Zentius D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZENTİUS D 600 mg/400 I.U. çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir çiğneme tabletinde;

1500 mg (600 mg kalsiyuma eşdeğer) 400 I.U. (0,01 mg'a eşdeğer)

Kalsiyum karbonat Kolekalsiferol (Vitamin D3)

Yardımcı madde(ler):

565.25 mg

5.00 mg

67.00 mg0.300 mg1.520 mg

Sorbitol AspartamLaktoz monohidratHidrojene edilmiş soya fasulyesi yağıSükroz

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti.

Kenarları eğimli, yuvarlak şekilli, beyaz ila beyazımsı renkte ve bir tarafında "D" yazısı bulunan çiğneme tableti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yaşlılardaki D vitamini ve kalsiyumun kombine eksikliklerinin düzeltilmesi; D vitamini ve kalsiyum eksikliği tanısı konmuş olan hastalarda özgün osteoporoz tedavisinde ya da benzereksikliklerin riskinin yüksek olduğu hastaların tedavisinde ek olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar

Tercihen yemeklerden sonra günde 2 kez 1 tablet. Bölüm 4.4 ve 4.5'te belirtildiği üzere, kalsiyum düzeylerinin takibi sırasında gerekli görüldüğü takdirde doz azaltımı yapılabilir.

Hamileler için önerilen doz: günde 1 tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenebilir ya da emilebilir, bütün olarak yutulmamalıdır.

Tabletlerin yemekten sonra alınması tercih edilmelidir.

/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıma uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Kalsiyum, kolekalsiferol ve içeriğindeki maddelerden herhangi birine (özellikle soyafasulyesi yağı) aşırı duyarlılık

- Böbrek taşları (nefrolitiyazis, nefrokalsinozis)

- Şiddetli böbrek yetmezliği

- Hiperkalsüri ve hiperkalsemiye sebep olabilen hastalık ve/veya durumlarda (myeloma,kemik metastazları, primer hiperparatiroidi)

- D hipervitaminozu

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- ZENTİUS D tabletleri çocuk ve adölesanların kullanmasına uygun değildir.

- Uzun süreli tedavilerde, serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin ölçümüile böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Takip, özellikle kalp glikozidleri veyadiüretiklerle birlikte kullanan yaşlı hastalarda önemlidir. Hiperkalsemi ya da böbrekfonksiyonlarında bozulma belirtileri görüldüğünde doz azaltılmalı ya da tedavikesilmelidir. İdrarda kalsiyum 7,5 mmol/24 s (300 mg/24 s) düzeyini aştığında tedaviyeara verilmelidir.

- D vitamini içeren diğer ilaçlar ya da gıda takviyeleri ile birlikte kullanılması durumunda Dvitamini dozu (400 I.U.) ayarlanmalıdır.

- Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması tıbbi gözetim altındayken verilmelidir. Bu gibidurumlarda, plazmada ve idrardaki kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

- D vitamininin aktif metabolitine metabolizasyonunu hızlandırma riski nedeniyle,sarkoidozis hastalarına dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda idrar ve plazma kalsiyumdüzeyleri takip edilmelidir.

- Böbrek yetersizliği olan hastalarda D vitamini metabolizması bozulmuştur, kolekalsiferolile tedavi edildikleri takdirde, kalsiyum ve fosfat hemostazı takip edilmelidir. Yumuşakdoku kalsifikasyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.8).

- Hiperkalsemi riskindeki artış nedeniyle osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

- Kalsiyum takviyesi reçete edildiği zaman diğer kaynaklardan (gıda, gıda takviyesi vediğer ilaçlar) alınan kalsiyum ve alkali dikkate alınmalıdır. Eğer absorbe edilebilen alkaliajanlar (karbonat gibi) ile birlikte yüksek dozda kalsiyum alınırsa, bu durum süt-alkali(Burnett-Sendromu) sendromuna yani hiperkalsemi, metabolik alkaloz, böbrek yetmezliğive yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir. Bu durumlarda, serum ve ürede gerekliolan kalsiyum seviyesi sık sık izlenmelidir.

