Depores Free %0,05 Göz Damlası, Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEPORES FREE % 0,05 göz damlası, emülsiyon Steril, koruyucu içermez.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml'de;

Etkin madde:

Siklosporin.................0,5 mg

Yardımcı madde(ler):

Kastor yağı..................12,5 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, emülsiyon

Koruyucu içermeyen, beyaz renkli homojen faz ayrımı olmayan opak emülsiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka birtopikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artışgörülmemiştir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES FREE damlatılmasıdır.

Uygulama şekli:

DEPORES FREE göze damlatılarak uygulanır. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göze, göz kapaklarına,çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı süreceşişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır. DEPORES FREE suni gözyaşları ile birliktekullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DEPORES FREE'nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.

1 / 5

Geriyatrik popülasyon:

DEPORES FREE'nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DEPORES FREE aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilenhastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEPORES FREE sadece oftalmik kullanım içindir.

Emülsiyonun kontamine olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, göz damlasının ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.

DEPORES FREE göz damlası, emülsiyon, herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.

DEPORES FREE, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyonuygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES FREE uygulamasından 15 dakika sonra lenslertekrar takılabilir.

DEPORES FREE'nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.

DEPORES FREE'nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

DEPORES FREE uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.

DEPORES FREE, kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES FREE'ninsistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikaloftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgimevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

2 / 5

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DEPORES FREE gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetimindekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrarnetleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözde yanma

Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı,

yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

3 / 5

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DEPORES FREE'nin oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyicitedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu:S01XA18

DEPORES FREE (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.

Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülenhastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediğidüşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Göze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda,siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporininkan konsantrasyonlarının 0,1 ng/mL'lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur.Siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimisaptanmamıştır.

Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da okülertoksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kastor yağı (Hint yağı)

Polisorbat 80

Karbomer

Gliserol

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

4 / 5

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Şişe ilk kez açıldıktan sonra ürün 90 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

DEPORES FREE'nin ambalaj malzemesi olarak opak beyaz, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve damlalıklı, çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 5,5 mlemülsiyon içeren 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/125

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5