Fungoral 20 Mg/ml Şampuan Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIFUNGORAL 20 mg/ml şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

FUNGORAL etkin madde olarak her bir ml'de 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMŞampuan

Açık k

ırmı

zı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi

MalasseziaPityrosporum

adı verilmekteydi) neden olduğuenfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.

1/6

Uygulama şekli

FUNGORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

FUNGORAL'in bileşmindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel

kullanım uyanları

ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarakkesilmelidir.

Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

4.5

Diğer tıbbietkileşimlerdiğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk

doğurmakadınlar/Doğum

kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

FUNGORAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL'in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazmaketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL'in tüm vücudatopikal uygulanmasından soma

plazma

ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.FUNGORAL'in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL'in laktasyon^ kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme fertilitesi: FUNGORAL'in üreme fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

2/6

4.7 Araç ve makine

kullanımı

üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8

İstenmeyen

etkiler Klinik çalışma verileri:

Ketokonazol güvenliliği, ketokonazol'ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların >%1'I için raporlanan advers ilaç reaksiyonubulunmamaktadır.

Ketokonazol ile tedavi edilmiş kli

nik

veri tabanındaki hastaların <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo l'de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmadan ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%l'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

3/6

Pazarlama sonrası deneyim:

Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmayadayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve <1/10Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaçReaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporl anması

Ruhsatlanma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]şımı ve

tedavisi

lıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamiik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D11AC30

Ketokonazol,

TricophytonEpidermophytonMicrosporumCandidaMalassezia(Pityrosporum

spp.) gibi mayalara güçlü antifungaletki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. FUNGORAL pityriasis versicolor,

4/6

seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kab^^ma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

FUNGORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonraplazmada saptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz

dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kgtemelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlardaketokonazol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyonçalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardakibir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar ile alınansonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını,ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril eter sülfat

Disodyum monolauril eter sülfosüksinat

Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamid

Lauril dimonyum hidrolize hayvansal kolajen (sığır kaynaklı)

Makrojel 120 metil glikoz dioleat

Çiçek esansı

İmidüre

Eritrosin

Deiyonize su

Hidroklorik asit

Sodyum klorür

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

5/6

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, polietilen şişede 100 mİ şampuan.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

FUNGORAL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul Türkiye0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2022/131

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.03.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'm ANİLENME TARİHİ

6/6