/

- Fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan kişilerde zararlıolabilir.

- Hidrojene edilmiş soya fasulyesi yağı içermektedir ve fıstık ya da soyaya karşı aşırıduyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

- Laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz entoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veyaglukoz-galaktoz malabsorbsiyonu problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

- Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal, fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

- Sükroz içerdiğinden, fruktoz entoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükroz-izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Dişlerezarar verebilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Fenitoin ve barbituratlar ile birlikte kullanıldığında, metabolizması arttığından D3vitamininin etkisi azalabilir.

- Rifampisin, metabolizmanın hızını arttırdığı için vitamin D3'ün aktivitesini azaltabilir.

- Bifosfonat, sodyum florür ya da florokinolonlarla eş zamanlı kullanılması durumunda,gastrointestinal emilimi azalabileceğinden, bu ürünlerin ZENTİUS D alımından en az 3saat önce alınması gerekir.

- Tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda, kalsiyumun böbreklerdenatılımını azaltabileceğinden, plazmadaki kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak takipedilmesi önerilmektedir.

- Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması durumunda D3 vitamininin etkisi azalabilir.

- Kalsiyum karbonat, eşzamanlı kullanılması durumunda tetrasiklin preparatlarınınemilimini etkileyebilir. Bu nedenle, tetrasiklin preparatlarının oral yolla kalsiyumalımından en az iki saat önce veya dört ila altı saat sonra alınmaları önerilir.

- Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında hiperkalsemi, digoksin ve diğer kalpglikozidlerinin toksisitesini arttırabilir. Elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyumdüzeyleri ile hastalar izlenmelidir.

- Orlistat, kolestiramin gibi iyon değişim reçineleri ya da parafin yağı gibi laksatifler ilekombine tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

- Kalsiyum tuzları, demir, çinko veya stronsiyum ranelatın emilimini azaltabilir. Bunedenle, demir, çinko veya stronsiyum ranelat preparatları kalsiyum preparatları ile en aziki saat aralık ile alınmalıdır.

- Kalsiyum tuzları, estramustin veya tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir. ZENTİUSD alımı ile bu ilaçların alımı arasında en az iki saat aralık olmalıdır.

- Okzalik asit (ıspanak ve raventte bulunur) ve fitik asit (tahılların tümünde bulunur)kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak, kalsiyum emilimini azaltabilir.Hastalar yüksek miktarda okzalik asit veya fitik asit içeren besinleri yedikten en az iki saatsonra kalsiyum içeren ürünleri almalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

/4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik öncesinde kalsiyum ve D vitamini yetersizliği durumlarında kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında günlük kalsiyum alımı 1500 mg'ı ve D vitamini alımı 600 IU'yu aşmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda D vitamininin üreme toksisitesine yolaçtığı gösterilmiştir. Gebe kadınlarda, fetüs gelişimi üzerinde advers etkiler oluşturabilecekkalıcı hiperkalsemiye yol açabileceğinden, kalsiyum ve kolekalsiferolün aşırı dozlardaalımından kaçınılmalıdır. Terapötik dozlardaki D vitamininin insanlarda teratojenik olduğunadair bir bulguya rastlanmamıştır. ZENTİUS D gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ZENTİUS D emzirme döneminde de kullanılabilir. Kalsiyum ve D vitamini anne sütüne geçebilir. Çocuğa ayrıca D vitamini veriliyorsa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

ZENTİUS D'nin üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerini araştırmaya yönelik herhangi çalışma yapılmamıştır. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor (mevcut verilere göre öngörülemiyor): Anjiyoödem ve larengeal ödem gibi ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, şişkinlik, bulantı, karın ağrısı ve ishal

/

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: kaşıntı, döküntü ve ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Hiperfosfatemi, nefrolitiyazis ve nefrokalsinozis olan hastalarda potansiyel risk. Bakınız bölüm 4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda hipervitaminoz ve hiperkalsemi oluşur. Hiperkalsemi semptomları arasında iştahsızlık, susuzluk, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü,yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinozis, böbrek taşıve ciddi vakalarda kardiyak aritmiler görülebilir.

Aşırı hiperkalsemi koma ve ölümle sonuçlanabilir. İnatçı ve yüksek kalsiyum kalsiyum düzeyleri geri dönüşümsüz böbrek hasarına ve yumuşak doku kalsifikasyonlarına yol açabilir.

Tedavisi:

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi kesilmelidir. Tiyazid grubu diüretikler, lityum, A vitamini, D vitamini ve kalp glikozidleri ile tedaviler de kesilmelidir.

Bilinci geri gelmeyen hastalarda midenin boşaltılması gerekebilir. Rehidrasyon yapılabilir. Ayrıca doz aşımının şiddetine bağlı olarak, kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin vekortikosteroidler ile izole veya kombine tedavi. Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları vediürez takip edilmelidir. Şiddetli olgularda, EKG ve CVP izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum, diğer ilaçlar ile kombine ATC Kodu: A12AX

- D vitaminin yetersiz alımı durumunda D vitaminini düzeltir. Kalsiyumun intestinalemilimini arttırır. Yaşlılardaki optimal D vitamini miktarı 500 - 1000 I.U./gün.

- Kalsiyum alımı, diyetteki yetersiz kalsiyumu tamamlar. Yaşlılarda, en yaygın kabul görenkalsiyum ihtiyacı 1500 mg/gün'dür.

- D vitamini ve kalsiyum, sekonder senil hiperparatiroidizmi düzeltir.

/5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kalsiyum karbonat:

Emilim:

Midede, kalsiyum karbonat, pH'a bağlı olarak kalsiyum iyonlarını serbest bırakır. Kalsiyum karbonat şeklinde verildiğinde %20 - 30 kadarı emilir ve emilim çoğunlukla, D vitamininebağımlı, çözünebilir aktif taşınma ile duodenumda gerçekleşir. İyonize kalsiyumun emilimibarsak mukozası tarafından gerçekleştirilir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş,iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilim artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğününartmasına sebep olur. Normal erişkinlerde absorbe edilen ortalama 360 mg kalsiyumunyarıdan biraz fazlası (190 mg), barsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığından netabsorbsiyon 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler esas kalsiyum deposunuoluştururlar. Kemiklerle vücut sıvıları arasında sürekli olarak kalsiyum alışverişi yapılır;kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum hamilelik süresindeplasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80'i dışkı ile kısmi olarak da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı emzirme sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

D vitamini

Emilim:

D2 ve D3 vitaminleri ince barsaktan emilirler; bu olay besinsel lipidlerin emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir.Karaciğer ve safra hastalıklarında ve yağları sindirememe (steatore) durumunda buvitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır velenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) barsaktanyaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım:

D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir a-globülin olan D vitamini bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunanfraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir; bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir,karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin stokları depo görevini yapar.Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu rezervuar sayesinde altı aya kadar telafiedilebilir.

/

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan 1,25-(OH)2D3'e (kalsitrol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücuttaoluşumuna bağlıdır. Cildin fazla güneşe maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınmasısonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferololuşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm frenlenir. Bu nedenle fazla D vitaminialındığında kolekalsiferol'un (ve kalsiferol) metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte veplazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazlaafinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kandaeliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1a-hidroksilasyon basamağıdırve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Orada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyelbir sitokrom P450 enzimi olan 1a-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole (1,25-(OH)2D3) dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitinkonsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1a-hidroksilaz böbrekdışında, plasenta, desidua (amniyon zarı), cilt ve granulomatoz dokuda ve makrofajlardabulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitlidüzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi PTH(Paratiroid hormon) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)2D3'tür. Adı geçen enzim, PTHtarafından eğer hipokalsemi varsa daima indüklenir; hiperkalsemi varsa bazen indüklenmeolmaz. Hipokalsemi 1,25-(OH)2D3 oluşumunu hem direkt etkisiyle hem de PTH (Paratiroidhormon) aracılığıyla artırır. 1,25-(OH)2D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu olayı ile inhibeeder. Ayrıca, 1,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederekPTH (Paratiroid hormon) salgılanmasını suprese eder ve böylece de kendi sentezini düzenler.Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1a-hidroksilazı indükler; hiperfosfatemiise inhibe eder. Adı geçen enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde inhibeedilebilir.

