Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RECOSİDE® merhem % 0.25
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
30 g'lık bir tüpte
Etkin madde:
Tiyokolşikosid 75 mg
Yardımcı maddeler;
Wool alcohol (lanolin alkol) 2100 mg
Hidrojene Lanolin 3750 mg
Metil paraben (E218) 42 mg
Etil paraben (E214) 10,5 mg
Propil paraben (E216) 7,5 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Homojen krem, lavanta kokulu, sarımsı opak renkte
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlan:
Ağniı kas spazmlarmm semptomatİk tedavisinde endikedir.
4.2. Pozolojl ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve sûresi:
Doktor tarafmdan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.
Uygulama şekli:
RECOSİDE® masaj başlığı yardımıyla ağniı bölgeye dairesel hareketler ile haricen uygulamr. RECOSİDE®'in masaj başlığı ile kullanımı aşağıda gösterilmiştir:
1. RECOSİDE*'in 2. Kutuda yer alan 3. Masaj başlığının
kapağını açıp alüminyum masaj başlığını açılmış üst kapağını açarak,
folyoyu kapağın arkası ile tüpe çevirerek takınız, gerekli miktarda
S. Uygulama bittikten sonra masaj başlığını tüpten çıkarmayınız ve üst kapağı kapatarak
deliniz.
4. Masaj başlığı yardımı ile hafit basınç uygulayarak merhemi, tüpü RECOSİDE*'i
sıkarak dışarı çıkarınız, dairesel hareketlerle saklayınız.
ağniı bölgeye yediriniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek biigiier:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
RECOSİDE®'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır,
Pediyatrik popülasyon:
RECOSİDE®'in 15 yaşm altmdakİ çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popOlasyon:
RECOSlDE®'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
43. Kontrendikasyonlar
İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleıjİk reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RECOSİDE®, wool alcohol (lanolin), hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendİkedir (bkz. Bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik donemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendİkedir (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde RECOSİDE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği /Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görübnüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tİyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir sonmolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans
Gastrointestinal bozukluklar
Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma Deri ve subkütan doku bozuklukları
Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tİpte selektİf afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatİzmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgiliproblem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ^.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir,
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutaienite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoienite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozukluklan:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin üstesi
Sorbitan monooleat=Span 80 (E494) Sodyum lauril sülfat Setil esterleri
Wool alcohol (lanolin alkol) Hidrojene LanoIİn Stearik asit
Sodyum aljinat (E401) Metil paraben (E218) Etil paraben (E214) Propil paraben (E216) Lavanta yağı Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda ve ambalaj mda saklaymız.
6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği:
Karton kutu içinde, 30 g'lık alüminyum tüpte, plastik vidalı kapaklı ve yanında masaj başlığı ile birlikte, ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
212/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:24.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
