vitroin vivo

Eliminasyon:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri