Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler » İmmunglobulin
KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
TETAGAM P 250 IU/1mL I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
İnsan tetanoz immunoglobulini 250 IU/1mL
1 mL çözelti tetanoz toksinine karşı antikor içeren (en az 250 lU) insan immunglobulini (%95) içerir. Toplam insan proteini 100-170 mg'dır.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 2-4 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.FARMASÖTIK FORM
İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
TETAGAM P berrak ve renksiz bir çözeltidir. Raf ömrü süresince rengi açık sarı yada açık kahverengiye dönüşebilir.
4. KLİNIK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Maruziyet sonrası profilaksi:
Kişinin tetanoz toksinine maruz kalması sonrasında, acil profilaksi için aşağıdaki durumlarda kullanılır;
- aşı şeması tamamlanmamış kişilerde,
- bağışıklık durumu bilinmeyen kişilerde,
- immün yetersizliği olan kişilerde,
Klinikte:
Tetanoz immunoglobulini, aşılamanın yetersiz olduğu durumlarda aktif tetanoz aşısı ile beraber klinikte kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı dozda kullanılır.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Tetanoza eğilimli yaraların profilaksisinde;
Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 IU kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda doz 500 IU'ye kadar arttırılır.
- 24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş yaralarda
- Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasarına neden olan derin ve kontamine olmuş yaralarda
- Yanıklarda, konjelasyonda
- Nekrotik lezyonda (doku hasarı)
- Septisemik düşüklerde
- Ortalama kilonun üzerinde olan yetişkinlerde
Yanıklarda (yanığın oluşumundan 36 saat sonra) eksudatif faz sonrasında ikinci bir 250 I.U.'lik doz kullanılabilir.
Klinik olarak ortaya çıkmış tetanoz'un tedavisinde:
Tek doz 3000 IU' den 6000 IU' ye kadar kullanılabilir. Enjeksiyonların arasındaki süre ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulama şekli:
TETAGAM P sadece intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
Daha fazla hacimde uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulamayı gerektirir.
Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.
Ciddi koagülasyon bozukluğu olan kişilerde ve intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profilaksi için TETAGAM P subkutan enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, subkütan kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.
Akut tedavide intramüsküler kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif intravenöz bir ürün kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımınındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
Geriyatrik popülasyon
TETAGAM P'nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İnsan immun globulinine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs Güvenliliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.
Bu nedenle;
• Düzenli/tekrarlanan sürelerle TETAGAM P ürünlerini alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (Hepatit A ve Hepatit B).
• Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her TETAGAM P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.
Intravasküler olarak kullanmayınız!
Şok riski nedeniyle TETAGAM P'nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.
Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle oluşabilecek anafilaktik reaksiyon riskine karşı TETAGAM P' nin hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.
İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafilaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğe neden olabilmektedir.
Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir.
Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.
TETAGAM P uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlem altında tutulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 250 lU de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Canlı attenüe aşılar
Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı attenüe aşılara immün cevap, immünoglobulin ile bozulabilir. Bu nedenle TETAGAM P uygulandıktan sonra canlı virüs aşılanma öncesi en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık aşısı için bu durum 5 aya çıkabilir. Bu nedenle kızamık aşısı yapılan hastalar için antikor durumları kontrol edilmelidir.
Serolojik test etkileşimi
İmmünoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeni ile serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre fertilite üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>
1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik reaksiyon
• Anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Keyifsizlik
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek:
• I.V kullanımda kardiyovasküler reaksiyonlar (hipotansiyon, taşikardi)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek:
• Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
• Döküntü
• Kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek:
• Artralji
• Orta şiddette bel ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları :
Çok seyrek:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.
• Ateş
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
TETAGAM P' nin yüksek dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir rapor kayıt edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Bağışık serumlar ve immünoglobulinler, insan tetanoz
immünoglobülini
ATC Kodu: JO6BB02
Etki Mekanizması
TETAGAM P tetanoz toksinine karşı antikor içerir. “Clostridium tetani” toksinine karşı spesifik antikorlar içeren donörlerin havuzlanmış plazmalarından elde edilir. Tetanoz immunoglobulini, yaralanma ve klinik olarak tetanoz görülmesi durumlarında, pasif bağışıklama için kullanılır. Yaralanma sonrası tetanoz immunoglobülin uygulaması, yaraya bulaşan tetanoz toksinine ve Clostridium tetani bakterilerince yarada üretilen toksine karşı derhal profilaktik koruma sağlar. Vücuda verilen tetanoz antikorları toksini nötralize eder, daha sonra vücudun bağışıklık sisteminin eliminasyonu devreye girer.
Klinik tetanoz belirtileri durumunda, toksin santral sinir sistemine ulaşmış ve sinir uçlarını kaplamış olduğundan, verilerin antikorların ulaşamayacağı konumdadır. Ancak 3000 IU tetanoz immünoglobulin uygulanması halen dolaşımda bulunan ve yeni oluşan toksinlerini nötralize edecektir. Bunun sonucunda hastanın prognozu iyileşecektir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
Ölçülebilir antikor seviyesi, enjeksiyondan yaklaşık 20 dak. sonra elde edilebilir.
Doruk serum seviyesine 2 ila 3 gün sonra ulaşılır.
Biyotransformasyon
IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücreleri içinde parçalanır.
Eliminasyon
Tetagam P'nin yarılanma ömrü yaklaşık 3 haftadır. IgG ve IgG kompleksleri retikül-endotel sistem hücreleri içinde parçalanır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum
Doz cevap ilişkisi doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
TETAGAM P plazmanın endojen bileşimi gibi rol alan ve insan plazmasından elde edilen tetanoz immun globulinini içerir. Çeşitli hayvan türlerinde uygulanan tek doz i.m immün globulinin toksik etki göstermediği görülmüştür.
Tekrarlanmış doz uygulamaları ile elde edilen klinik öncesi çalışmalar, heterelog insan proteinlerinin uygulanmasını takiben antikor gelişiminden dolayı konvensiyonel havyan modellerinde etkili olarak yürütülememiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Aminoasetik asit Sodyum klorür
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
TETAGAM P, +2°C ila +8 ©C arasında saklayınız.
Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Isı ve ışıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Avrupa Farmakopesine uygun Tip 1 renksiz cam tüpten oluşan SCF enjektörü.
1 mL çözelti içeren kullanıma hazır enjektör olarak paketlenir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'' lerine uygun olarak imha edilmelidir.'
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ
02.11.2012