Eliminasyon:

D vitaminleri ve metabolitleri, steroidler gibi karaciğerde hidroksillenmek ve konjügasyon ile inaktive edilirler. Bu olayda karaciğerin mikrozomal karma fonksiyonlu oksidazları (sitokromP450 enzim türleri) kısmen rol oynarlar. 1,25-(OH)2D3'ün yarılanma ömrü 3-5 gün kadardır.Yağ dokusunda birikme eğilimi göstermez. Böbrekte 25-hidroksikolekalsiferol'edönüştürülür; bunun kalsiyotropik etkinliği düşüktür. Plazmadaki konsantrasyonu 1,25-(OH)2D3'ünkinin 100 katıdır. Diğer metabolitleri 25,26-(OH)2D2, 1,24,25-(OH)3D3,1,25,26-(OH)3D3, 25-OH-15,23-laktondur. D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safraiçinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.Fenitoin ve fenobarbital gibi epilepsili hastalarda uzun süre kullanılan ilaçlar, bu enzimleriindükleyip D vitamini ile onun etkin metabolitlerinin inaktivasyonunu hızlandırdıkları içinkısmi D vitamini yetersizliği oluşturabilirler. Bu ilaçları alanlarda karaciğerde 25-(OH) Dvitaminlerinin oluşumu da azalır. Bir tüberküloz ilacı olan izoniazid ise D vitamininin aktifhidroksilli türevlerine dönüşmesini inhibe eder; bu nedenle izoniazid alanlara profilaktikdozda D vitamini verilmelidir.

/5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında, insandaki terapötik aralığın çok üzerindeki dozlarda teratojenisite gözlenmiştir. KÜB'ün diğer bölümlerinde belirtilenlere eklenecek, güvenlik değerlendirmesiile ilişkili başka bir bilgi yoktur

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

- Sorbitol (E 420)

- Maltodekstrin

- Kroskarmelloz sodyum (E 468)

- Aspartam (E 951)

- Sakkarin sodyum (E 954)

- Laktoz monohidrat

- Anason esansı (doğal maddelere özdeş aroma verici maddeler, doğal aroma vericipreparatlar, maltodekstrin)

- Nane esansı (doğal aroma verici preparatlar, maltodekstrin, pulegon)

- Melas esansı (doğal maddelere özdeş aroma verici maddeler, doğal aroma vericipreparatlar, maltodekstrin, trietil sitrat)

- Magnezyum stearat

- DL-a-tokoferol (E 307)

- Hidrojene edilmiş soya-fasulyesi yağı

- Jelatin

- Sükroz

- Mısır nişastası

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Nemden koruyabilmek için orijinal ambalajının içinde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PE kapak ile kapatılmış, yüksek yoğunluklu polietilen tablet kabı.

Tablet kutusu içinde 60 çiğneme tableti bulunmaktadır.

/

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Merkez Mah. Bağlar Cad.

D Blok No: 14d İç Kapı No:13 Kağıthane-İST ANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

129/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02 Nisan 2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Zentius D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar

Uygulama şekli:

/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3 Kontrendikasyonlar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

/

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

/4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

4.8 İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Gastrointestinal hastalıkları:

/

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Tedavisi:

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

/5.2 Farmakokinetik özellikler

Kalsiyum karbonat:

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

D vitamini

Emilim:

Dağılım:

/

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

/5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

6.2 Geçimsizlikler

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

/

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

/

İlaç Bilgileri

Zentius D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar